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Automatisierte Kohlendioxid-Angiographie bei der Reparatur von fenestrierten/verzweigten endovaskulären abdominalen Aortenaneurysmen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Uppsala University

Automatisierte Kohlendioxid-Angiographie im Vergleich zur Angiographie mit jodiertem Kontrastmittel während der fenestrierten/verzweigten endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (F/B-EVAR)

Die auf Kohlendioxid (CO2) basierende Angiographie ist eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA), bei der CO2 als intraarterielles Kontrastmittel verwendet wird.

Mit der Verfügbarkeit eines automatisierten CO2-Injektionssystems (Angiodroid Srl, Italien) und der Verbesserung der Bildaufnahmeprotokolle wird die CO2-Angiographie nun zunehmend für die Gefäßbildgebung und endovaskuläre Eingriffe eingesetzt.

Die gefensterte und verzweigte endovaskuläre Aortenreparatur (F/B-EVAR) für thorakoabdominale Aortenaneurysmen (TAAAs) gilt heute als Behandlung der ersten Wahl, da sie im Vergleich zur offenen Reparatur eine geringere verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität aufweist.

Eine Besonderheit dieser Verfahren ist der Bedarf an großen Kontrastmittelmengen, die bei offenen Reparaturen nicht benötigt werden. Dies erhöht kurz- und langfristig das damit verbundene Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.

In der vorliegenden Studie wird insbesondere die Sicherheit der Verwendung von CO2 als intraarterielles Kontrastmittel unter Verwendung des automatisierten CO2-Injektionssystems Angiodroid während F/B-EVAR-Verfahren untersucht. Darüber hinaus wird sich die aktuelle Studie auf die Bildqualität während der verschiedenen Schritte des Verfahrens konzentrieren, mit dem Ziel, die Injektionsparameter (Volumen und Druck) für die Erkennung des Ostiums der viszeralen Gefäße sowie der Beckenarterien zu standardisieren, die alle als definiert sind Zielschiffe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Kohlendioxid (CO2) basierende Angiographie ist eine digitale Subtraktionsangiographie (DSA), bei der CO2 als intraarterielles Kontrastmittel verwendet wird. Diese Praxis begann in den 1970er Jahren und wird häufig bei Patienten angewendet, die eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (ICM) haben oder bei denen das Risiko einer kontrastinduzierten Nephropathie (CIN) bestehen könnte.

Kohlendioxid ist eine wirksame und risikoarme Alternative zur ICM, die heutzutage bei endovaskulären Eingriffen eingesetzt wird, da es einzigartige Eigenschaften aufweist, beispielsweise kein Risiko für Nephrotoxizität oder allergische Reaktionen. Die beiden wichtigsten Einschränkungen für diese Technik bestanden viele Jahre lang aus: 1) dem Fehlen eines Verabreichungssystems, das das Risiko einer Luftkontamination während der CO2-Angiographie minimieren und eine kontrollierte Injektion (in Bezug auf Druck und Injektionsvolumen) ermöglichen könnte das CO2 und 2) das Fehlen eines angepassten Bildgebungsprotokolls für eine bessere Visualisierung des CO2 während der DSA-Erfassung.

Mit der Verfügbarkeit eines automatisierten CO2-Injektionssystems (Angiodroid Srl, Italien) und der Verbesserung der Bildaufnahmeprotokolle wird die CO2-Angiographie nun zunehmend für die Gefäßbildgebung und endovaskuläre Eingriffe eingesetzt.

Die gefensterte und verzweigte endovaskuläre Aortenreparatur (F/B-EVAR) für thorakoabdominale Aortenaneurysmen (TAAAs) gilt heute als Behandlung der ersten Wahl, da sie im Vergleich zur offenen Reparatur eine geringere verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität aufweist.

Eine Besonderheit dieser Verfahren ist der Bedarf an großen Kontrastmittelmengen, die bei offenen Reparaturen nicht benötigt werden. Dies erhöht kurz- und langfristig das damit verbundene Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.

In der Literatur zur CO2-Angiographie fehlen noch Studien zum systematischen Einsatz der Technik bei F/B-EVAR-Verfahren.

In der vorliegenden Studie wird insbesondere die Sicherheit der Verwendung von CO2 als intraarterielles Kontrastmittel unter Verwendung des automatisierten CO2-Injektionssystems Angiodroid während F/B-EVAR-Verfahren untersucht. Darüber hinaus wird sich die aktuelle Studie auf die Bildqualität während der verschiedenen Schritte des Verfahrens konzentrieren, mit dem Ziel, die Injektionsparameter (Volumen und Druck) für die Erkennung des Ostiums der viszeralen Gefäße sowie der Beckenarterien zu standardisieren, die alle als definiert sind Zielschiffe.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die automatisierte standardisierte Injektion von CO2 die gleichen angiographischen Informationen und Bildqualität liefern könnte wie ICM, das heutzutage als Standardkontrastmittel bei endovaskulären Eingriffen verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einer formellen Indikation für eine endovaskuläre Behandlung komplexer throakoabdominaler Aneurysmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Behandlung komplexer TAAA gemäß anerkannten internationalen Richtlinien
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), GOLD Stadium 3 und 4
  • Bekannter Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt mit Rechts-Links-Shunt
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs
Technischer Erfolg in Bezug auf die Erkennung des Ostiums der viszeralen Gefäße sowie der Hypogastralarterien (definiert als 100 % Genauigkeit im Vergleich zur Jodkontrastmittel-Angiographie)
zum Zeitpunkt des Eingriffs
CO2-Sensitivität und -Spezifität im Vergleich zur Angiographie mit jodhaltigem Kontrastmittel
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs
CO2-Sensitivität und -Spezifität im Vergleich zur Jodkontrastmittel-Angiographie bei der Erkennung von Dissektionen, Stenosen, Verschlüssen oder Blutungen des Zielgefäßes. Der Vergleich erfolgt verblindet und retrospektiv.
zum Zeitpunkt des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die Bildqualität im Hinblick auf die CO2-Angiographie wird als schlecht, mäßig und gut definiert. Die Analyse der Bilder erfolgt retrospektiv.
zum Zeitpunkt des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Jedes unerwünschte Ereignis innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Asciutto, MD, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aortenaneurysma

  • Cook Research Incorporated
    Rekrutierung
    Aortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales Aneurysma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur CO2-Angiographie

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