Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret kuldioxidangiografi ved reparation af fenestreret/forgrenet endovaskulær abdominal aortaaneurisme

24. oktober 2023 opdateret af: Uppsala University

Automatiseret kuldioxidangiografi sammenlignet med jodholdig kontrast medium angiografi under fenestreret/forgrenet endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation (F/B-EVAR)

Kuldioxid (CO2)-baseret angiografi er en digital subtraktionsangiografi (DSA), hvor CO2 bruges som et intraarterielt kontrastmiddel.

Nu, med tilgængeligheden af ​​et automatiseret CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italien) og forbedringen af ​​billedoptagelsesprotokoller, bliver CO2-angiografi i stigende grad brugt til vaskulær billeddannelse og endovaskulære procedurer.

Fenestreret og forgrenet endovaskulær aorta-reparation (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA'er) betragtes i dag som førstevalgsbehandlingen på grund af dens reducerede procedurerelaterede morbiditet og dødelighed sammenlignet med åben reparation.

En ejendommelighed ved disse procedurer er behovet for store mængder kontrastmidler, som ikke er nødvendige i tilfælde af åben reparation. Dette øger den relaterede risiko for nedsat nyrefunktion på kort og lang sigt.

Denne undersøgelse vil specifikt undersøge sikkerheden ved brugen af ​​CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved brug af det automatiske CO2-injektionssystem Angiodroid under F/B-EVAR-procedurer. Ydermere vil den aktuelle undersøgelse fokusere på billedkvalitet under de forskellige trin af proceduren med det formål at standardisere injektionsparametre (volumen og tryk) til påvisning af ostium i de viscerale kar samt af iliaca arterierne, alle defineret som målfartøjer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kuldioxid (CO2)-baseret angiografi er en digital subtraktionsangiografi (DSA), hvor CO2 bruges som et intraarterielt kontrastmiddel. Denne praksis startede i 1970'erne, og den bruges almindeligvis til patienter, der har en nedsat nyrefunktion, allergi over for jodholdige kontrastmidler (ICM) eller som kunne have en risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN).

Kuldioxid er et effektivt og lavrisikoalternativ til ICM, som i dag bruges i endovaskulære procedurer, takket være dets unikke egenskaber, såsom ingen risiko for nefrotoksicitet eller allergisk reaktion. I mange år bestod de to vigtigste begrænsninger for denne teknik af: 1) fraværet af et leveringssystem, der kunne minimere risikoen for luftforurening under CO2-angiografien og tillade kontrolleret injektion (i form af tryk og injektionsvolumen) af CO2 og 2) fraværet af en tilpasset billeddannelsesprotokol til en bedre visualisering af CO2 under DSA-opsamling.

Nu, med tilgængeligheden af ​​et automatiseret CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italien) og forbedringen af ​​billedoptagelsesprotokoller, bliver CO2-angiografi i stigende grad brugt til vaskulær billeddannelse og endovaskulære procedurer.

Fenestreret og forgrenet endovaskulær aorta-reparation (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA'er) betragtes i dag som førstevalgsbehandlingen på grund af dens reducerede procedurerelaterede morbiditet og dødelighed sammenlignet med åben reparation.

En ejendommelighed ved disse procedurer er behovet for store mængder kontrastmidler, som ikke er nødvendige i tilfælde af åben reparation. Dette øger den relaterede risiko for nedsat nyrefunktion på kort og lang sigt.

Litteraturen om CO2 angiografi mangler stadig på undersøgelser vedrørende systematisk brug af teknikken i F/B-EVAR procedurer.

Denne undersøgelse vil specifikt undersøge sikkerheden ved brugen af ​​CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved brug af det automatiske CO2-injektionssystem Angiodroid under F/B-EVAR-procedurer. Ydermere vil den aktuelle undersøgelse fokusere på billedkvalitet under de forskellige trin af proceduren med det formål at standardisere injektionsparametre (volumen og tryk) til påvisning af ostium i de viscerale kar samt af iliaca arterierne, alle defineret som målfartøjer.

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at den automatiserede standardiserede injektion af CO2 kunne give den samme angiografiske information og billedkvalitet som ICM, der i dag bruges som standard kontrastmiddel i endovaskulære procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med formel indikation til endovaskulær behandling af komplekse throacoabdominale aneurismer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for behandling af kompleks TAAA i henhold til anerkendte internationale retningslinjer
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), GULD trin 3 og 4
  • Kendt atrium- eller ventrikulær septaldefekt med højre-venstre-shunt
  • Aktuel deltagelse i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
Teknisk succes med hensyn til påvisning af ostium i de viscerale kar samt i de hypogastriske arterier (defineret som 100 % nøjagtighed sammenlignet med jodholdigt kontrastmiddel angiografi)
på tidspunktet for indgrebet
CO2-følsomhed og specificitet sammenlignet med angiografi af jodholdige kontrastmidler
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
CO2-sensitivitet og specificitet sammenlignet med angiografi af jodholdige kontrastmidler til påvisning af dissektioner, stenose, okklusioner eller blødning af målkarret. Sammenligningen vil være blændet og retrospektiv.
på tidspunktet for indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
Billedkvalitet med hensyn til CO2 angiografi defineret som dårlig, moderat og god. Analysen af ​​billederne vil være retrospektiv.
på tidspunktet for indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: inden for de første postoperative 24 timer
Enhver uønsket hændelse inden for de første postoperative 24 timer
inden for de første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med CO2 angiografi

3
Abonner