Ensayo nacional de detección de biomarcadores de cáncer de hígado (TRACER)

El estudio de biomarcadores TRACER fase IV es un ensayo aleatorizado que compara la detección basada en ultrasonido versus una estrategia basada en biomarcadores en pacientes con cirrosis. En resumen, 5500 pacientes con cirrosis de cualquier etiología serían asignados al azar de forma 1:1 al grupo A que ofrece exámenes semestrales basados ​​en ultrasonido +/- AFP o al brazo B que ofrece exámenes semestrales basados ​​en biomarcadores. La aleatorización se estratificará por sitio, clase de Child Pugh (A versus B), etiología de la enfermedad hepática (infección por VHB viral, no viral y no cirrótica) y sexo. Los pacientes serán reclutados en 15 sitios (combinación de atención terciaria y grandes sistemas de salud comunitarios) durante un período de 3 años, y la reducción en la proporción de CHC en etapa tardía se evaluará al final del Año 5.5. Si los resultados son prometedores, el equipo del estudio continuará con un seguimiento prolongado y comparará la incidencia de CHC en etapa tardía entre los dos brazos en el año 8 y la reducción de la mortalidad por CHC durante el seguimiento a largo plazo.

El equipo del estudio incluirá pacientes adultos, ≥ 18 años, con cirrosis Child Pugh clase A o B de cualquier etiología o infección crónica no cirrótica por el virus de la hepatitis B con puntuación PAGE-B >9. El equipo del estudio excluirá a los pacientes después de un trasplante de hígado, a los pacientes con cirrosis Child Pugh C, a los pacientes con comorbilidad significativa y esperanza de vida limitada, y a aquellos con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma o tumores indolentes, dentro de los 3 años anteriores a la inscripción. falta de recomendaciones de detección en esas poblaciones de pacientes. El equipo del estudio también excluirá a los pacientes con masas hepáticas sospechosas al inicio del estudio, así como a aquellos con una lesión sólida ≥1 cm en la ecografía o AFP ≥20 ng/ml sin evaluación diagnóstica para excluir el CHC. El equipo del estudio también excluirá a los pacientes en quienes el proveedor planea seguir al paciente con vigilancia basada en CT o MRI. GALAD no se recomienda en pacientes con embarazo o uso activo de warfarina dado el impacto conocido en el rendimiento de los biomarcadores, por lo que estos pacientes serán excluidos.

En el momento de la inscripción, el equipo del estudio registrará los datos demográficos y las características clínicas del paciente utilizando una combinación de registros médicos electrónicos y cuestionarios de pacientes. Luego, a los pacientes se les ofrecerá vigilancia semestral según lo definido por su brazo de estudio: ultrasonido y AFP para los pacientes del brazo A y el biomarcador, GALAD, para los pacientes del brazo B. Se ofrecerán pruebas de vigilancia repetidas cada seis meses (por brazo asignado). para pacientes con resultados de vigilancia normales. Se recomendará una evaluación diagnóstica con TC multifásica o resonancia magnética con contraste para cualquier paciente con resultados de detección anormales. A los pacientes con pruebas de diagnóstico normales (es decir, resultados falsos positivos) se les recomendará que regresen a su grupo de vigilancia asignado. Se utilizarán criterios estandarizados de AASLD y LI-RADS para definir el HCC incidente. El equipo de estudio utilizará un conjunto de encuestas validadas (p. ej., Cuestionario de consecuencias psicológicas, escala de arrepentimiento por decisiones, FACIT-COST) para medir los resultados secundarios de interés, incluidos los daños psicológicos y financieros.