Kansallinen maksasyövän biomarkkerin seulontakoe (TRACER)

TRACER-vaiheen IV biomarkkeritutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kirroosipotilaiden ultraäänipohjaista seulontaa biomarkkereihin perustuvaan strategiaan. Lyhyesti sanottuna 5 500 potilasta, joilla on mistä tahansa etiologiasta peräisin oleva kirroosi, satunnaistettaisiin suhteessa 1:1 ryhmään A, joka tarjoaa puolivuosittaisen ultraääni +/- AFP-pohjaisen seulonnan, tai haaraan B, joka tarjoaa puolivuosittaista biomarkkeripohjaista seulontaa. Satunnaistaminen ositetaan paikan, Child Pugh -luokan (A vs. B), maksasairauden etiologian (virus-, ei-virus- ja ei-kirroottinen HBV-infektio) ja sukupuolen mukaan. Potilaita rekrytoidaan 15 toimipisteestä (sekoitus korkea-asteen hoitoon ja laajaan yhteisön terveydenhuoltojärjestelmään) 3 vuoden aikana, ja myöhäisvaiheen HCC:n osuuden vähentämistä arvioidaan vuoden 5.5 lopussa. Jos tulokset ovat lupaavia, tutkimusryhmä jatkaa pidennettyä seurantaa ja vertaa myöhäisen vaiheen HCC:n ilmaantuvuutta molempien ryhmien välillä vuonna 8 ja HCC-kuolleisuuden vähenemistä pitkän aikavälin seurannan aikana.

Tutkimusryhmään kuuluu aikuispotilaita, iältään ≥ 18 vuotta, joilla on Child Pugh -luokan A tai B kirroosi, jolla on mikä tahansa etiologia tai ei-kirroottinen krooninen hepatiitti B -virusinfektio PAGE-B-pistemäärällä >9. Tutkimusryhmä sulkee pois maksansiirron jälkeiset potilaat, Child Pugh C -kirroosia sairastavat potilaat, potilaat, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta ja joiden elinajanodote on rajallinen, ja potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai indolenttiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. seulontasuositusten puute näissä potilaspopulaatioissa. HCC:n poissulkemiseksi tutkimusryhmä sulkee pois myös potilaat, joiden maksamassat ovat epäilyttäviä lähtötilanteessa, sekä ne, joilla on kiinteä leesio ≥1 cm ultraäänellä tai AFP ≥20 ng/ml ilman diagnostista arviointia. Tutkimusryhmä sulkee pois myös potilaat, joiden palveluntarjoaja aikoo seurata potilasta TT- tai MRI-pohjaisella seurannalla. GALADia ei suositella potilaille, jotka ovat raskaana tai käyttävät aktiivisesti varfariinia, koska sen tiedetään vaikuttavan biomarkkerien toimintaan, joten nämä potilaat suljetaan pois.

Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimusryhmä kirjaa potilaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet käyttämällä sähköisten sairauskertomusten ja potilaskyselyiden yhdistelmää. Tämän jälkeen potilaille tarjotaan puolivuosittaista seurantaa tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla: ultraääni ja AFP-tutkimus ryhmän A potilaille ja biomarkkeri, GALAD, ryhmän B potilaille. Toistettuja valvontatestejä tarjotaan kuuden kuukauden välein (jokainen osoitettu haara) potilaille, joilla on normaalit seurantatulokset. Diagnostista arviointia monivaiheisella TT:llä tai varjoaineella tehostetulla MRI:llä suositellaan kaikille potilaille, joilla on epänormaalit seulontatulokset. Potilaita, joilla on normaali diagnostinen testi (eli väärä positiivinen tulos), suositellaan palaamaan heille määrättyyn valvontaryhmään. AASLD:n ja LI-RADS:n standardoituja kriteerejä käytetään määrittämään vaaratilanne HCC. Tutkimusryhmä käyttää validoituja kyselyitä (esim. Psychological Consequences Questionnaire, Decision Regret -asteikko, FACIT-COST) mitatakseen kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien psykologiset ja taloudelliset haitat.