- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06103942
Automatizovaná angiografie oxidu uhličitého u fenestrované/rozvětvené endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty
Automatizovaná angiografie oxidu uhličitého ve srovnání s angiografií s jodovaným kontrastním médiem během fenestrované/rozvětvené endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty (F/B-EVAR)
Angiografie na bázi oxidu uhličitého (CO2) je digitální subtrakční angiografie (DSA), kde se CO2 používá jako intraarteriální kontrastní látka.
Nyní, s dostupností automatizovaného CO2 injektorového systému (Angiodroid Srl, Itálie) a zlepšením protokolů pořizování snímků, se CO2 angiografie stále více používá pro vaskulární zobrazování a endovaskulární procedury.
Fenestrovaná a rozvětvená endovaskulární aortální reparace (F/B-EVAR) u torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) je v současné době považována za léčbu první volby vzhledem ke snížené morbiditě a mortalitě související s výkonem ve srovnání s otevřenou reparací.
Zvláštností těchto postupů je potřeba velkých objemů kontrastních látek, které nejsou potřeba v případě otevřené opravy. To zvyšuje související riziko zhoršení funkce ledvin v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Tato studie bude specificky zkoumat bezpečnost použití CO2 jako intraarteriální kontrastní látky pomocí automatického systému injekce CO2 Angiodroid během postupů F/B-EVAR. Kromě toho se současná studie zaměří na kvalitu obrazu během různých kroků postupu s cílem standardizovat parametry vstřikování (objem a tlak) pro detekci ústí viscerálních cév a také ilických tepen, všechny definované jako cílová plavidla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Angiografie na bázi oxidu uhličitého (CO2) je digitální subtrakční angiografie (DSA), kde se CO2 používá jako intraarteriální kontrastní látka. Tato praxe začala v 70. letech 20. století a běžně se používá u pacientů, kteří mají poškozenou funkci ledvin, alergii na jodované kontrastní látky (ICM) nebo kteří mohou mít riziko nefropatie vyvolané kontrastem (CIN).
Oxid uhličitý je účinnou a málo rizikovou alternativou k ICM, která se dnes používá při endovaskulárních výkonech, a to díky svým jedinečným vlastnostem, jako je nulové riziko nefrotoxicity nebo alergické reakce. Po mnoho let se dvě nejdůležitější omezení pro tuto techniku skládala z: 1) absence aplikačního systému, který by mohl minimalizovat riziko kontaminace vzduchu během angiografie CO2 a umožňoval kontrolovanou injekci (z hlediska tlaku a objemu injekce) CO2 a 2) absence přizpůsobeného zobrazovacího protokolu pro lepší vizualizaci CO2 během získávání DSA.
Nyní, s dostupností automatizovaného CO2 injektorového systému (Angiodroid Srl, Itálie) a zlepšením protokolů pořizování snímků, se CO2 angiografie stále více používá pro vaskulární zobrazování a endovaskulární procedury.
Fenestrovaná a rozvětvená endovaskulární aortální reparace (F/B-EVAR) u torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) je v současné době považována za léčbu první volby vzhledem ke snížené morbiditě a mortalitě související s výkonem ve srovnání s otevřenou reparací.
Zvláštností těchto postupů je potřeba velkých objemů kontrastních látek, které nejsou potřeba v případě otevřené opravy. To zvyšuje související riziko zhoršení funkce ledvin v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
V literatuře o CO2 angiografii stále chybí studie týkající se systematického používání této techniky v postupech F/B-EVAR.
Tato studie bude specificky zkoumat bezpečnost použití CO2 jako intraarteriální kontrastní látky pomocí automatického systému injekce CO2 Angiodroid během postupů F/B-EVAR. Kromě toho se současná studie zaměří na kvalitu obrazu během různých kroků postupu s cílem standardizovat parametry vstřikování (objem a tlak) pro detekci ústí viscerálních cév a také ilických tepen, všechny definované jako cílová plavidla.
Hlavní hypotézou studie je, že automatizovaná standardizovaná injekce CO2 by mohla poskytnout stejnou angiografickou informaci a kvalitu obrazu jako ICM, která se dnes používá jako standardní kontrastní látka při endovaskulárních výkonech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 727 045645
- E-mail: giuseppe.asciutto@uu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k léčbě komplexní TAAA podle uznávaných mezinárodních doporučení
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), GOLD stadium 3 a 4
- Známý defekt síňového nebo komorového septa s pravo-levým zkratem
- Aktuální účast v dalších intervenčních studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: v době zásahu
|
Technický úspěch ve smyslu detekce ústí viscerálních cév a hypogastrických arterií (definováno jako 100% přesnost ve srovnání s angiografií s jodovanou kontrastní látkou)
|
v době zásahu
|
|
Citlivost a specificita CO2 ve srovnání s angiografií s jodovanou kontrastní látkou
Časové okno: v době zásahu
|
Citlivost a specificita CO2 ve srovnání s angiografií s jodovanou kontrastní látkou při detekci disekcí, stenóz, uzávěrů nebo krvácení cílové cévy.
Srovnání bude zaslepené a retrospektivní.
|
v době zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: v době zásahu
|
Kvalita obrazu s ohledem na CO2 angiografii definovaná jako špatná, střední a dobrá.
Analýza snímků bude retrospektivní.
|
v době zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Jakákoli nežádoucí příhoda během prvních 24 hodin po operaci
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rolland Y, Duvauferrier R, Lucas A, Gourlay C, Morcet N, Rambeau M, Chaperon J. Lower limb angiography: a prospective study comparing carbon dioxide with iodinated contrast material in 30 patients. AJR Am J Roentgenol. 1998 Aug;171(2):333-7. doi: 10.2214/ajr.171.2.9694446.
- Palena LM, Diaz-Sandoval LJ, Candeo A, Brigato C, Sultato E, Manzi M. Automated Carbon Dioxide Angiography for the Evaluation and Endovascular Treatment of Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):40-8. doi: 10.1177/1526602815616924. Epub 2015 Nov 13.
- Scalise F, Novelli E, Auguadro C, Casali V, Manfredi M, Zannoli R. Automated carbon dioxide digital angiography for lower-limb arterial disease evaluation: safety assessment and comparison with standard iodinated contrast media angiography. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):20-6.
- Seeger JM, Self S, Harward TR, Flynn TC, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide gas as an arterial contrast agent. Ann Surg. 1993 Jun;217(6):688-97; discussion 697-8. doi: 10.1097/00000658-199306000-00011.
- Caridi JG, Hawkins IF Jr. CO2 digital subtraction angiography: potential complications and their prevention. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):383-91. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70577-3. No abstract available.
- Bettmann MA, D'Agostino R, Juravsky LI, Jeffery RF, Tottle A, Goudey CP. Carbon dioxide as an angiographic contrast agent. A prospective randomized trial. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S45-6. doi: 10.1097/00004424-199406001-00016. No abstract available.
- Hawkins IF Jr, Wilcox CS, Kerns SR, Sabatelli FW. CO2 digital angiography: a safer contrast agent for renal vascular imaging? Am J Kidney Dis. 1994 Oct;24(4):685-94. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80232-0.
- D'Oria M, Wanhainen A, Lindstrom D, Tegler G, Mani K. Editor's Choice - Pre-Operative Moderate to Severe Chronic Kidney Disease is Associated with Worse Short-Term and Mid-Term Outcomes in Patients Undergoing Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Dec;62(6):859-868. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.033. Epub 2021 Oct 27.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Chisci E, Michelagnoli S, Masciello F, Turini F, Panci S, Troisi N. Benefits and Role of Carbon Dioxide Angiography in Case of Misalignment Between Fenestration and Target Vessel During Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):7-10. doi: 10.1177/15266028211032955. Epub 2021 Aug 8.
- Geisbusch S, Kuehnl A, Salvermoser M, Reutersberg B, Trenner M, Eckstein HH. Editor's Choice - Hospital Incidence, Treatment, and In Hospital Mortality Following Open and Endovascular Surgery for Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms in Germany from 2005 to 2014: Secondary Data Analysis of the Nationwide German DRG Microdata. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):488-498. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.030. Epub 2019 Feb 7.
- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nov2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .