- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103942
Automatisierte Kohlendioxid-Angiographie bei der Reparatur von fenestrierten/verzweigten endovaskulären abdominalen Aortenaneurysmen
Automatisierte Kohlendioxid-Angiographie im Vergleich zur Angiographie mit jodiertem Kontrastmittel während der fenestrierten/verzweigten endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (F/B-EVAR)
Die auf Kohlendioxid (CO2) basierende Angiographie ist eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA), bei der CO2 als intraarterielles Kontrastmittel verwendet wird.
Mit der Verfügbarkeit eines automatisierten CO2-Injektionssystems (Angiodroid Srl, Italien) und der Verbesserung der Bildaufnahmeprotokolle wird die CO2-Angiographie nun zunehmend für die Gefäßbildgebung und endovaskuläre Eingriffe eingesetzt.
Die gefensterte und verzweigte endovaskuläre Aortenreparatur (F/B-EVAR) für thorakoabdominale Aortenaneurysmen (TAAAs) gilt heute als Behandlung der ersten Wahl, da sie im Vergleich zur offenen Reparatur eine geringere verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität aufweist.
Eine Besonderheit dieser Verfahren ist der Bedarf an großen Kontrastmittelmengen, die bei offenen Reparaturen nicht benötigt werden. Dies erhöht kurz- und langfristig das damit verbundene Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
In der vorliegenden Studie wird insbesondere die Sicherheit der Verwendung von CO2 als intraarterielles Kontrastmittel unter Verwendung des automatisierten CO2-Injektionssystems Angiodroid während F/B-EVAR-Verfahren untersucht. Darüber hinaus wird sich die aktuelle Studie auf die Bildqualität während der verschiedenen Schritte des Verfahrens konzentrieren, mit dem Ziel, die Injektionsparameter (Volumen und Druck) für die Erkennung des Ostiums der viszeralen Gefäße sowie der Beckenarterien zu standardisieren, die alle als definiert sind Zielschiffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf Kohlendioxid (CO2) basierende Angiographie ist eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA), bei der CO2 als intraarterielles Kontrastmittel verwendet wird. Diese Praxis begann in den 1970er Jahren und wird häufig bei Patienten angewendet, die eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (ICM) haben oder bei denen das Risiko einer kontrastinduzierten Nephropathie (CIN) bestehen könnte.
Kohlendioxid ist eine wirksame und risikoarme Alternative zur ICM, die heutzutage bei endovaskulären Eingriffen eingesetzt wird, da es einzigartige Eigenschaften aufweist, beispielsweise kein Risiko für Nephrotoxizität oder allergische Reaktionen. Die beiden wichtigsten Einschränkungen für diese Technik bestanden viele Jahre lang aus: 1) dem Fehlen eines Verabreichungssystems, das das Risiko einer Luftkontamination während der CO2-Angiographie minimieren und eine kontrollierte Injektion (in Bezug auf Druck und Injektionsvolumen) ermöglichen könnte das CO2 und 2) das Fehlen eines angepassten Bildgebungsprotokolls für eine bessere Visualisierung des CO2 während der DSA-Erfassung.
Mit der Verfügbarkeit eines automatisierten CO2-Injektionssystems (Angiodroid Srl, Italien) und der Verbesserung der Bildaufnahmeprotokolle wird die CO2-Angiographie nun zunehmend für die Gefäßbildgebung und endovaskuläre Eingriffe eingesetzt.
Die gefensterte und verzweigte endovaskuläre Aortenreparatur (F/B-EVAR) für thorakoabdominale Aortenaneurysmen (TAAAs) gilt heute als Behandlung der ersten Wahl, da sie im Vergleich zur offenen Reparatur eine geringere verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität aufweist.
Eine Besonderheit dieser Verfahren ist der Bedarf an großen Kontrastmittelmengen, die bei offenen Reparaturen nicht benötigt werden. Dies erhöht kurz- und langfristig das damit verbundene Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
In der Literatur zur CO2-Angiographie fehlen noch Studien zum systematischen Einsatz der Technik bei F/B-EVAR-Verfahren.
In der vorliegenden Studie wird insbesondere die Sicherheit der Verwendung von CO2 als intraarterielles Kontrastmittel unter Verwendung des automatisierten CO2-Injektionssystems Angiodroid während F/B-EVAR-Verfahren untersucht. Darüber hinaus wird sich die aktuelle Studie auf die Bildqualität während der verschiedenen Schritte des Verfahrens konzentrieren, mit dem Ziel, die Injektionsparameter (Volumen und Druck) für die Erkennung des Ostiums der viszeralen Gefäße sowie der Beckenarterien zu standardisieren, die alle als definiert sind Zielschiffe.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass die automatisierte standardisierte Injektion von CO2 die gleichen angiographischen Informationen und Bildqualität liefern könnte wie ICM, das heutzutage als Standardkontrastmittel bei endovaskulären Eingriffen verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Asciutto, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 727 045645
- E-Mail: giuseppe.asciutto@uu.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur Behandlung komplexer TAAA gemäß anerkannten internationalen Richtlinien
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), GOLD Stadium 3 und 4
- Bekannter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt mit Rechts-Links-Shunt
- Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Technischer Erfolg in Bezug auf die Erkennung des Ostiums der viszeralen Gefäße sowie der Hypogastralarterien (definiert als 100 % Genauigkeit im Vergleich zur Jodkontrastmittel-Angiographie)
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zum Zeitpunkt des Eingriffs
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CO2-Sensitivität und -Spezifität im Vergleich zur Angiographie mit jodhaltigem Kontrastmittel
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs
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CO2-Sensitivität und -Spezifität im Vergleich zur Jodkontrastmittel-Angiographie bei der Erkennung von Dissektionen, Stenosen, Verschlüssen oder Blutungen des Zielgefäßes.
Der Vergleich erfolgt verblindet und retrospektiv.
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zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Die Bildqualität im Hinblick auf die CO2-Angiographie wird als schlecht, mäßig und gut definiert.
Die Analyse der Bilder erfolgt retrospektiv.
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zum Zeitpunkt des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Jedes unerwünschte Ereignis innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rolland Y, Duvauferrier R, Lucas A, Gourlay C, Morcet N, Rambeau M, Chaperon J. Lower limb angiography: a prospective study comparing carbon dioxide with iodinated contrast material in 30 patients. AJR Am J Roentgenol. 1998 Aug;171(2):333-7. doi: 10.2214/ajr.171.2.9694446.
- Palena LM, Diaz-Sandoval LJ, Candeo A, Brigato C, Sultato E, Manzi M. Automated Carbon Dioxide Angiography for the Evaluation and Endovascular Treatment of Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia. J Endovasc Ther. 2016 Feb;23(1):40-8. doi: 10.1177/1526602815616924. Epub 2015 Nov 13.
- Scalise F, Novelli E, Auguadro C, Casali V, Manfredi M, Zannoli R. Automated carbon dioxide digital angiography for lower-limb arterial disease evaluation: safety assessment and comparison with standard iodinated contrast media angiography. J Invasive Cardiol. 2015 Jan;27(1):20-6.
- Seeger JM, Self S, Harward TR, Flynn TC, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide gas as an arterial contrast agent. Ann Surg. 1993 Jun;217(6):688-97; discussion 697-8. doi: 10.1097/00000658-199306000-00011.
- Caridi JG, Hawkins IF Jr. CO2 digital subtraction angiography: potential complications and their prevention. J Vasc Interv Radiol. 1997 May-Jun;8(3):383-91. doi: 10.1016/s1051-0443(97)70577-3. No abstract available.
- Bettmann MA, D'Agostino R, Juravsky LI, Jeffery RF, Tottle A, Goudey CP. Carbon dioxide as an angiographic contrast agent. A prospective randomized trial. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S45-6. doi: 10.1097/00004424-199406001-00016. No abstract available.
- Hawkins IF Jr, Wilcox CS, Kerns SR, Sabatelli FW. CO2 digital angiography: a safer contrast agent for renal vascular imaging? Am J Kidney Dis. 1994 Oct;24(4):685-94. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80232-0.
- D'Oria M, Wanhainen A, Lindstrom D, Tegler G, Mani K. Editor's Choice - Pre-Operative Moderate to Severe Chronic Kidney Disease is Associated with Worse Short-Term and Mid-Term Outcomes in Patients Undergoing Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Dec;62(6):859-868. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.08.033. Epub 2021 Oct 27.
- Gallitto E, Faggioli G, Vacirca A, Pini R, Mascoli C, Fenelli C, Logiacco A, Abualhin M, Gargiulo M. The benefit of combined carbon dioxide automated angiography and fusion imaging in preserving perioperative renal function in fenestrated endografting. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1906-1916. doi: 10.1016/j.jvs.2020.02.051. Epub 2020 Apr 8.
- Chisci E, Michelagnoli S, Masciello F, Turini F, Panci S, Troisi N. Benefits and Role of Carbon Dioxide Angiography in Case of Misalignment Between Fenestration and Target Vessel During Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):7-10. doi: 10.1177/15266028211032955. Epub 2021 Aug 8.
- Geisbusch S, Kuehnl A, Salvermoser M, Reutersberg B, Trenner M, Eckstein HH. Editor's Choice - Hospital Incidence, Treatment, and In Hospital Mortality Following Open and Endovascular Surgery for Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms in Germany from 2005 to 2014: Secondary Data Analysis of the Nationwide German DRG Microdata. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):488-498. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.030. Epub 2019 Feb 7.
- de Lachomette MF, Della N, Maucort-Boulch D, Duprey A, Rosset E, Feugier P, Lermusiaux P, Albertini JN, Millon A. Renal Function after Fenestrated or Branched Endovascular Aortic Repair: The Early Impairment Predictive Factors. Ann Vasc Surg. 2017 Apr;40:1-9. doi: 10.1016/j.avsg.2016.06.014. Epub 2016 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Nov2023
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