Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert karbondioksidangiografi ved reparasjon av fenestrert/forgrenet endovaskulær abdominal aortaaneurisme

24. oktober 2023 oppdatert av: Uppsala University

Automatisert karbondioksidangiografi sammenlignet med jodert kontrast middels angiografi under fenestrert/forgrenet endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme (F/B-EVAR)

Karbondioksid (CO2)-basert angiografi er en digital subtraksjon angiografi (DSA), hvor CO2 brukes som et intraarterielt kontrastmiddel.

Nå, med tilgjengeligheten av et automatisert CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italia) og forbedringen i bildeopptaksprotokoller, blir CO2-angiografi i økende grad brukt til vaskulær avbildning og endovaskulære prosedyrer.

Fenestrert og forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAAs) anses i dag som førstevalgsbehandling, på grunn av dens reduserte prosedyrerelaterte sykelighet og dødelighet sammenlignet med åpen reparasjon.

En særegenhet ved disse prosedyrene er behovet for store mengder kontrastmidler, som ikke er nødvendig i tilfelle åpen reparasjon. Dette øker den relaterte risikoen for nedsatt nyrefunksjon på kort og lang sikt.

Denne studien vil spesifikt undersøke sikkerheten ved bruk av CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved bruk av Angiodroid automatiserte CO2-injeksjonssystem under F/B-EVAR prosedyrer. Videre vil den nåværende studien fokusere på bildekvalitet under de forskjellige trinnene i prosedyren med sikte på å standardisere injeksjonsparametere (volum og trykk) for deteksjon av ostium av de viscerale karene samt av iliacarteriene, alt definert som målfartøyer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbondioksid (CO2)-basert angiografi er en digital subtraksjon angiografi (DSA), hvor CO2 brukes som et intraarterielt kontrastmiddel. Denne praksisen startet på 1970-tallet, og den brukes ofte for pasienter som har nedsatt nyrefunksjon, allergi mot jodholdige kontrastmidler (ICM) eller som kan ha en risiko for kontrastindusert nefropati (CIN).

Karbondioksid er et effektivt og lavrisikoalternativ til ICM, som i dag brukes i endovaskulære prosedyrer, takket være dets unike egenskaper, slik som ingen risiko for nefrotoksisitet eller allergisk reaksjon. I mange år har de to viktigste restriksjonene for denne teknikken bestått av: 1) fraværet av et tilførselssystem som kunne minimere risikoen for luftforurensning under CO2-angiografien og tillate kontrollert injeksjon (i form av trykk og injeksjonsvolum) av CO2 og 2) fravær av en tilpasset bildebehandlingsprotokoll for en bedre visualisering av CO2 under DSA-anskaffelse.

Nå, med tilgjengeligheten av et automatisert CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italia) og forbedringen i bildeopptaksprotokoller, blir CO2-angiografi i økende grad brukt til vaskulær avbildning og endovaskulære prosedyrer.

Fenestrert og forgrenet endovaskulær aorta-reparasjon (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAAs) anses i dag som førstevalgsbehandling, på grunn av dens reduserte prosedyrerelaterte sykelighet og dødelighet sammenlignet med åpen reparasjon.

En særegenhet ved disse prosedyrene er behovet for store mengder kontrastmidler, som ikke er nødvendig i tilfelle åpen reparasjon. Dette øker den relaterte risikoen for nedsatt nyrefunksjon på kort og lang sikt.

Litteraturen om CO2 angiografi mangler fortsatt på studier vedrørende systematisk bruk av teknikken i F/B-EVAR prosedyrer.

Denne studien vil spesifikt undersøke sikkerheten ved bruk av CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved bruk av Angiodroid automatiserte CO2-injeksjonssystem under F/B-EVAR prosedyrer. Videre vil den nåværende studien fokusere på bildekvalitet under de forskjellige trinnene i prosedyren med sikte på å standardisere injeksjonsparametere (volum og trykk) for deteksjon av ostium av de viscerale karene samt av iliacarteriene, alt definert som målfartøyer.

Hovedhypotesen for studien er at den automatiserte standardiserte injeksjonen av CO2 kan gi samme angiografiske informasjon og bildekvalitet som ICM, som i dag brukes som standard kontrastmiddel i endovaskulære prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med en formell indikasjon for endovaskulær behandling av komplekse throacoabdominale aneurismer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for behandling av kompleks TAAA i henhold til aksepterte internasjonale retningslinjer
  • Forutsatt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), GOLD stadium 3 og 4
  • Kjent atrium- eller ventrikkelseptumdefekt med høyre-venstre-shunt
  • Aktuell deltakelse i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: på tidspunktet for inngrepet
Teknisk suksess når det gjelder påvisning av ostium i de viscerale karene så vel som i de hypogastriske arteriene (definert som 100 % nøyaktighet sammenlignet med jodholdig kontrastmiddel angiografi)
på tidspunktet for inngrepet
CO2-sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med jodholdig kontrastmiddelangiografi
Tidsramme: på tidspunktet for inngrepet
CO2-sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med jodholdig kontrastmiddelangiografi ved påvisning av disseksjoner, stenose, okklusjoner eller blødning av målkaret. Sammenligningen vil være blendet og retrospektiv.
på tidspunktet for inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for inngrepet
Bildekvalitet med hensyn til CO2 angiografi definert som dårlig, moderat og god. Analysen av bildene vil være retrospektiv.
på tidspunktet for inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: innen de første postoperative 24 timene
Enhver uønsket hendelse innen de første postoperative 24 timene
innen de første postoperative 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på CO2 angiografi

3
Abonnere