- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103942
Automatisert karbondioksidangiografi ved reparasjon av fenestrert/forgrenet endovaskulær abdominal aortaaneurisme
Automatisert karbondioksidangiografi sammenlignet med jodert kontrast middels angiografi under fenestrert/forgrenet endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme (F/B-EVAR)
Karbondioksid (CO2)-basert angiografi er en digital subtraksjon angiografi (DSA), hvor CO2 brukes som et intraarterielt kontrastmiddel.
Nå, med tilgjengeligheten av et automatisert CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italia) og forbedringen i bildeopptaksprotokoller, blir CO2-angiografi i økende grad brukt til vaskulær avbildning og endovaskulære prosedyrer.
Fenestrert og forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAAs) anses i dag som førstevalgsbehandling, på grunn av dens reduserte prosedyrerelaterte sykelighet og dødelighet sammenlignet med åpen reparasjon.
En særegenhet ved disse prosedyrene er behovet for store mengder kontrastmidler, som ikke er nødvendig i tilfelle åpen reparasjon. Dette øker den relaterte risikoen for nedsatt nyrefunksjon på kort og lang sikt.
Denne studien vil spesifikt undersøke sikkerheten ved bruk av CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved bruk av Angiodroid automatiserte CO2-injeksjonssystem under F/B-EVAR prosedyrer. Videre vil den nåværende studien fokusere på bildekvalitet under de forskjellige trinnene i prosedyren med sikte på å standardisere injeksjonsparametere (volum og trykk) for deteksjon av ostium av de viscerale karene samt av iliacarteriene, alt definert som målfartøyer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbondioksid (CO2)-basert angiografi er en digital subtraksjon angiografi (DSA), hvor CO2 brukes som et intraarterielt kontrastmiddel. Denne praksisen startet på 1970-tallet, og den brukes ofte for pasienter som har nedsatt nyrefunksjon, allergi mot jodholdige kontrastmidler (ICM) eller som kan ha en risiko for kontrastindusert nefropati (CIN).
Karbondioksid er et effektivt og lavrisikoalternativ til ICM, som i dag brukes i endovaskulære prosedyrer, takket være dets unike egenskaper, slik som ingen risiko for nefrotoksisitet eller allergisk reaksjon. I mange år har de to viktigste restriksjonene for denne teknikken bestått av: 1) fraværet av et tilførselssystem som kunne minimere risikoen for luftforurensning under CO2-angiografien og tillate kontrollert injeksjon (i form av trykk og injeksjonsvolum) av CO2 og 2) fravær av en tilpasset bildebehandlingsprotokoll for en bedre visualisering av CO2 under DSA-anskaffelse.
Nå, med tilgjengeligheten av et automatisert CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italia) og forbedringen i bildeopptaksprotokoller, blir CO2-angiografi i økende grad brukt til vaskulær avbildning og endovaskulære prosedyrer.
Fenestrert og forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAAs) anses i dag som førstevalgsbehandling, på grunn av dens reduserte prosedyrerelaterte sykelighet og dødelighet sammenlignet med åpen reparasjon.
En særegenhet ved disse prosedyrene er behovet for store mengder kontrastmidler, som ikke er nødvendig i tilfelle åpen reparasjon. Dette øker den relaterte risikoen for nedsatt nyrefunksjon på kort og lang sikt.
Litteraturen om CO2 angiografi mangler fortsatt på studier vedrørende systematisk bruk av teknikken i F/B-EVAR prosedyrer.
Denne studien vil spesifikt undersøke sikkerheten ved bruk av CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved bruk av Angiodroid automatiserte CO2-injeksjonssystem under F/B-EVAR prosedyrer. Videre vil den nåværende studien fokusere på bildekvalitet under de forskjellige trinnene i prosedyren med sikte på å standardisere injeksjonsparametere (volum og trykk) for deteksjon av ostium av de viscerale karene samt av iliacarteriene, alt definert som målfartøyer.
Hovedhypotesen for studien er at den automatiserte standardiserte injeksjonen av CO2 kan gi samme angiografiske informasjon og bildekvalitet som ICM, som i dag brukes som standard kontrastmiddel i endovaskulære prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 727 045645
- E-post: giuseppe.asciutto@uu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for behandling av kompleks TAAA i henhold til aksepterte internasjonale retningslinjer
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), GOLD stadium 3 og 4
- Kjent atrium- eller ventrikkelseptumdefekt med høyre-venstre-shunt
- Aktuell deltakelse i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: på tidspunktet for inngrepet
|
Teknisk suksess når det gjelder påvisning av ostium i de viscerale karene så vel som i de hypogastriske arteriene (definert som 100 % nøyaktighet sammenlignet med jodholdig kontrastmiddel angiografi)
|
på tidspunktet for inngrepet
|
CO2-sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med jodholdig kontrastmiddelangiografi
Tidsramme: på tidspunktet for inngrepet
|
CO2-sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med jodholdig kontrastmiddelangiografi ved påvisning av disseksjoner, stenose, okklusjoner eller blødning av målkaret.
Sammenligningen vil være blendet og retrospektiv.
|
på tidspunktet for inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildekvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for inngrepet
|
Bildekvalitet med hensyn til CO2 angiografi definert som dårlig, moderat og god.
Analysen av bildene vil være retrospektiv.
|
på tidspunktet for inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: innen de første postoperative 24 timene
|
Enhver uønsket hendelse innen de første postoperative 24 timene
|
innen de første postoperative 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rolland Y, Duvauferrier R, Lucas A, Gourlay C, Morcet N, Rambeau M, Chaperon J. Lower limb angiography: a prospective study comparing carbon dioxide with iodinated contrast material in 30 patients. AJR Am J Roentgenol. 1998 Aug;171(2):333-7. doi: 10.2214/ajr.171.2.9694446.
- Palena LM, Diaz-Sandoval LJ, Candeo A, Brigato C, Sultato E, Manzi M. Automated Carbon Dioxide Angiography for the Evaluation and Endovascular Treatment of Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):40-8. doi: 10.1177/1526602815616924. Epub 2015 Nov 13.
- Scalise F, Novelli E, Auguadro C, Casali V, Manfredi M, Zannoli R. Automated carbon dioxide digital angiography for lower-limb arterial disease evaluation: safety assessment and comparison with standard iodinated contrast media angiography. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):20-6.
- Seeger JM, Self S, Harward TR, Flynn TC, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide gas as an arterial contrast agent. Ann Surg. 1993 Jun;217(6):688-97; discussion 697-8. doi: 10.1097/00000658-199306000-00011.
- Caridi JG, Hawkins IF Jr. CO2 digital subtraction angiography: potential complications and their prevention. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):383-91. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70577-3. No abstract available.
- Bettmann MA, D'Agostino R, Juravsky LI, Jeffery RF, Tottle A, Goudey CP. Carbon dioxide as an angiographic contrast agent. A prospective randomized trial. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S45-6. doi: 10.1097/00004424-199406001-00016. No abstract available.
- Hawkins IF Jr, Wilcox CS, Kerns SR, Sabatelli FW. CO2 digital angiography: a safer contrast agent for renal vascular imaging? Am J Kidney Dis. 1994 Oct;24(4):685-94. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80232-0.
- D'Oria M, Wanhainen A, Lindstrom D, Tegler G, Mani K. Editor's Choice - Pre-Operative Moderate to Severe Chronic Kidney Disease is Associated with Worse Short-Term and Mid-Term Outcomes in Patients Undergoing Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Dec;62(6):859-868. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.033. Epub 2021 Oct 27.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Chisci E, Michelagnoli S, Masciello F, Turini F, Panci S, Troisi N. Benefits and Role of Carbon Dioxide Angiography in Case of Misalignment Between Fenestration and Target Vessel During Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):7-10. doi: 10.1177/15266028211032955. Epub 2021 Aug 8.
- Geisbusch S, Kuehnl A, Salvermoser M, Reutersberg B, Trenner M, Eckstein HH. Editor's Choice - Hospital Incidence, Treatment, and In Hospital Mortality Following Open and Endovascular Surgery for Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms in Germany from 2005 to 2014: Secondary Data Analysis of the Nationwide German DRG Microdata. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):488-498. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.030. Epub 2019 Feb 7.
- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nov2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismerKina
-
NYU Langone HealthFullførtThoracoabdominal aortaaneurismerForente stater
-
Mahidol UniversityFullført
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av rupturTyskland
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekrutteringJuxtarenale aortaaneurismer | Suprarenale aortaaneurismer | Type IV Thoracoabdominal AortaaneurismerForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeNew Zealand, Thailand, Australia
Kliniske studier på CO2 angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Cardiochirurgia E.H.Fullført
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåAtrofisk arr
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCFullførtProstatakreft | NyrekreftNederland