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Angiografia automatizada com dióxido de carbono no reparo de aneurisma de aorta abdominal endovascular fenestrado/ramificado

24 de outubro de 2023 atualizado por: Uppsala University

Angiografia automatizada com dióxido de carbono em comparação com angiografia com meio de contraste iodado durante reparo de aneurisma de aorta abdominal endovascular fenestrado/ramificado (F/B-EVAR)

A angiografia baseada em dióxido de carbono (CO2) é uma angiografia de subtração digital (DSA), onde o CO2 é usado como agente de contraste intra-arterial.

Agora, com a disponibilidade de um sistema injetor automatizado de CO2 (Angiodroid Srl, Itália) e a melhoria nos protocolos de aquisição de imagens, a angiografia com CO2 é cada vez mais utilizada para imagens vasculares e procedimentos endovasculares.

A correção endovascular da aorta fenestrada e ramificada (F/B-EVAR) para aneurismas da aorta toracoabdominal (AAAT) é hoje considerada o tratamento de primeira escolha, devido à sua reduzida morbimortalidade relacionada ao procedimento, quando comparada à correção aberta.

Uma peculiaridade desses procedimentos é a necessidade de grandes volumes de meios de contraste, que não são necessários em caso de reparo aberto. Isto aumenta o risco relacionado de insuficiência renal a curto e longo prazo.

O presente estudo examinará especificamente a segurança do uso de CO2 como agente de contraste intra-arterial usando o sistema automatizado de injeção de CO2 Angiodroid durante procedimentos F/B-EVAR. Além disso, o presente estudo focará na qualidade da imagem durante as diferentes etapas do procedimento com o objetivo de padronizar os parâmetros de injeção (volume e pressão) para a detecção do óstio dos vasos viscerais, bem como das artérias ilíacas, todos definidos como embarcações alvo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A angiografia baseada em dióxido de carbono (CO2) é uma angiografia de subtração digital (DSA), onde o CO2 é usado como agente de contraste intra-arterial. Essa prática começou na década de 1970 e é comumente usada em pacientes com função renal prejudicada, alergia a meios de contraste iodados (MCI) ou que possam ter risco de nefropatia induzida por contraste (NIC).

O dióxido de carbono é uma alternativa eficaz e de baixo risco ao MCI, hoje utilizado em procedimentos endovasculares, graças às suas propriedades únicas, como nenhum risco de nefrotoxicidade ou reação alérgica. Durante muitos anos, as duas restrições mais importantes para esta técnica consistiram em: 1) a ausência de um sistema de entrega que pudesse minimizar o risco de contaminação do ar durante a angiografia com CO2 e permitir a injeção controlada (em termos de pressão e volume de injeção) de o CO2 e 2) a ausência de um protocolo de imagem personalizado para melhor visualização do CO2 durante a aquisição da DSA.

Agora, com a disponibilidade de um sistema injetor automatizado de CO2 (Angiodroid Srl, Itália) e a melhoria nos protocolos de aquisição de imagens, a angiografia com CO2 é cada vez mais utilizada para imagens vasculares e procedimentos endovasculares.

A correção endovascular da aorta fenestrada e ramificada (F/B-EVAR) para aneurismas da aorta toracoabdominal (AAAT) é hoje considerada o tratamento de primeira escolha, devido à sua reduzida morbimortalidade relacionada ao procedimento, quando comparada à correção aberta.

Uma peculiaridade desses procedimentos é a necessidade de grandes volumes de meios de contraste, que não são necessários em caso de reparo aberto. Isto aumenta o risco relacionado de insuficiência renal a curto e longo prazo.

A literatura sobre angiografia por CO2 ainda carece de estudos sobre o uso sistemático da técnica em procedimentos F/B-EVAR.

O presente estudo examinará especificamente a segurança do uso de CO2 como agente de contraste intra-arterial usando o sistema automatizado de injeção de CO2 Angiodroid durante procedimentos F/B-EVAR. Além disso, o presente estudo focará na qualidade da imagem durante as diferentes etapas do procedimento com o objetivo de padronizar os parâmetros de injeção (volume e pressão) para a detecção do óstio dos vasos viscerais, bem como das artérias ilíacas, todos definidos como embarcações alvo.

A principal hipótese do estudo é que a injeção automatizada padronizada de CO2 poderia fornecer as mesmas informações angiográficas e qualidade de imagem que o ICM, hoje utilizado como agente de contraste padrão em procedimentos endovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com indicação formal de tratamento endovascular de aneurismas toracoabdominais complexos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de tratamento de TAAA complexo de acordo com diretrizes internacionais aceitas
  • Fornecido consentimento informado

Critério de exclusão:

  • DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica), estágio GOLD 3 e 4
  • Defeito septal atrial ou ventricular conhecido com shunt direita-esquerda
  • Participação atual em outros estudos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: no momento da intervenção
Sucesso técnico na detecção do óstio dos vasos viscerais e também das artérias hipogástricas (definido como 100% de acurácia quando comparado à angiografia com meio de contraste iodado)
no momento da intervenção
Sensibilidade e especificidade do CO2 comparada à angiografia com agente de contraste iodado
Prazo: no momento da intervenção
Sensibilidade e especificidade do CO2 em comparação com a angiografia com agente de contraste iodado na detecção de dissecções, estenoses, oclusões ou sangramento do vaso alvo. A comparação será cega e retrospectiva.
no momento da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: no momento da intervenção
Qualidade de imagem em relação à angiografia por CO2 definida como ruim, moderada e boa. A análise das imagens será retrospectiva.
no momento da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Qualquer evento adverso nas primeiras 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Angiografia com CO2

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