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Nationale Studie zum Screening von Leberkrebs-Biomarkern (TRACER)

10. August 2026 aktualisiert von: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Die National Liver Cancer Screening Trial ist eine adaptive, randomisierte Phase-IV-Studie, in der das ultraschallbasierte Screening mit dem biomarkerbasierten Screening bei 5.500 Patienten mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie oder Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion verglichen wird. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in Arm A mit halbjährlichem Ultraschall- und AFP-basiertem Screening oder Arm B mit halbjährlichem Screening unter Verwendung von GALAD allein eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht, Anmeldeort, Child-Pugh-Klasse (A vs. B) und HCC-Ätiologie (viral vs. nicht-viral). Über einen Zeitraum von drei Jahren werden Patienten an 15 Standorten (Mischung aus Tertiärversorgung und großen kommunalen Gesundheitssystemen) rekrutiert. Der primäre Endpunkt der Phase-IV-Studie, die Reduzierung des HCC im Spätstadium, wird nach 5,5 Jahren bewertet.

Die FDA hat die bahnbrechende Gerätezulassung für diesen GALAD-Score erteilt, ein auf Serum-Biomarkern basierendes Modell, das hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRACER-Phase-IV-Biomarker-Studie ist eine randomisierte Studie, in der ein ultraschallbasiertes Screening mit einer Biomarker-basierten Strategie bei Patienten mit Leberzirrhose verglichen wird. Kurz gesagt, 5500 Patienten mit Zirrhose jeglicher Ätiologie würden im Verhältnis 1:1 randomisiert Arm A zugeteilt, der ein halbjährliches Screening auf Ultraschall +/- AFP-Basis anbietet, oder Arm B, der halbjährliches Screening auf Biomarker-Basis anbietet. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort, Child-Pugh-Klasse (A vs. B), Lebererkrankungsätiologie (virale, nicht-virale und nicht zirrhotische HBV-Infektion) und Geschlecht. Über einen Zeitraum von drei Jahren werden Patienten an 15 Standorten (Mischung aus Tertiärversorgung und großen kommunalen Gesundheitssystemen) rekrutiert. Die Verringerung des Anteils von HCC im Spätstadium wird am Ende des 5.5. Jahres bewertet. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, wird das Studienteam die erweiterte Nachbeobachtung fortsetzen und die Inzidenz von HCC im Spätstadium zwischen den beiden Armen im achten Jahr und die Verringerung der HCC-Mortalität während der Langzeitnachbeobachtung vergleichen.

Das Studienteam umfasst erwachsene Patienten im Alter ≥ 18 Jahre mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse A oder B jeglicher Ätiologie oder einer nicht zirrhotischen chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion mit einem PAGE-B-Score >9. Das Studienteam wird Patienten nach einer Lebertransplantation, Patienten mit Child-Pugh-C-Zirrhose, Patienten mit erheblicher Komorbidität und begrenzter Lebenserwartung sowie Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder indolenten Tumoren, innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung ausschließen Mangel an Screening-Empfehlungen für diese Patientengruppen. Das Studienteam wird auch Patienten mit verdächtigen Lebermassen zu Studienbeginn sowie Patienten mit einer soliden Läsion ≥ 1 cm im Ultraschall oder AFP ≥ 20 ng/ml ohne diagnostische Bewertung zum Ausschluss eines HCC ausschließen. Das Studienteam wird auch Patienten ausschließen, bei denen der Anbieter plant, den Patienten mit CT- oder MRT-basierter Überwachung zu überwachen. GALAD wird bei Patienten mit Schwangerschaft oder aktivem Warfarin-Einsatz nicht empfohlen, da bekannt ist, dass es Auswirkungen auf die Biomarkerleistung hat, daher werden diese Patienten ausgeschlossen.

Bei der Einschreibung erfasst das Studienteam die Patientendaten und klinischen Merkmale mithilfe einer Kombination aus elektronischen Krankenakten und Patientenfragebögen. Den Patienten wird dann eine halbjährliche Überwachung gemäß der Definition ihres Studienzweigs angeboten: Ultraschall und AFP für Patienten in Arm A und der Biomarker GALAD für Patienten in Arm B. Wiederholte Überwachungstests werden alle sechs Monate angeboten (pro zugewiesenem Arm). für Patienten mit normalen Überwachungsergebnissen. Für alle Patienten mit auffälligen Screening-Ergebnissen wird eine diagnostische Beurteilung mit mehrphasiger CT oder kontrastmittelverstärkter MRT empfohlen. Patienten mit normalen diagnostischen Tests (d. h. falsch positivem Ergebnis) wird empfohlen, zu ihrem zugewiesenen Überwachungsarm zurückzukehren. Standardisierte Kriterien von AASLD und LI-RADS werden zur Definition von HCC-Vorfällen verwendet. Das Studienteam wird eine Reihe validierter Umfragen (z. B. Fragebogen zu psychologischen Konsequenzen, Entscheidungsbedauernskala, FACIT-COST) verwenden, um interessierende sekundäre Ergebnisse, einschließlich psychologischer und finanzieller Schäden, zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Kali Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Kali Zhou, MD
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Paul Kwo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sreepriya Balasubramanian, MD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Neil Mehta, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Kulik, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Naga Chalasani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Irun Bhan, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Neehar Parikh, MD, MS
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Hauptermittler:
          • Reena Salgia, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Aby, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Debes, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institutes, Northwell Health, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Sanjaya Satapathy, MBBS, MS
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Moon, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Gholam, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center and Parkland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit Singal, MD, MS
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fasiha Kanwal, MD, MSHS
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Hannah Lee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie oder chronischer Hepatitis B mit einem PAGE-B-Score von mehr als 9 innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme
  2. Der Patient hat nach Angaben des behandelnden Arztes oder des Prüfarztes vor Ort Anspruch auf eine HCC-Überwachung
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  4. Lebenserwartung >6 Monate (nach Einwilligung), wie vom behandelnden Arzt oder Prüfer vor Ort festgelegt

Ausschlusskriterien:

Der Patient wird aufgrund eines der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen:

  1. Child-Pugh-C-Zirrhose
  2. Anamnese oder klinische Symptome eines hepatozellulären Karzinoms oder Cholangiokarzinoms
  3. Anamnese eines soliden Knötchens im Basisultraschall (d. h. Läsion 1 cm oder mehr) innerhalb von 9 Monaten vor der Einwilligung ohne anschließende diagnostische CT/MRT, die einen gutartigen Charakter zeigt)
  4. AFP >20 ng/ml innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung, sofern keine kontrastverstärkte CT oder MRT innerhalb von 6 Monaten nach dem AFP-Wert (vor oder nach) durchgeführt wurde, der das Fehlen verdächtiger Leberläsionen zeigt
  5. Neu diagnostiziertes LR-3 größer oder gleich 1 cm innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
  6. Vorgeschichte von LR-4, LR-5 oder LR-M im Mehrphasen-CT oder kontrastmittelverstärkten MRT innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
  7. Vorliegen eines anderen aktiven Krebses neben nicht-melanomatösem Hautkrebs oder indolentem Krebs unter aktiver Überwachung (z. B. Prostatakrebs oder Nierenzellkarzinom) innerhalb der 2 Jahre vor der Einwilligung
  8. Der Betreuer des Patienten plant, künftig eine MRT- oder CT-basierte Überwachung einzusetzen
  9. Vorgeschichte eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
  10. Vorgeschichte einer Fontan-assoziierten Lebererkrankung oder Herzzirrhose
  11. Geschichte der Transplantation solider Organe
  12. Aktiv für eine Lebertransplantation gelistet
  13. Diagnose einer alkoholbedingten Hepatitis innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
  14. Dokumentierte aktuelle oder anhaltende Anzeichen und Symptome einer akuten Wilson-Krankheit (akutes Leberversagen, akute neurologische Defizite, Hämolyse)
  15. Bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC): Aktuelle aktive Cholangitis innerhalb von 90 Tagen vor Einwilligung
  16. Bekannte oder dokumentierte gewohnheitsmäßige Nichteinhaltung früherer Forschungsstudien oder medizinischer Verfahren oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten (z. B. mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung oder Proben einzuholen)
  17. Bei Patienten mit HIV: CD4+-T-Zellzahl weniger als 100 Zellen/mm3 innerhalb von 60 Tagen vor der Einwilligung
  18. Bekannte Schwangerschaft bei Einwilligung
  19. Aktiver Warfarin-Einsatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Halbjährliche Überwachung mittels Leberultraschall +/- Alpha-Fetoprotein
Teilnehmer in diesem Arm werden den aktuellen Standardverfahren zur Überwachung der Pflege unterzogen, d. h. Leberultraschall mit oder ohne Messung des Alpha-Fetoproteins (AFP).
Diagnosetest: Leberultraschall mit oder ohne AFP
Diese Intervention besteht aus der aktuellen Standard-Ultraschallüberwachung mit oder ohne Alpha-Fetoprotein-Messung.
Experimental: Arm B: Halbjährliche Überwachung mit GALAD
Für Teilnehmer in diesem Arm wird das Studienteam alle 6 Monate +/- 3 Monate eine GALAD-Messung anordnen.
Diagnosetest: GALAD
GALAD ist ein 3-Biomarker-Panel, das AFP, AFP-L3 % und DCP (alle von der FDA zugelassen) mit Alter und Geschlecht des Patienten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an HCC, der im Spätstadium entdeckt wurde
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Anteil des in einem späten Stadium entdeckten HCC, definiert als HCC über die Milan-Kriterien hinaus (ein Tumor kleiner oder gleich 5 cm oder 2-3 Tumoren jeweils kleiner oder gleich 3 cm, ohne Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasen). )
5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des HCC-Screenings
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Definiert als Anteil der durch das Screening abgedeckten Zeit; Jeder abgeschlossene Screening-Test (US +/- AFP oder GALAD) bietet eine Abdeckung von bis zu sechs Monaten (Zähler), geteilt durch die gesamte Nachsorge für jeden Patienten.
5,5 Jahre
Anteil des im Spätstadium erkannten HCC (definiert basierend auf dem BCLC-Stadium)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Definiert als HCC jenseits des BCLC-Stadiums A (einzelner Tumor beliebiger Größe ohne Gefäßinvasion oder extrahepatische Ausbreitung; oder 2–3 Tumoren von jeweils höchstens 3 cm, ohne Gefäßinvasion oder extrahepatische Ausbreitung)
5,5 Jahre
Inzidenz von HCC im Spätstadium
Zeitfenster: 8 Jahre
Definiert als Inzidenz von HCC (erweiterte Nachbeobachtung) über die Milan-Kriterien oder das BCLC-Stadium A hinaus
8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Screening-bedingte körperliche Schäden erlitten haben
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Körperliche Schäden werden als Anzahl der Teilnehmer definiert, die eine diagnostische Bildgebung wegen falsch positiver oder unbestimmter Ergebnisse erhalten.
5,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein finanzieller Schaden im Zusammenhang mit dem Screening entstanden ist
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Finanzielle Schäden werden durch direkte Kosten (Gebühren für alle Screening- und Diagnosetests sowie Zuzahlungen) und indirekte Kosten (z. B. Reisen und Lohnausfall) definiert.
5,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Screening-bedingte psychische Schäden erlitten haben
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die psychische Schäden erlitten haben, darunter krebsspezifische Sorgen und Entscheidungsbedauern.
5,5 Jahre
Anteil der HCC-Fälle, die eine kurative Therapie erhalten
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Definiert als Anzahl der Teilnehmer, die eine Lebertransplantation, eine chirurgische Resektion, eine lokale ablative Therapie oder eine Strahlensegmentektomie erhalten haben
5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
Dana-Farber Cancer Institute
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singal, MD, MS, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACER
  • 2U24CA086368-22 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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