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천공/분지형 혈관 내 복부 대동맥류 복구에 대한 자동 이산화탄소 혈관 조영술

2023년 10월 24일 업데이트: Uppsala University

천공/분지 혈관 내 복부 대동맥류 복구(F/B-EVAR) 동안 요오드화 조영제 혈관 조영술과 비교한 자동 이산화탄소 혈관 조영술(F/B-EVAR)

이산화탄소(CO2) 기반 혈관조영술은 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로, CO2를 동맥 내 조영제로 사용합니다.

이제 자동화된 CO2 주입기 시스템(이탈리아 Angiodroid Srl)의 가용성과 이미지 획득 프로토콜의 개선으로 인해 CO2 혈관 조영술은 혈관 영상화 및 혈관내 시술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

흉복부 대동맥류(TAAA)에 대한 천공 및 분지형 혈관내 대동맥 복구(F/B-EVAR)는 개방형 복구에 비해 시술 관련 이환율과 사망률이 감소하기 때문에 현재 1차 선택 치료법으로 간주됩니다.

이러한 절차의 특징은 개방형 수리의 경우에는 필요하지 않은 다량의 조영제가 필요하다는 것입니다. 이는 단기 및 장기적으로 신장 기능 장애와 관련된 위험을 증가시킵니다.

본 연구에서는 F/B-EVAR 시술 중에 Angiodroid 자동 CO2 주입 시스템을 사용하여 동맥 내 조영제로 CO2 사용의 안전성을 구체적으로 조사할 것입니다. 또한, 현재 연구에서는 내장 혈관과 장골 동맥의 소공을 감지하기 위한 주입 매개변수(용량 및 압력)를 표준화하려는 목적으로 시술의 다양한 단계에서 이미지 품질에 중점을 둘 것입니다. 모두 다음과 같이 정의됩니다. 대상 선박.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이산화탄소(CO2) 기반 혈관조영술은 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로, CO2를 동맥 내 조영제로 사용합니다. 이 방법은 1970년대에 시작되었으며 신장 기능 장애, 요오드화 조영제(ICM)에 대한 알레르기가 있거나 조영제 유발 신장병(CIN) 위험이 있는 환자에게 일반적으로 사용됩니다.

이산화탄소는 신독성이나 알레르기 반응에 대한 위험이 없는 독특한 특성 덕분에 현재 혈관내 시술에 사용되는 ICM에 대한 효과적이고 위험도가 낮은 대안입니다. 수년 동안 이 기술에 대한 가장 중요한 두 가지 제한 사항은 다음과 같습니다. 1) CO2 혈관 조영술 중 공기 오염 위험을 최소화하고 주입을 제어할 수 있는 전달 시스템의 부재(압력 및 주입량 측면에서) CO2 및 2) DSA 획득 중 CO2의 더 나은 시각화를 위한 맞춤형 이미징 프로토콜이 없습니다.

이제 자동화된 CO2 주입기 시스템(이탈리아 Angiodroid Srl)의 가용성과 이미지 획득 프로토콜의 개선으로 인해 CO2 혈관 조영술은 혈관 영상화 및 혈관내 시술에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

흉복부 대동맥류(TAAA)에 대한 천공 및 분지형 혈관내 대동맥 복구(F/B-EVAR)는 개방형 복구에 비해 시술 관련 이환율과 사망률이 감소하기 때문에 현재 1차 선택 치료법으로 간주됩니다.

이러한 절차의 특징은 개방형 수리의 경우에는 필요하지 않은 다량의 조영제가 필요하다는 것입니다. 이는 단기 및 장기적으로 신장 기능 장애와 관련된 위험을 증가시킵니다.

CO2 혈관조영술에 관한 문헌에는 F/B-EVAR 절차에서 이 기술의 체계적인 사용에 관한 연구가 여전히 부족합니다.

본 연구에서는 F/B-EVAR 시술 중에 Angiodroid 자동 CO2 주입 시스템을 사용하여 동맥 내 조영제로 CO2 사용의 안전성을 구체적으로 조사할 것입니다. 또한, 현재 연구에서는 내장 혈관과 장골 동맥의 소공을 감지하기 위한 주입 매개변수(용량 및 압력)를 표준화하려는 목적으로 시술의 다양한 단계에서 이미지 품질에 중점을 둘 것입니다. 모두 다음과 같이 정의됩니다. 대상 선박.

주요 연구 가설은 자동 표준화된 CO2 주입이 현재 혈관내 시술에서 표준 조영제로 사용되는 ICM과 동일한 혈관 조영 정보 및 이미지 품질을 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복잡한 목복부 동맥류의 혈관내 치료에 대한 공식 적응증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 국제적으로 인정된 지침에 따라 복합 TAAA 치료 적응증이 있는 환자
  • 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환), GOLD 3기 및 4기
  • 오른쪽-왼쪽 션트가 있는 알려진 심방 또는 심실 중격 결손
  • 현재 다른 중재적 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 개입 당시
내장 혈관 및 하복부 동맥의 소공 검출 측면에서 기술적 성공(요오드화 조영제 혈관 조영술과 비교할 때 정확도 100%로 정의됨)
개입 당시
요오드화 조영제 혈관조영술과 비교한 CO2 민감도 및 특이도
기간: 개입 당시
표적 혈관의 박리, 협착, 폐색 또는 출혈을 감지하는 데 있어 요오드화 조영제 혈관 조영술과 비교한 CO2 민감도 및 특이성입니다. 비교는 맹목적이고 회고적일 것입니다.
개입 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 개입 당시
CO2 혈관조영술의 이미지 품질은 나쁨, 보통, 좋음으로 정의됩니다. 이미지 분석은 회고적입니다.
개입 당시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
수술 후 첫 24시간 이내에 발생한 모든 부작용
수술 후 첫 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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