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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103942
Angiographie automatisée au dioxyde de carbone dans la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale fenestrée/ramifiée
Angiographie automatisée au dioxyde de carbone par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé pendant la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale fenestrée/ramifiée (F/B-EVAR)
L'angiographie à base de dioxyde de carbone (CO2) est une angiographie numérique par soustraction (DSA), où le CO2 est utilisé comme agent de contraste intra-artériel.
Aujourd'hui, avec la disponibilité d'un système d'injection automatisé de CO2 (Angiodroid Srl, Italie) et l'amélioration des protocoles d'acquisition d'images, l'angiographie au CO2 est de plus en plus utilisée pour l'imagerie vasculaire et les procédures endovasculaires.
La réparation aortique endovasculaire fenestrée et ramifiée (F/B-EVAR) pour les anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) est aujourd'hui considérée comme le traitement de premier choix, en raison de sa morbidité et de sa mortalité liées à l'intervention réduites, par rapport à la réparation ouverte.
Une particularité de ces procédures est la nécessité de grandes quantités de produits de contraste, qui ne sont pas nécessaires en cas de réparation ouverte. Cela augmente le risque associé d’insuffisance rénale à court et à long terme.
La présente étude examinera spécifiquement la sécurité de l'utilisation du CO2 comme agent de contraste intra-artériel à l'aide du système d'injection automatisé de CO2 Angiodroid pendant les procédures F/B-EVAR. De plus, la présente étude se concentrera sur la qualité des images lors des différentes étapes de la procédure dans le but de standardiser les paramètres d'injection (volume et pression) pour la détection de l'ostium des vaisseaux viscéraux ainsi que des artères iliaques, tous définis comme navires cibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie à base de dioxyde de carbone (CO2) est une angiographie numérique par soustraction (DSA), où le CO2 est utilisé comme agent de contraste intra-artériel. Cette pratique a débuté dans les années 1970 et est couramment utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale, une allergie aux produits de contraste iodés (ICM) ou pouvant présenter un risque de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN).
Le dioxyde de carbone est une alternative efficace et à faible risque à l'ICM, aujourd'hui utilisée dans les procédures endovasculaires, grâce à ses propriétés uniques, telles que l'absence de risque de néphrotoxicité ou de réaction allergique. Pendant de nombreuses années, les deux restrictions les plus importantes pour cette technique consistaient en : 1) l'absence d'un système d'administration capable de minimiser le risque de contamination de l'air lors de l'angiographie au CO2 et de permettre une injection contrôlée (en termes de pression et de volume d'injection) de le CO2 et 2) l'absence de protocole d'imagerie personnalisé pour une meilleure visualisation du CO2 lors de l'acquisition DSA.
Aujourd'hui, avec la disponibilité d'un système d'injection automatisé de CO2 (Angiodroid Srl, Italie) et l'amélioration des protocoles d'acquisition d'images, l'angiographie au CO2 est de plus en plus utilisée pour l'imagerie vasculaire et les procédures endovasculaires.
La réparation aortique endovasculaire fenestrée et ramifiée (F/B-EVAR) pour les anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) est aujourd'hui considérée comme le traitement de premier choix, en raison de sa morbidité et de sa mortalité liées à l'intervention réduites, par rapport à la réparation ouverte.
Une particularité de ces procédures est la nécessité de grandes quantités de produits de contraste, qui ne sont pas nécessaires en cas de réparation ouverte. Cela augmente le risque associé d’insuffisance rénale à court et à long terme.
La littérature sur l'angiographie au CO2 manque encore d'études concernant l'utilisation systématique de la technique dans les procédures F/B-EVAR.
La présente étude examinera spécifiquement la sécurité de l'utilisation du CO2 comme agent de contraste intra-artériel à l'aide du système d'injection automatisé de CO2 Angiodroid pendant les procédures F/B-EVAR. De plus, la présente étude se concentrera sur la qualité des images lors des différentes étapes de la procédure dans le but de standardiser les paramètres d'injection (volume et pression) pour la détection de l'ostium des vaisseaux viscéraux ainsi que des artères iliaques, tous définis comme navires cibles.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'injection automatisée et standardisée de CO2 pourrait fournir les mêmes informations angiographiques et la même qualité d'image que l'ICM, qui est aujourd'hui utilisé comme agent de contraste standard dans les procédures endovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 727 045645
- E-mail: giuseppe.asciutto@uu.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une indication pour le traitement des TAAA complexes selon les directives internationales acceptées
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- BPCO sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique), stade GOLD 3 et 4
- Communication interauriculaire ou ventriculaire connue avec shunt droite-gauche
- Participation actuelle à d'autres études interventionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: au moment de l'intervention
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Succès technique en termes de détection de l'ostium des vaisseaux viscéraux ainsi que des artères hypogastriques (défini comme une précision de 100% par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé)
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au moment de l'intervention
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Sensibilité et spécificité du CO2 par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé
Délai: au moment de l'intervention
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Sensibilité et spécificité du CO2 par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé pour détecter les dissections, sténoses, occlusions ou saignements du vaisseau cible.
La comparaison sera aveugle et rétrospective.
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au moment de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: au moment de l'intervention
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Qualité d'image concernant l'angiographie au CO2 définie comme mauvaise, modérée et bonne.
L'analyse des images sera rétrospective.
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au moment de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: dans les premières 24 heures postopératoires
|
Tout événement indésirable dans les premières 24 heures postopératoires
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dans les premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Geisbusch S, Kuehnl A, Salvermoser M, Reutersberg B, Trenner M, Eckstein HH. Editor's Choice - Hospital Incidence, Treatment, and In Hospital Mortality Following Open and Endovascular Surgery for Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms in Germany from 2005 to 2014: Secondary Data Analysis of the Nationwide German DRG Microdata. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):488-498. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.030. Epub 2019 Feb 7.
- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nov2023
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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