Zautomatyzowana angiografia dwutlenku węgla w leczeniu fenestrowanego/rozgałęzionego wewnątrznaczyniowego tętniaka aorty brzusznej
Zautomatyzowana angiografia dwutlenkiem węgla w porównaniu z angiografią z jodowanym środkiem kontrastowym podczas leczenia fenestrowanego/rozgałęzionego wewnątrznaczyniowego tętniaka aorty brzusznej (F/B-EVAR)
Angiografia oparta na dwutlenku węgla (CO2) to cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), w której CO2 stosuje się jako dotętniczy środek kontrastowy.
Obecnie, wraz z dostępnością zautomatyzowanego systemu wstrzykiwania CO2 (Angiodroid Srl, Włochy) i udoskonaleniem protokołów akwizycji obrazu, angiografia CO2 jest coraz częściej stosowana w obrazowaniu naczyń i zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Fenestrowana i rozgałęziona wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (F/B-EVAR) w przypadku tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) jest obecnie uważana za leczenie pierwszego wyboru ze względu na mniejszą zachorowalność i śmiertelność związaną z zabiegiem w porównaniu z operacją otwartą.
Specyfiką tych procedur jest konieczność stosowania dużych ilości środków kontrastowych, które nie są potrzebne w przypadku naprawy otwartej. Zwiększa to związane z tym ryzyko zaburzeń czynności nerek w perspektywie krótko- i długoterminowej.
W niniejszym badaniu szczegółowo zbadane zostanie bezpieczeństwo stosowania CO2 jako dotętniczego środka kontrastowego przy użyciu automatycznego systemu wstrzykiwania CO2 Angiodroid podczas procedur F/B-EVAR. Co więcej, obecne badanie skupi się na jakości obrazu na różnych etapach procedury, aby ujednolicić parametry wstrzyknięcia (objętość i ciśnienie) w celu wykrycia ujścia naczyń trzewnych oraz tętnic biodrowych, wszystkie zdefiniowane jako statki docelowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiografia oparta na dwutlenku węgla (CO2) to cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), w której CO2 stosuje się jako dotętniczy środek kontrastowy. Praktykę tę zapoczątkowano w latach 70. XX wieku i jest ona powszechnie stosowana u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, alergią na jodowe środki kontrastowe (ICM) lub u których występuje ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem (CIN).
Dwutlenek węgla jest skuteczną i obarczoną niskim ryzykiem alternatywą dla ICM, który jest obecnie stosowany w zabiegach wewnątrznaczyniowych, dzięki swoim unikalnym właściwościom, takim jak brak ryzyka nefrotoksyczności czy reakcji alergicznej. Przez wiele lat dwa najważniejsze ograniczenia tej techniki polegały na: 1) braku systemu podawania, który minimalizowałby ryzyko zanieczyszczenia powietrza podczas angiografii CO2 i umożliwiał kontrolowaną iniekcję (pod względem ciśnienia i objętości wstrzykiwania) CO2 oraz 2) brak dostosowanego protokołu obrazowania zapewniającego lepszą wizualizację CO2 podczas akwizycji DSA.
Obecnie, wraz z dostępnością zautomatyzowanego systemu wstrzykiwania CO2 (Angiodroid Srl, Włochy) i udoskonaleniem protokołów akwizycji obrazu, angiografia CO2 jest coraz częściej stosowana w obrazowaniu naczyń i zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Fenestrowana i rozgałęziona wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (F/B-EVAR) w przypadku tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA) jest obecnie uważana za leczenie pierwszego wyboru ze względu na mniejszą zachorowalność i śmiertelność związaną z zabiegiem w porównaniu z operacją otwartą.
Specyfiką tych procedur jest konieczność stosowania dużych ilości środków kontrastowych, które nie są potrzebne w przypadku naprawy otwartej. Zwiększa to związane z tym ryzyko zaburzeń czynności nerek w perspektywie krótko- i długoterminowej.
W literaturze dotyczącej angiografii CO2 wciąż brakuje badań dotyczących systematycznego stosowania tej techniki w zabiegach F/B-EVAR.
W niniejszym badaniu szczegółowo zbadane zostanie bezpieczeństwo stosowania CO2 jako dotętniczego środka kontrastowego przy użyciu automatycznego systemu wstrzykiwania CO2 Angiodroid podczas procedur F/B-EVAR. Co więcej, obecne badanie skupi się na jakości obrazu na różnych etapach procedury, aby ujednolicić parametry wstrzyknięcia (objętość i ciśnienie) w celu wykrycia ujścia naczyń trzewnych oraz tętnic biodrowych, wszystkie zdefiniowane jako statki docelowe.
Główna hipoteza badawcza zakłada, że zautomatyzowane, standaryzowane wstrzyknięcie CO2 mogłoby zapewnić takie same informacje angiograficzne i jakość obrazu jak ICM, który jest obecnie stosowany jako standardowy środek kontrastowy w zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 727 045645
- E-mail: giuseppe.asciutto@uu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do leczenia złożonego TAAA zgodnie z przyjętymi międzynarodowymi wytycznymi
- Pod warunkiem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), etap GOLD 3 i 4
- Znany ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej z przeciekiem prawo-lewo
- Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
Sukces techniczny w wykrywaniu ujścia naczyń trzewnych i tętnic podbrzusznych (określany jako 100% dokładność w porównaniu z angiografią z jodowym środkiem kontrastowym)
|
w momencie interwencji
|
|
Czułość i swoistość CO2 w porównaniu z angiografią z jodowym środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
Czułość i swoistość CO2 w porównaniu z angiografią z jodowym środkiem kontrastowym w wykrywaniu rozwarstwień, zwężeń, niedrożności lub krwawień z docelowego naczynia.
Porównanie będzie ślepe i retrospektywne.
|
w momencie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: w momencie interwencji
|
Jakość obrazu w odniesieniu do angiografii CO2 określono jako słabą, umiarkowaną i dobrą.
Analiza zdjęć będzie miała charakter retrospektywny.
|
w momencie interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Każde zdarzenie niepożądane w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rolland Y, Duvauferrier R, Lucas A, Gourlay C, Morcet N, Rambeau M, Chaperon J. Lower limb angiography: a prospective study comparing carbon dioxide with iodinated contrast material in 30 patients. AJR Am J Roentgenol. 1998 Aug;171(2):333-7. doi: 10.2214/ajr.171.2.9694446.
- Palena LM, Diaz-Sandoval LJ, Candeo A, Brigato C, Sultato E, Manzi M. Automated Carbon Dioxide Angiography for the Evaluation and Endovascular Treatment of Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):40-8. doi: 10.1177/1526602815616924. Epub 2015 Nov 13.
- Scalise F, Novelli E, Auguadro C, Casali V, Manfredi M, Zannoli R. Automated carbon dioxide digital angiography for lower-limb arterial disease evaluation: safety assessment and comparison with standard iodinated contrast media angiography. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):20-6.
- Seeger JM, Self S, Harward TR, Flynn TC, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide gas as an arterial contrast agent. Ann Surg. 1993 Jun;217(6):688-97; discussion 697-8. doi: 10.1097/00000658-199306000-00011.
- Caridi JG, Hawkins IF Jr. CO2 digital subtraction angiography: potential complications and their prevention. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):383-91. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70577-3. No abstract available.
- Bettmann MA, D'Agostino R, Juravsky LI, Jeffery RF, Tottle A, Goudey CP. Carbon dioxide as an angiographic contrast agent. A prospective randomized trial. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S45-6. doi: 10.1097/00004424-199406001-00016. No abstract available.
- Hawkins IF Jr, Wilcox CS, Kerns SR, Sabatelli FW. CO2 digital angiography: a safer contrast agent for renal vascular imaging? Am J Kidney Dis. 1994 Oct;24(4):685-94. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80232-0.
- D'Oria M, Wanhainen A, Lindstrom D, Tegler G, Mani K. Editor's Choice - Pre-Operative Moderate to Severe Chronic Kidney Disease is Associated with Worse Short-Term and Mid-Term Outcomes in Patients Undergoing Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Dec;62(6):859-868. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.033. Epub 2021 Oct 27.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Chisci E, Michelagnoli S, Masciello F, Turini F, Panci S, Troisi N. Benefits and Role of Carbon Dioxide Angiography in Case of Misalignment Between Fenestration and Target Vessel During Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):7-10. doi: 10.1177/15266028211032955. Epub 2021 Aug 8.
- Geisbusch S, Kuehnl A, Salvermoser M, Reutersberg B, Trenner M, Eckstein HH. Editor's Choice - Hospital Incidence, Treatment, and In Hospital Mortality Following Open and Endovascular Surgery for Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms in Germany from 2005 to 2014: Secondary Data Analysis of the Nationwide German DRG Microdata. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):488-498. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.030. Epub 2019 Feb 7.
- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nov2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .