- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103942
Angiografia automatizada com dióxido de carbono no reparo de aneurisma de aorta abdominal endovascular fenestrado/ramificado
Angiografia automatizada com dióxido de carbono em comparação com angiografia com meio de contraste iodado durante reparo de aneurisma de aorta abdominal endovascular fenestrado/ramificado (F/B-EVAR)
A angiografia baseada em dióxido de carbono (CO2) é uma angiografia de subtração digital (DSA), onde o CO2 é usado como agente de contraste intra-arterial.
Agora, com a disponibilidade de um sistema injetor automatizado de CO2 (Angiodroid Srl, Itália) e a melhoria nos protocolos de aquisição de imagens, a angiografia com CO2 é cada vez mais utilizada para imagens vasculares e procedimentos endovasculares.
A correção endovascular da aorta fenestrada e ramificada (F/B-EVAR) para aneurismas da aorta toracoabdominal (AAAT) é hoje considerada o tratamento de primeira escolha, devido à sua reduzida morbimortalidade relacionada ao procedimento, quando comparada à correção aberta.
Uma peculiaridade desses procedimentos é a necessidade de grandes volumes de meios de contraste, que não são necessários em caso de reparo aberto. Isto aumenta o risco relacionado de insuficiência renal a curto e longo prazo.
O presente estudo examinará especificamente a segurança do uso de CO2 como agente de contraste intra-arterial usando o sistema automatizado de injeção de CO2 Angiodroid durante procedimentos F/B-EVAR. Além disso, o presente estudo focará na qualidade da imagem durante as diferentes etapas do procedimento com o objetivo de padronizar os parâmetros de injeção (volume e pressão) para a detecção do óstio dos vasos viscerais, bem como das artérias ilíacas, todos definidos como embarcações alvo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia baseada em dióxido de carbono (CO2) é uma angiografia de subtração digital (DSA), onde o CO2 é usado como agente de contraste intra-arterial. Essa prática começou na década de 1970 e é comumente usada em pacientes com função renal prejudicada, alergia a meios de contraste iodados (MCI) ou que possam ter risco de nefropatia induzida por contraste (NIC).
O dióxido de carbono é uma alternativa eficaz e de baixo risco ao MCI, hoje utilizado em procedimentos endovasculares, graças às suas propriedades únicas, como nenhum risco de nefrotoxicidade ou reação alérgica. Durante muitos anos, as duas restrições mais importantes para esta técnica consistiram em: 1) a ausência de um sistema de entrega que pudesse minimizar o risco de contaminação do ar durante a angiografia com CO2 e permitir a injeção controlada (em termos de pressão e volume de injeção) de o CO2 e 2) a ausência de um protocolo de imagem personalizado para melhor visualização do CO2 durante a aquisição da DSA.
Agora, com a disponibilidade de um sistema injetor automatizado de CO2 (Angiodroid Srl, Itália) e a melhoria nos protocolos de aquisição de imagens, a angiografia com CO2 é cada vez mais utilizada para imagens vasculares e procedimentos endovasculares.
A correção endovascular da aorta fenestrada e ramificada (F/B-EVAR) para aneurismas da aorta toracoabdominal (AAAT) é hoje considerada o tratamento de primeira escolha, devido à sua reduzida morbimortalidade relacionada ao procedimento, quando comparada à correção aberta.
Uma peculiaridade desses procedimentos é a necessidade de grandes volumes de meios de contraste, que não são necessários em caso de reparo aberto. Isto aumenta o risco relacionado de insuficiência renal a curto e longo prazo.
A literatura sobre angiografia por CO2 ainda carece de estudos sobre o uso sistemático da técnica em procedimentos F/B-EVAR.
O presente estudo examinará especificamente a segurança do uso de CO2 como agente de contraste intra-arterial usando o sistema automatizado de injeção de CO2 Angiodroid durante procedimentos F/B-EVAR. Além disso, o presente estudo focará na qualidade da imagem durante as diferentes etapas do procedimento com o objetivo de padronizar os parâmetros de injeção (volume e pressão) para a detecção do óstio dos vasos viscerais, bem como das artérias ilíacas, todos definidos como embarcações alvo.
A principal hipótese do estudo é que a injeção automatizada padronizada de CO2 poderia fornecer as mesmas informações angiográficas e qualidade de imagem que o ICM, hoje utilizado como agente de contraste padrão em procedimentos endovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Número de telefone: +46 727 045645
- E-mail: giuseppe.asciutto@uu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de tratamento de TAAA complexo de acordo com diretrizes internacionais aceitas
- Fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica), estágio GOLD 3 e 4
- Defeito septal atrial ou ventricular conhecido com shunt direita-esquerda
- Participação atual em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: no momento da intervenção
|
Sucesso técnico na detecção do óstio dos vasos viscerais e também das artérias hipogástricas (definido como 100% de acurácia quando comparado à angiografia com meio de contraste iodado)
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no momento da intervenção
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Sensibilidade e especificidade do CO2 comparada à angiografia com agente de contraste iodado
Prazo: no momento da intervenção
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Sensibilidade e especificidade do CO2 em comparação com a angiografia com agente de contraste iodado na detecção de dissecções, estenoses, oclusões ou sangramento do vaso alvo.
A comparação será cega e retrospectiva.
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no momento da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da imagem
Prazo: no momento da intervenção
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Qualidade de imagem em relação à angiografia por CO2 definida como ruim, moderada e boa.
A análise das imagens será retrospectiva.
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no momento da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Qualquer evento adverso nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rolland Y, Duvauferrier R, Lucas A, Gourlay C, Morcet N, Rambeau M, Chaperon J. Lower limb angiography: a prospective study comparing carbon dioxide with iodinated contrast material in 30 patients. AJR Am J Roentgenol. 1998 Aug;171(2):333-7. doi: 10.2214/ajr.171.2.9694446.
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- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nov2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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