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Angiografia automatizzata con anidride carbonica nella riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale fenestrato/ramificato

24 ottobre 2023 aggiornato da: Uppsala University

Angiografia automatizzata con anidride carbonica rispetto all'angiografia con mezzo di contrasto iodato durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale fenestrata/ramificata (F/B-EVAR)

L'angiografia basata su anidride carbonica (CO2) è un'angiografia a sottrazione digitale (DSA), in cui la CO2 viene utilizzata come agente di contrasto intraarterioso.

Ora, con la disponibilità di un sistema automatizzato di iniettore di CO2 (Angiodroid Srl, Italia) e il miglioramento dei protocolli di acquisizione delle immagini, l'angiografia con CO2 è sempre più utilizzata per l'imaging vascolare e le procedure endovascolari.

La riparazione endovascolare dell'aorta fenestrata e ramificata (F/B-EVAR) per gli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAAA) è oggi considerata il trattamento di prima scelta, a causa della sua ridotta morbilità e mortalità correlata alla procedura, rispetto alla riparazione a cielo aperto.

Una peculiarità di queste procedure è la necessità di elevati volumi di mezzo di contrasto, che non sono necessari in caso di riparazione a cielo aperto. Ciò aumenta il rischio correlato di compromissione della funzionalità renale a breve e lungo termine.

Il presente studio esaminerà specificamente la sicurezza dell'uso della CO2 come agente di contrasto intraarterioso utilizzando il sistema automatizzato di iniezione di CO2 Angiodroid durante le procedure F/B-EVAR. Inoltre, il presente studio si concentrerà sulla qualità dell'immagine durante le diverse fasi della procedura con l'obiettivo di standardizzare i parametri di iniezione (volume e pressione) per il rilevamento dell'ostio dei vasi viscerali e delle arterie iliache, tutti definiti come navi bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia basata su anidride carbonica (CO2) è un'angiografia a sottrazione digitale (DSA), in cui la CO2 viene utilizzata come agente di contrasto intraarterioso. Questa pratica è iniziata negli anni '70 ed è comunemente utilizzata per i pazienti che hanno una funzionalità renale compromessa, allergia ai mezzi di contrasto iodati (ICM) o che potrebbero avere un rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN).

L’anidride carbonica è un’alternativa efficace e a basso rischio all’ICM, che oggi viene utilizzata nelle procedure endovascolari, grazie alle sue proprietà uniche, come l’assenza di rischio di nefrotossicità o reazione allergica. Per molti anni, le due limitazioni più importanti per questa tecnica consistevano: 1) nell'assenza di un sistema di erogazione che potesse minimizzare il rischio di contaminazione dell'aria durante l'angiografia con CO2 e consentire l'iniezione controllata (in termini di pressione e volume di iniezione) di la CO2 e 2) l'assenza di un protocollo di imaging personalizzato per una migliore visualizzazione della CO2 durante l'acquisizione DSA.

Ora, con la disponibilità di un sistema automatizzato di iniettore di CO2 (Angiodroid Srl, Italia) e il miglioramento dei protocolli di acquisizione delle immagini, l'angiografia con CO2 è sempre più utilizzata per l'imaging vascolare e le procedure endovascolari.

La riparazione endovascolare dell'aorta fenestrata e ramificata (F/B-EVAR) per gli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAAA) è oggi considerata il trattamento di prima scelta, a causa della sua ridotta morbilità e mortalità correlata alla procedura, rispetto alla riparazione a cielo aperto.

Una peculiarità di queste procedure è la necessità di elevati volumi di mezzo di contrasto, che non sono necessari in caso di riparazione a cielo aperto. Ciò aumenta il rischio correlato di compromissione della funzionalità renale a breve e lungo termine.

La letteratura sull'angiografia con CO2 è ancora carente di studi riguardanti l'uso sistematico della tecnica nelle procedure F/B-EVAR.

Il presente studio esaminerà specificamente la sicurezza dell'uso della CO2 come agente di contrasto intraarterioso utilizzando il sistema automatizzato di iniezione di CO2 Angiodroid durante le procedure F/B-EVAR. Inoltre, il presente studio si concentrerà sulla qualità dell'immagine durante le diverse fasi della procedura con l'obiettivo di standardizzare i parametri di iniezione (volume e pressione) per il rilevamento dell'ostio dei vasi viscerali e delle arterie iliache, tutti definiti come navi bersaglio.

L'ipotesi principale dello studio è che l'iniezione standardizzata automatizzata di CO2 potrebbe fornire le stesse informazioni angiografiche e la stessa qualità dell'immagine dell'ICM, che oggi viene utilizzato come agente di contrasto standard nelle procedure endovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con indicazione formale al trattamento endovascolare degli aneurismi tromboaddominali complessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione al trattamento del complesso TAAA secondo le linee guida internazionali accettate
  • Fornito consenso informato

Criteri di esclusione:

  • BPCO grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva), stadio GOLD 3 e 4
  • Difetto del setto atriale o ventricolare noto con shunt destro-sinistro
  • Attuale partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Successo tecnico in termini di rilevamento dell'ostio dei vasi viscerali e delle arterie ipogastriche (definito come precisione del 100% rispetto all'angiografia con mezzo di contrasto iodato)
al momento dell'intervento
Sensibilità e specificità della CO2 rispetto all’angiografia con mezzo di contrasto iodato
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Sensibilità e specificità della CO2 rispetto all'angiografia con mezzo di contrasto iodato nel rilevamento di dissezioni, stenosi, occlusioni o sanguinamento del vaso target. Il confronto sarà cieco e retrospettivo.
al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
Qualità dell'immagine rispetto all'angiografia con CO2 definita scarsa, moderata e buona. L'analisi delle immagini sarà retrospettiva.
al momento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
Qualsiasi evento avverso entro le prime 24 ore postoperatorie
entro le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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