- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06103942
천공/분지형 혈관 내 복부 대동맥류 복구에 대한 자동 이산화탄소 혈관 조영술
천공/분지 혈관 내 복부 대동맥류 복구(F/B-EVAR) 동안 요오드화 조영제 혈관 조영술과 비교한 자동 이산화탄소 혈관 조영술(F/B-EVAR)
이산화탄소(CO2) 기반 혈관조영술은 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로, CO2를 동맥 내 조영제로 사용합니다.
이제 자동화된 CO2 주입기 시스템(이탈리아 Angiodroid Srl)의 가용성과 이미지 획득 프로토콜의 개선으로 인해 CO2 혈관 조영술은 혈관 영상화 및 혈관내 시술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
흉복부 대동맥류(TAAA)에 대한 천공 및 분지형 혈관내 대동맥 복구(F/B-EVAR)는 개방형 복구에 비해 시술 관련 이환율과 사망률이 감소하기 때문에 현재 1차 선택 치료법으로 간주됩니다.
이러한 절차의 특징은 개방형 수리의 경우에는 필요하지 않은 다량의 조영제가 필요하다는 것입니다. 이는 단기 및 장기적으로 신장 기능 장애와 관련된 위험을 증가시킵니다.
본 연구에서는 F/B-EVAR 시술 중에 Angiodroid 자동 CO2 주입 시스템을 사용하여 동맥 내 조영제로 CO2 사용의 안전성을 구체적으로 조사할 것입니다. 또한, 현재 연구에서는 내장 혈관과 장골 동맥의 소공을 감지하기 위한 주입 매개변수(용량 및 압력)를 표준화하려는 목적으로 시술의 다양한 단계에서 이미지 품질에 중점을 둘 것입니다. 모두 다음과 같이 정의됩니다. 대상 선박.
연구 개요
상세 설명
이산화탄소(CO2) 기반 혈관조영술은 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로, CO2를 동맥 내 조영제로 사용합니다. 이 방법은 1970년대에 시작되었으며 신장 기능 장애, 요오드화 조영제(ICM)에 대한 알레르기가 있거나 조영제 유발 신장병(CIN) 위험이 있는 환자에게 일반적으로 사용됩니다.
이산화탄소는 신독성이나 알레르기 반응에 대한 위험이 없는 독특한 특성 덕분에 현재 혈관내 시술에 사용되는 ICM에 대한 효과적이고 위험도가 낮은 대안입니다. 수년 동안 이 기술에 대한 가장 중요한 두 가지 제한 사항은 다음과 같습니다. 1) CO2 혈관 조영술 중 공기 오염 위험을 최소화하고 주입을 제어할 수 있는 전달 시스템의 부재(압력 및 주입량 측면에서) CO2 및 2) DSA 획득 중 CO2의 더 나은 시각화를 위한 맞춤형 이미징 프로토콜이 없습니다.
이제 자동화된 CO2 주입기 시스템(이탈리아 Angiodroid Srl)의 가용성과 이미지 획득 프로토콜의 개선으로 인해 CO2 혈관 조영술은 혈관 영상화 및 혈관내 시술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
흉복부 대동맥류(TAAA)에 대한 천공 및 분지형 혈관내 대동맥 복구(F/B-EVAR)는 개방형 복구에 비해 시술 관련 이환율과 사망률이 감소하기 때문에 현재 1차 선택 치료법으로 간주됩니다.
이러한 절차의 특징은 개방형 수리의 경우에는 필요하지 않은 다량의 조영제가 필요하다는 것입니다. 이는 단기 및 장기적으로 신장 기능 장애와 관련된 위험을 증가시킵니다.
CO2 혈관조영술에 관한 문헌에는 F/B-EVAR 절차에서 이 기술의 체계적인 사용에 관한 연구가 여전히 부족합니다.
본 연구에서는 F/B-EVAR 시술 중에 Angiodroid 자동 CO2 주입 시스템을 사용하여 동맥 내 조영제로 CO2 사용의 안전성을 구체적으로 조사할 것입니다. 또한, 현재 연구에서는 내장 혈관과 장골 동맥의 소공을 감지하기 위한 주입 매개변수(용량 및 압력)를 표준화하려는 목적으로 시술의 다양한 단계에서 이미지 품질에 중점을 둘 것입니다. 모두 다음과 같이 정의됩니다. 대상 선박.
주요 연구 가설은 자동 표준화된 CO2 주입이 현재 혈관내 시술에서 표준 조영제로 사용되는 ICM과 동일한 혈관 조영 정보 및 이미지 품질을 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- 전화번호: +46 727 045645
- 이메일: giuseppe.asciutto@uu.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제적으로 인정된 지침에 따라 복합 TAAA 치료 적응증이 있는 환자
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), GOLD 3기 및 4기
- 오른쪽-왼쪽 션트가 있는 알려진 심방 또는 심실 중격 결손
- 현재 다른 중재적 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 개입 당시
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내장 혈관 및 하복부 동맥의 소공 검출 측면에서 기술적 성공(요오드화 조영제 혈관 조영술과 비교할 때 정확도 100%로 정의됨)
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개입 당시
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요오드화 조영제 혈관조영술과 비교한 CO2 민감도 및 특이도
기간: 개입 당시
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표적 혈관의 박리, 협착, 폐색 또는 출혈을 감지하는 데 있어 요오드화 조영제 혈관 조영술과 비교한 CO2 민감도 및 특이성입니다.
비교는 맹목적이고 회고적일 것입니다.
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개입 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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이미지 품질
기간: 개입 당시
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CO2 혈관조영술의 이미지 품질은 나쁨, 보통, 좋음으로 정의됩니다.
이미지 분석은 회고적입니다.
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개입 당시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 이내에 발생한 모든 부작용
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수술 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Palena LM, Diaz-Sandoval LJ, Candeo A, Brigato C, Sultato E, Manzi M. Automated Carbon Dioxide Angiography for the Evaluation and Endovascular Treatment of Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):40-8. doi: 10.1177/1526602815616924. Epub 2015 Nov 13.
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