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Angiographie automatisée au dioxyde de carbone dans la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale fenestrée/ramifiée

24 octobre 2023 mis à jour par: Uppsala University

Angiographie automatisée au dioxyde de carbone par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé pendant la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale fenestrée/ramifiée (F/B-EVAR)

L'angiographie à base de dioxyde de carbone (CO2) est une angiographie numérique par soustraction (DSA), où le CO2 est utilisé comme agent de contraste intra-artériel.

Aujourd'hui, avec la disponibilité d'un système d'injection automatisé de CO2 (Angiodroid Srl, Italie) et l'amélioration des protocoles d'acquisition d'images, l'angiographie au CO2 est de plus en plus utilisée pour l'imagerie vasculaire et les procédures endovasculaires.

La réparation aortique endovasculaire fenestrée et ramifiée (F/B-EVAR) pour les anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) est aujourd'hui considérée comme le traitement de premier choix, en raison de sa morbidité et de sa mortalité liées à l'intervention réduites, par rapport à la réparation ouverte.

Une particularité de ces procédures est la nécessité de grandes quantités de produits de contraste, qui ne sont pas nécessaires en cas de réparation ouverte. Cela augmente le risque associé d’insuffisance rénale à court et à long terme.

La présente étude examinera spécifiquement la sécurité de l'utilisation du CO2 comme agent de contraste intra-artériel à l'aide du système d'injection automatisé de CO2 Angiodroid pendant les procédures F/B-EVAR. De plus, la présente étude se concentrera sur la qualité des images lors des différentes étapes de la procédure dans le but de standardiser les paramètres d'injection (volume et pression) pour la détection de l'ostium des vaisseaux viscéraux ainsi que des artères iliaques, tous définis comme navires cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'angiographie à base de dioxyde de carbone (CO2) est une angiographie numérique par soustraction (DSA), où le CO2 est utilisé comme agent de contraste intra-artériel. Cette pratique a débuté dans les années 1970 et est couramment utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale, une allergie aux produits de contraste iodés (ICM) ou pouvant présenter un risque de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN).

Le dioxyde de carbone est une alternative efficace et à faible risque à l'ICM, aujourd'hui utilisée dans les procédures endovasculaires, grâce à ses propriétés uniques, telles que l'absence de risque de néphrotoxicité ou de réaction allergique. Pendant de nombreuses années, les deux restrictions les plus importantes pour cette technique consistaient en : 1) l'absence d'un système d'administration capable de minimiser le risque de contamination de l'air lors de l'angiographie au CO2 et de permettre une injection contrôlée (en termes de pression et de volume d'injection) de le CO2 et 2) l'absence de protocole d'imagerie personnalisé pour une meilleure visualisation du CO2 lors de l'acquisition DSA.

Aujourd'hui, avec la disponibilité d'un système d'injection automatisé de CO2 (Angiodroid Srl, Italie) et l'amélioration des protocoles d'acquisition d'images, l'angiographie au CO2 est de plus en plus utilisée pour l'imagerie vasculaire et les procédures endovasculaires.

La réparation aortique endovasculaire fenestrée et ramifiée (F/B-EVAR) pour les anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale (TAAA) est aujourd'hui considérée comme le traitement de premier choix, en raison de sa morbidité et de sa mortalité liées à l'intervention réduites, par rapport à la réparation ouverte.

Une particularité de ces procédures est la nécessité de grandes quantités de produits de contraste, qui ne sont pas nécessaires en cas de réparation ouverte. Cela augmente le risque associé d’insuffisance rénale à court et à long terme.

La littérature sur l'angiographie au CO2 manque encore d'études concernant l'utilisation systématique de la technique dans les procédures F/B-EVAR.

La présente étude examinera spécifiquement la sécurité de l'utilisation du CO2 comme agent de contraste intra-artériel à l'aide du système d'injection automatisé de CO2 Angiodroid pendant les procédures F/B-EVAR. De plus, la présente étude se concentrera sur la qualité des images lors des différentes étapes de la procédure dans le but de standardiser les paramètres d'injection (volume et pression) pour la détection de l'ostium des vaisseaux viscéraux ainsi que des artères iliaques, tous définis comme navires cibles.

L'hypothèse principale de l'étude est que l'injection automatisée et standardisée de CO2 pourrait fournir les mêmes informations angiographiques et la même qualité d'image que l'ICM, qui est aujourd'hui utilisé comme agent de contraste standard dans les procédures endovasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec une indication formelle pour un traitement endovasculaire des anévrismes throaco-abdominaux complexes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une indication pour le traitement des TAAA complexes selon les directives internationales acceptées
  • Consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • BPCO sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique), stade GOLD 3 et 4
  • Communication interauriculaire ou ventriculaire connue avec shunt droite-gauche
  • Participation actuelle à d'autres études interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: au moment de l'intervention
Succès technique en termes de détection de l'ostium des vaisseaux viscéraux ainsi que des artères hypogastriques (défini comme une précision de 100% par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé)
au moment de l'intervention
Sensibilité et spécificité du CO2 par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé
Délai: au moment de l'intervention
Sensibilité et spécificité du CO2 par rapport à l'angiographie avec produit de contraste iodé pour détecter les dissections, sténoses, occlusions ou saignements du vaisseau cible. La comparaison sera aveugle et rétrospective.
au moment de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: au moment de l'intervention
Qualité d'image concernant l'angiographie au CO2 définie comme mauvaise, modérée et bonne. L'analyse des images sera rétrospective.
au moment de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: dans les premières 24 heures postopératoires
Tout événement indésirable dans les premières 24 heures postopératoires
dans les premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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