Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná angiografie oxidu uhličitého u fenestrované/rozvětvené endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty

24. října 2023 aktualizováno: Uppsala University

Automatizovaná angiografie oxidu uhličitého ve srovnání s angiografií s jodovaným kontrastním médiem během fenestrované/rozvětvené endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty (F/B-EVAR)

Angiografie na bázi oxidu uhličitého (CO2) je digitální subtrakční angiografie (DSA), kde se CO2 používá jako intraarteriální kontrastní látka.

Nyní, s dostupností automatizovaného CO2 injektorového systému (Angiodroid Srl, Itálie) a zlepšením protokolů pořizování snímků, se CO2 angiografie stále více používá pro vaskulární zobrazování a endovaskulární procedury.

Fenestrovaná a rozvětvená endovaskulární aortální reparace (F/B-EVAR) u torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) je v současné době považována za léčbu první volby vzhledem ke snížené morbiditě a mortalitě související s výkonem ve srovnání s otevřenou reparací.

Zvláštností těchto postupů je potřeba velkých objemů kontrastních látek, které nejsou potřeba v případě otevřené opravy. To zvyšuje související riziko zhoršení funkce ledvin v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Tato studie bude specificky zkoumat bezpečnost použití CO2 jako intraarteriální kontrastní látky pomocí automatického systému injekce CO2 Angiodroid během postupů F/B-EVAR. Kromě toho se současná studie zaměří na kvalitu obrazu během různých kroků postupu s cílem standardizovat parametry vstřikování (objem a tlak) pro detekci ústí viscerálních cév a také ilických tepen, všechny definované jako cílová plavidla.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Angiografie na bázi oxidu uhličitého (CO2) je digitální subtrakční angiografie (DSA), kde se CO2 používá jako intraarteriální kontrastní látka. Tato praxe začala v 70. letech 20. století a běžně se používá u pacientů, kteří mají poškozenou funkci ledvin, alergii na jodované kontrastní látky (ICM) nebo kteří mohou mít riziko nefropatie vyvolané kontrastem (CIN).

Oxid uhličitý je účinnou a málo rizikovou alternativou k ICM, která se dnes používá při endovaskulárních výkonech, a to díky svým jedinečným vlastnostem, jako je nulové riziko nefrotoxicity nebo alergické reakce. Po mnoho let se dvě nejdůležitější omezení pro tuto techniku ​​skládala z: 1) absence aplikačního systému, který by mohl minimalizovat riziko kontaminace vzduchu během angiografie CO2 a umožňoval kontrolovanou injekci (z hlediska tlaku a objemu injekce) CO2 a 2) absence přizpůsobeného zobrazovacího protokolu pro lepší vizualizaci CO2 během získávání DSA.

Nyní, s dostupností automatizovaného CO2 injektorového systému (Angiodroid Srl, Itálie) a zlepšením protokolů pořizování snímků, se CO2 angiografie stále více používá pro vaskulární zobrazování a endovaskulární procedury.

Fenestrovaná a rozvětvená endovaskulární aortální reparace (F/B-EVAR) u torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) je v současné době považována za léčbu první volby vzhledem ke snížené morbiditě a mortalitě související s výkonem ve srovnání s otevřenou reparací.

Zvláštností těchto postupů je potřeba velkých objemů kontrastních látek, které nejsou potřeba v případě otevřené opravy. To zvyšuje související riziko zhoršení funkce ledvin v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

V literatuře o CO2 angiografii stále chybí studie týkající se systematického používání této techniky v postupech F/B-EVAR.

Tato studie bude specificky zkoumat bezpečnost použití CO2 jako intraarteriální kontrastní látky pomocí automatického systému injekce CO2 Angiodroid během postupů F/B-EVAR. Kromě toho se současná studie zaměří na kvalitu obrazu během různých kroků postupu s cílem standardizovat parametry vstřikování (objem a tlak) pro detekci ústí viscerálních cév a také ilických tepen, všechny definované jako cílová plavidla.

Hlavní hypotézou studie je, že automatizovaná standardizovaná injekce CO2 by mohla poskytnout stejnou angiografickou informaci a kvalitu obrazu jako ICM, která se dnes používá jako standardní kontrastní látka při endovaskulárních výkonech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s formální indikací k endovaskulární léčbě komplexních aneuryzmat throacoabdominal.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k léčbě komplexní TAAA podle uznávaných mezinárodních doporučení
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), GOLD stadium 3 a 4
  • Známý defekt síňového nebo komorového septa s pravo-levým zkratem
  • Aktuální účast v dalších intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: v době zásahu
Technický úspěch ve smyslu detekce ústí viscerálních cév a hypogastrických arterií (definováno jako 100% přesnost ve srovnání s angiografií s jodovanou kontrastní látkou)
v době zásahu
Citlivost a specificita CO2 ve srovnání s angiografií s jodovanou kontrastní látkou
Časové okno: v době zásahu
Citlivost a specificita CO2 ve srovnání s angiografií s jodovanou kontrastní látkou při detekci disekcí, stenóz, uzávěrů nebo krvácení cílové cévy. Srovnání bude zaslepené a retrospektivní.
v době zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: v době zásahu
Kvalita obrazu s ohledem na CO2 angiografii definovaná jako špatná, střední a dobrá. Analýza snímků bude retrospektivní.
v době zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Jakákoli nežádoucí příhoda během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit