- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103942
Automatiseret kuldioxidangiografi ved reparation af fenestreret/forgrenet endovaskulær abdominal aortaaneurisme
Automatiseret kuldioxidangiografi sammenlignet med jodholdig kontrast medium angiografi under fenestreret/forgrenet endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation (F/B-EVAR)
Kuldioxid (CO2)-baseret angiografi er en digital subtraktionsangiografi (DSA), hvor CO2 bruges som et intraarterielt kontrastmiddel.
Nu, med tilgængeligheden af et automatiseret CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italien) og forbedringen af billedoptagelsesprotokoller, bliver CO2-angiografi i stigende grad brugt til vaskulær billeddannelse og endovaskulære procedurer.
Fenestreret og forgrenet endovaskulær aorta-reparation (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA'er) betragtes i dag som førstevalgsbehandlingen på grund af dens reducerede procedurerelaterede morbiditet og dødelighed sammenlignet med åben reparation.
En ejendommelighed ved disse procedurer er behovet for store mængder kontrastmidler, som ikke er nødvendige i tilfælde af åben reparation. Dette øger den relaterede risiko for nedsat nyrefunktion på kort og lang sigt.
Denne undersøgelse vil specifikt undersøge sikkerheden ved brugen af CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved brug af det automatiske CO2-injektionssystem Angiodroid under F/B-EVAR-procedurer. Ydermere vil den aktuelle undersøgelse fokusere på billedkvalitet under de forskellige trin af proceduren med det formål at standardisere injektionsparametre (volumen og tryk) til påvisning af ostium i de viscerale kar samt af iliaca arterierne, alle defineret som målfartøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kuldioxid (CO2)-baseret angiografi er en digital subtraktionsangiografi (DSA), hvor CO2 bruges som et intraarterielt kontrastmiddel. Denne praksis startede i 1970'erne, og den bruges almindeligvis til patienter, der har en nedsat nyrefunktion, allergi over for jodholdige kontrastmidler (ICM) eller som kunne have en risiko for kontrastinduceret nefropati (CIN).
Kuldioxid er et effektivt og lavrisikoalternativ til ICM, som i dag bruges i endovaskulære procedurer, takket være dets unikke egenskaber, såsom ingen risiko for nefrotoksicitet eller allergisk reaktion. I mange år bestod de to vigtigste begrænsninger for denne teknik af: 1) fraværet af et leveringssystem, der kunne minimere risikoen for luftforurening under CO2-angiografien og tillade kontrolleret injektion (i form af tryk og injektionsvolumen) af CO2 og 2) fraværet af en tilpasset billeddannelsesprotokol til en bedre visualisering af CO2 under DSA-opsamling.
Nu, med tilgængeligheden af et automatiseret CO2-injektorsystem (Angiodroid Srl, Italien) og forbedringen af billedoptagelsesprotokoller, bliver CO2-angiografi i stigende grad brugt til vaskulær billeddannelse og endovaskulære procedurer.
Fenestreret og forgrenet endovaskulær aorta-reparation (F/B-EVAR) for thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA'er) betragtes i dag som førstevalgsbehandlingen på grund af dens reducerede procedurerelaterede morbiditet og dødelighed sammenlignet med åben reparation.
En ejendommelighed ved disse procedurer er behovet for store mængder kontrastmidler, som ikke er nødvendige i tilfælde af åben reparation. Dette øger den relaterede risiko for nedsat nyrefunktion på kort og lang sigt.
Litteraturen om CO2 angiografi mangler stadig på undersøgelser vedrørende systematisk brug af teknikken i F/B-EVAR procedurer.
Denne undersøgelse vil specifikt undersøge sikkerheden ved brugen af CO2 som intraarterielt kontrastmiddel ved brug af det automatiske CO2-injektionssystem Angiodroid under F/B-EVAR-procedurer. Ydermere vil den aktuelle undersøgelse fokusere på billedkvalitet under de forskellige trin af proceduren med det formål at standardisere injektionsparametre (volumen og tryk) til påvisning af ostium i de viscerale kar samt af iliaca arterierne, alle defineret som målfartøjer.
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at den automatiserede standardiserede injektion af CO2 kunne give den samme angiografiske information og billedkvalitet som ICM, der i dag bruges som standard kontrastmiddel i endovaskulære procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 727 045645
- E-mail: giuseppe.asciutto@uu.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for behandling af kompleks TAAA i henhold til anerkendte internationale retningslinjer
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), GULD trin 3 og 4
- Kendt atrium- eller ventrikulær septaldefekt med højre-venstre-shunt
- Aktuel deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
Teknisk succes med hensyn til påvisning af ostium i de viscerale kar samt i de hypogastriske arterier (defineret som 100 % nøjagtighed sammenlignet med jodholdigt kontrastmiddel angiografi)
|
på tidspunktet for indgrebet
|
CO2-følsomhed og specificitet sammenlignet med angiografi af jodholdige kontrastmidler
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
CO2-sensitivitet og specificitet sammenlignet med angiografi af jodholdige kontrastmidler til påvisning af dissektioner, stenose, okklusioner eller blødning af målkarret.
Sammenligningen vil være blændet og retrospektiv.
|
på tidspunktet for indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billede kvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
Billedkvalitet med hensyn til CO2 angiografi defineret som dårlig, moderat og god.
Analysen af billederne vil være retrospektiv.
|
på tidspunktet for indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: inden for de første postoperative 24 timer
|
Enhver uønsket hændelse inden for de første postoperative 24 timer
|
inden for de første postoperative 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rolland Y, Duvauferrier R, Lucas A, Gourlay C, Morcet N, Rambeau M, Chaperon J. Lower limb angiography: a prospective study comparing carbon dioxide with iodinated contrast material in 30 patients. AJR Am J Roentgenol. 1998 Aug;171(2):333-7. doi: 10.2214/ajr.171.2.9694446.
- Palena LM, Diaz-Sandoval LJ, Candeo A, Brigato C, Sultato E, Manzi M. Automated Carbon Dioxide Angiography for the Evaluation and Endovascular Treatment of Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):40-8. doi: 10.1177/1526602815616924. Epub 2015 Nov 13.
- Scalise F, Novelli E, Auguadro C, Casali V, Manfredi M, Zannoli R. Automated carbon dioxide digital angiography for lower-limb arterial disease evaluation: safety assessment and comparison with standard iodinated contrast media angiography. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):20-6.
- Seeger JM, Self S, Harward TR, Flynn TC, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide gas as an arterial contrast agent. Ann Surg. 1993 Jun;217(6):688-97; discussion 697-8. doi: 10.1097/00000658-199306000-00011.
- Caridi JG, Hawkins IF Jr. CO2 digital subtraction angiography: potential complications and their prevention. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):383-91. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70577-3. No abstract available.
- Bettmann MA, D'Agostino R, Juravsky LI, Jeffery RF, Tottle A, Goudey CP. Carbon dioxide as an angiographic contrast agent. A prospective randomized trial. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S45-6. doi: 10.1097/00004424-199406001-00016. No abstract available.
- Hawkins IF Jr, Wilcox CS, Kerns SR, Sabatelli FW. CO2 digital angiography: a safer contrast agent for renal vascular imaging? Am J Kidney Dis. 1994 Oct;24(4):685-94. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80232-0.
- D'Oria M, Wanhainen A, Lindstrom D, Tegler G, Mani K. Editor's Choice - Pre-Operative Moderate to Severe Chronic Kidney Disease is Associated with Worse Short-Term and Mid-Term Outcomes in Patients Undergoing Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Dec;62(6):859-868. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.033. Epub 2021 Oct 27.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Chisci E, Michelagnoli S, Masciello F, Turini F, Panci S, Troisi N. Benefits and Role of Carbon Dioxide Angiography in Case of Misalignment Between Fenestration and Target Vessel During Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):7-10. doi: 10.1177/15266028211032955. Epub 2021 Aug 8.
- Geisbusch S, Kuehnl A, Salvermoser M, Reutersberg B, Trenner M, Eckstein HH. Editor's Choice - Hospital Incidence, Treatment, and In Hospital Mortality Following Open and Endovascular Surgery for Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms in Germany from 2005 to 2014: Secondary Data Analysis of the Nationwide German DRG Microdata. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):488-498. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.030. Epub 2019 Feb 7.
- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nov2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekrutteringJuxtarenale aortaaneurismer | Suprarenale aortaaneurismer | Type IV Thoracoabdominal AortaaneurismerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeNew Zealand, Thailand, Australien
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CardiatisAfsluttetAortaaneurisme, thorax | Aortaaneurisme, Thoracoabdominal | Thoracoabdominal aortaaneurismeFrankrig
-
JOTEC GmbHRekruttering
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominal; Aorta, Aneurisme, DissekereKina
Kliniske forsøg med CO2 angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater