- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103942
Angiografia automatizzata con anidride carbonica nella riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale fenestrato/ramificato
Angiografia automatizzata con anidride carbonica rispetto all'angiografia con mezzo di contrasto iodato durante la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale fenestrata/ramificata (F/B-EVAR)
L'angiografia basata su anidride carbonica (CO2) è un'angiografia a sottrazione digitale (DSA), in cui la CO2 viene utilizzata come agente di contrasto intraarterioso.
Ora, con la disponibilità di un sistema automatizzato di iniettore di CO2 (Angiodroid Srl, Italia) e il miglioramento dei protocolli di acquisizione delle immagini, l'angiografia con CO2 è sempre più utilizzata per l'imaging vascolare e le procedure endovascolari.
La riparazione endovascolare dell'aorta fenestrata e ramificata (F/B-EVAR) per gli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAAA) è oggi considerata il trattamento di prima scelta, a causa della sua ridotta morbilità e mortalità correlata alla procedura, rispetto alla riparazione a cielo aperto.
Una peculiarità di queste procedure è la necessità di elevati volumi di mezzo di contrasto, che non sono necessari in caso di riparazione a cielo aperto. Ciò aumenta il rischio correlato di compromissione della funzionalità renale a breve e lungo termine.
Il presente studio esaminerà specificamente la sicurezza dell'uso della CO2 come agente di contrasto intraarterioso utilizzando il sistema automatizzato di iniezione di CO2 Angiodroid durante le procedure F/B-EVAR. Inoltre, il presente studio si concentrerà sulla qualità dell'immagine durante le diverse fasi della procedura con l'obiettivo di standardizzare i parametri di iniezione (volume e pressione) per il rilevamento dell'ostio dei vasi viscerali e delle arterie iliache, tutti definiti come navi bersaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia basata su anidride carbonica (CO2) è un'angiografia a sottrazione digitale (DSA), in cui la CO2 viene utilizzata come agente di contrasto intraarterioso. Questa pratica è iniziata negli anni '70 ed è comunemente utilizzata per i pazienti che hanno una funzionalità renale compromessa, allergia ai mezzi di contrasto iodati (ICM) o che potrebbero avere un rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN).
L’anidride carbonica è un’alternativa efficace e a basso rischio all’ICM, che oggi viene utilizzata nelle procedure endovascolari, grazie alle sue proprietà uniche, come l’assenza di rischio di nefrotossicità o reazione allergica. Per molti anni, le due limitazioni più importanti per questa tecnica consistevano: 1) nell'assenza di un sistema di erogazione che potesse minimizzare il rischio di contaminazione dell'aria durante l'angiografia con CO2 e consentire l'iniezione controllata (in termini di pressione e volume di iniezione) di la CO2 e 2) l'assenza di un protocollo di imaging personalizzato per una migliore visualizzazione della CO2 durante l'acquisizione DSA.
Ora, con la disponibilità di un sistema automatizzato di iniettore di CO2 (Angiodroid Srl, Italia) e il miglioramento dei protocolli di acquisizione delle immagini, l'angiografia con CO2 è sempre più utilizzata per l'imaging vascolare e le procedure endovascolari.
La riparazione endovascolare dell'aorta fenestrata e ramificata (F/B-EVAR) per gli aneurismi dell'aorta toraco-addominale (TAAA) è oggi considerata il trattamento di prima scelta, a causa della sua ridotta morbilità e mortalità correlata alla procedura, rispetto alla riparazione a cielo aperto.
Una peculiarità di queste procedure è la necessità di elevati volumi di mezzo di contrasto, che non sono necessari in caso di riparazione a cielo aperto. Ciò aumenta il rischio correlato di compromissione della funzionalità renale a breve e lungo termine.
La letteratura sull'angiografia con CO2 è ancora carente di studi riguardanti l'uso sistematico della tecnica nelle procedure F/B-EVAR.
Il presente studio esaminerà specificamente la sicurezza dell'uso della CO2 come agente di contrasto intraarterioso utilizzando il sistema automatizzato di iniezione di CO2 Angiodroid durante le procedure F/B-EVAR. Inoltre, il presente studio si concentrerà sulla qualità dell'immagine durante le diverse fasi della procedura con l'obiettivo di standardizzare i parametri di iniezione (volume e pressione) per il rilevamento dell'ostio dei vasi viscerali e delle arterie iliache, tutti definiti come navi bersaglio.
L'ipotesi principale dello studio è che l'iniezione standardizzata automatizzata di CO2 potrebbe fornire le stesse informazioni angiografiche e la stessa qualità dell'immagine dell'ICM, che oggi viene utilizzato come agente di contrasto standard nelle procedure endovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 727 045645
- Email: giuseppe.asciutto@uu.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione al trattamento del complesso TAAA secondo le linee guida internazionali accettate
- Fornito consenso informato
Criteri di esclusione:
- BPCO grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva), stadio GOLD 3 e 4
- Difetto del setto atriale o ventricolare noto con shunt destro-sinistro
- Attuale partecipazione ad altri studi interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Successo tecnico in termini di rilevamento dell'ostio dei vasi viscerali e delle arterie ipogastriche (definito come precisione del 100% rispetto all'angiografia con mezzo di contrasto iodato)
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al momento dell'intervento
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Sensibilità e specificità della CO2 rispetto all’angiografia con mezzo di contrasto iodato
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Sensibilità e specificità della CO2 rispetto all'angiografia con mezzo di contrasto iodato nel rilevamento di dissezioni, stenosi, occlusioni o sanguinamento del vaso target.
Il confronto sarà cieco e retrospettivo.
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al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Qualità dell'immagine rispetto all'angiografia con CO2 definita scarsa, moderata e buona.
L'analisi delle immagini sarà retrospettiva.
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al momento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
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Qualsiasi evento avverso entro le prime 24 ore postoperatorie
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entro le prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rolland Y, Duvauferrier R, Lucas A, Gourlay C, Morcet N, Rambeau M, Chaperon J. Lower limb angiography: a prospective study comparing carbon dioxide with iodinated contrast material in 30 patients. AJR Am J Roentgenol. 1998 Aug;171(2):333-7. doi: 10.2214/ajr.171.2.9694446.
- Palena LM, Diaz-Sandoval LJ, Candeo A, Brigato C, Sultato E, Manzi M. Automated Carbon Dioxide Angiography for the Evaluation and Endovascular Treatment of Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):40-8. doi: 10.1177/1526602815616924. Epub 2015 Nov 13.
- Scalise F, Novelli E, Auguadro C, Casali V, Manfredi M, Zannoli R. Automated carbon dioxide digital angiography for lower-limb arterial disease evaluation: safety assessment and comparison with standard iodinated contrast media angiography. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):20-6.
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- Geisbusch S, Kuehnl A, Salvermoser M, Reutersberg B, Trenner M, Eckstein HH. Editor's Choice - Hospital Incidence, Treatment, and In Hospital Mortality Following Open and Endovascular Surgery for Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms in Germany from 2005 to 2014: Secondary Data Analysis of the Nationwide German DRG Microdata. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):488-498. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.030. Epub 2019 Feb 7.
- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Nov2023
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