무릎 골관절염의 상지 및 하지 운동과 운동으로 인한 통각저하
2024년 12월 10일 업데이트: University of Texas, El Paso
무릎 골관절염 환자의 운동으로 인한 통각저하증에 대한 상지 운동과 하지 운동의 효과 비교: 예비 교차 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 운동 유발 통각 저하(EIH), 중추 통증 메커니즘 및 무릎 통증에 대한 팔 운동(UE, arm ergometer)과 다리 운동(LE, cycling ergometer)의 효과를 탐색하는 것입니다. OA).
나아가 사회경제적 지위, 인종차별, 문화적 스트레스, 자율신경 기능이 EIH, 중추 통증 기전, 무릎 통증에 미치는 영향에 대한 관계를 탐구할 것이다.
이는 모든 참가자가 1일차(기본 평가), 2일차(UE 또는 LE), 3일차(UE 또는 LE)를 거치는 파일럿 무작위 교차 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 파일럿 무작위 교차 연구가 될 것입니다. 주요 제외 기준은 운동에 위험이 있거나 통증 평가에 영향을 미치는 상태입니다. 일단 등록되면 모든 참가자는 3번의 실험실 방문을 받게 되며 각 방문은 휴약 기간으로 최소 1주일 간격으로 이루어집니다. 1일차, 기본 평가; 2일차, 상지 운동(UEE)(즉, 팔 에르고미터) 또는 무릎 운동(KE)(즉, 사이클링 에르고미터)으로 무작위 배정되었습니다. 3일차, 2일차 운동에 대한 UEE 또는 KE 대안. UEE는 팔-에르고미터이고 KE는 참가자가 50% 예비 심박수(HRR)의 강도로 처음 5분을 겪는 사이클-에르고미터입니다. )(예열 기간), 이어서 70% HRR에서 20분. 운동 중에 심박수를 모니터링합니다.
1일차에는 참가자 특성 데이터를 수집합니다. 또한 인종/민족, 인종 차별, 문화적 스트레스, 신체 활동 수준, 심박 변이도(HRV) 매개변수(자율 기능 측정)와 관련된 데이터도 수집합니다. 또한, 참가자들은 20미터 걷기, 정량적 감각 검사(QST) 측정인 압박 통증 역치(PPT), 시간적 합산(TS), 조건부 통증 조절(CPM)을 통해 중추 통증 메커니즘의 대리 측정을 통해 무릎 통증 평가를 받게 됩니다. .
2일차와 3일차에는 운동 전후에 무릎 통증, QST, EIH 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kosaku Aoyagi, PhD
- 전화번호: 9157478215
- 이메일: kaoyagi@utep.edu
연구 장소
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Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79968
- 모병
- The University of Texas at El Paso
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연락하다:
- Kosaku Aoyagi, PhD
- 전화번호: 915-747-8215
- 이메일: kaoyagi@utep.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
무릎 골관절염 참가자 (대상 n=40)
포함 기준:
방사선 사진이 필요하지 않은 국립보건의료원의 임상 진단 기준을 사용하여 무릎 골관절염 참가자를 모집합니다. 임상 진단 기준은 다음과 같습니다.
- 나이 ≥45
- 활동 관련 무릎 통증
- 아침 관절 관련 경직이 없거나 30분 이하로 지속되는 경직.
- 무릎 통증 0~10 통증 척도 중 최소 4
- 여러 통증이 있는 경우 무릎 통증이 주요 증상입니다.
- 영어를 이해하다
제외 기준:
- 통증 측정을 위한 신체 부위(예: 손목, 무릎, 팔뚝)의 말초 신경병증 또는 기타 감각 상실
- 전기적으로 작동하는 의료 기기(예: 심장박동기) 사용
- 오피오이드의 만성 사용
- 임산부
- 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 대사, 호르몬, 내분비, 위장 또는 간질 질환을 포함한 심각하고 조절되지 않는 수반되는 질환
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 연구 절차를 방해하는 모든 신경 질환
- 인지 장애
- 무릎 교체 수술의 역사
- 심한 통증이나 기타 증상으로 인해 운동을 할 수 없음
- 지난 3개월 동안 무릎 통증에 대한 중재 절차
무통증 대조군에 대한 포함 및 제외 기준(목표 n = 20) 무통증 대조군은 통증과 관련된 질병을 갖고 있지 않습니다. 그들은 영어로 말하고 이해해야 합니다. 무통증 대조군은 근골격계 손상 또는 기타 지난 3개월 동안 통증 에피소드를 경험한 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
팔 1: 모든 참가자(무릎 골관절염 및 통증이 없는 개인)는 팔 인체공학계를 사용하여 단일 팔 운동 운동을 받게 됩니다.
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팔 운동은 20분 동안 팔 에르고미터를 실시한 후 5분 동안 준비 운동을 하는 것입니다. 다리 운동은 20분간의 사이클링 에르고미터로 진행되며, 그 후 5분간의 워밍업이 진행됩니다. 운동 강도는 각 운동 유형에 대해 예비 심박수(HRR)의 70%로 설정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하체운동
2군: 모든 참가자(무릎 골관절염 및 통증이 없는 개인)는 자전거 인체공학계를 사용하여 단일 다리 운동을 받게 됩니다.
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팔 운동은 20분 동안 팔 에르고미터를 실시한 후 5분 동안 준비 운동을 하는 것입니다. 다리 운동은 20분간의 사이클링 에르고미터로 진행되며, 그 후 5분간의 워밍업이 진행됩니다. 운동 강도는 각 운동 유형에 대해 예비 심박수(HRR)의 70%로 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박통 역치의 변화 (운동 유발 통각 저하 측정)
기간: 1일차: PPT는 두 번 평가됩니다. PPT 평가 --> 25분의 대기 시간 --> PPT 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 2일차와 3일차에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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압력 통증 역치(PPT)는 손목과 슬개골에서 평가됩니다.
원격 신체 부위(예: 손목)에서 평가되는 PPT는 중추 통증 민감도를 측정하는 반면, 통증 위치(예: 무릎, 슬개골)에서 평가되는 PPT는 중추 통증 민감도 유무에 관계없이 말초 통증 민감도를 평가합니다.
PPT는 1 cm2 고무 팁이 달린 휴대용 압력 측량계를 사용하여 평가됩니다.
PPT는 참가자가 처음에 압력이 약간의 통증으로 바뀌었음을 구두로 표시한 지점으로 정의됩니다.
낮은 PPT 값(Kgf)은 더 큰 통증 민감도를 나타냅니다.
PPT는 각 위치에서 3회 평가되어 평균이 계산됩니다.
또한 운동 후 PPT의 변화는 운동 유발성 통각 저하(EIH) 정도를 평가하는 데 사용되었습니다.
운동 후 PPT 값이 증가하면 통증 민감도가 감소함을 의미하며 이는 EIH의 효과를 의미합니다.
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1일차: PPT는 두 번 평가됩니다. PPT 평가 --> 25분의 대기 시간 --> PPT 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 2일차와 3일차에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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기계적 시간적 합산
기간: 1일차: TS는 두 번 평가됩니다. TS 평가 --> 25분 대기 --> TS 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 2일차와 3일차에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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시간적 합산(TS)은 중추 통증 민감도를 민감한 측정 방법입니다.
조사관은 64-512mN의 표준 가중치 프로브 세트를 사용하여 TS를 평가합니다.
참가자는 통증 등급이 ≥ 4/10에 도달할 때까지 손목 피부에 연속적으로 무게가 있는 프로브를 접촉할 때 경험하는 통증을 평가합니다.
선택한 프로브는 손목에 10초 동안 1Hz의 주파수로 적용됩니다.
참가자는 10회 자극 및 자극 후 15초의 열차 완료 시 통증 등급을 제공합니다.
TS는 자극 후 최고 통증 등급과 초기 통증 등급 사이의 차이로 정의됩니다.
초기 통증 등급보다 큰 자극 후 통증 등급은 중추 통증 민감도의 증가를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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1일차: TS는 두 번 평가됩니다. TS 평가 --> 25분 대기 --> TS 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 2일차와 3일차에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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조건부 통증 조절
기간: 1일차: CPM이 두 번 평가됩니다. CPM 평가 --> 25분의 대기 시간 --> CPM 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 2일차와 3일차에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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조건부 통증 조절(CPM)은 중추 통증 민감도에 기여하는 하행 통증 조절 경로의 적절성을 평가합니다.
조사관은 위에서 설명한 대로 손목에서 PPT를 테스트 자극(PPT1)으로 사용하여 CPM을 평가하며, 팔뚝 허혈은 혈압 커프를 조절 자극으로 사용합니다.
간단히 말해서, 반대쪽 팔에 부착된 혈압 커프는 수축기 혈압보다 10mmHg 높게 팽창됩니다.
그런 다음 참가자는 반대쪽 팔에 최소 4/10의 통증이 발생할 때까지 손 그립 쥐기를 수행하도록 지시받습니다.
그런 다음 PPT를 손목에서 3회 재평가하고 평균을 냅니다(PPT2).
CPM의 효율성(%CPM)은 PPT2/PPT1에 100을 곱하여 계산되었습니다. %CPM ≤ 100은 CPM이 비효율적임을 나타냅니다.
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1일차: CPM이 두 번 평가됩니다. CPM 평가 --> 25분의 대기 시간 --> CPM 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 2일차와 3일차에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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무릎 통증
기간: 1일차: 무릎 통증을 2회 평가합니다. 무릎 통증 평가 --> 25분 대기 --> 무릎 통증 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 둘째 날에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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우리는 0~10의 숫자 등급 척도를 사용하여 20미터 걷기에 대한 무릎 통증의 변화를 평가할 것입니다. 여기서 0은 무릎 통증이 없음을 나타내고 10은 무릎 통증이 가장 심함을 나타냅니다.
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1일차: 무릎 통증을 2회 평가합니다. 무릎 통증 평가 --> 25분 대기 --> 무릎 통증 평가; 2일차와 3일차의 시간은 대기 시간 25분을 제외하면 동일합니다. 둘째 날에는 25분간의 운동(AE 또는 LE)이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인종 차별
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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인종차별은 차별에 대한 인식된 경험 설문지-커뮤니티 버전(PEDQ-CV)을 통해 평가됩니다.
이는 인종차별 경험을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 17개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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문화적 스트레스
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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문화적 스트레스는 사회, 태도, 가족, 환경 적응 스트레스 척도(SAFE)를 통해 평가됩니다.
SAFE는 사회적, 태도, 가족적, 환경적 문화적응이라는 네 가지 맥락에서 문화적응 과정의 결과로서 스트레스를 측정하는 24개 항목으로 구성됩니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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자율 기능
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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자율 기능을 측정하는 심박 변이도(HRV)는 웨어러블 무선 심박수 모니터를 사용하여 평가됩니다.
조사관은 참가자들이 고주파수 및 고주파수/저주파 비율과 같은 심박수 변동성 매개변수를 수집하기 위해 5분 동안 누워 있게 합니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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서부 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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WOMAC 무릎 통증 척도는 걸을 때의 무릎 통증, 서 있을 때의 통증 등 다양한 맥락에서 무릎 통증을 평가하는 5개 질문으로 구성된 0~20점 범위입니다.
각 질문의 점수는 0~4입니다.
WOMAC 점수가 높을수록 무릎 통증이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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통증 재앙화 척도는 재앙화 행동과 관련된 질문이 포함된 검증된 13개 항목 척도입니다.
총점은 52점으로 점수가 높을수록 재앙적 사고가 심함을 의미한다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 자가 보고 설문지입니다.
PSQI에는 19개의 개별 항목이 포함되어 있으며 0에서 21까지의 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다.
0~4점은 수면 문제가 없음을 나타내고, 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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HADS에는 불안에 관한 7개의 질문과 우울증에 관한 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 0~3점입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울이 심한 것을 의미합니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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신체 활동
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 통해 평가됩니다.
IPAQ은 신체 활동에 대한 27개 항목의 자가 보고 척도입니다.
결과는 범주형(낮은 활동 수준, 중간 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 시간)로 보고될 수 있습니다.
MET 분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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악기 지원
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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장비 지원은 PROMIS SFv2.0 Instrumental Support 6a 설문지를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 "항상"에서 "항상"까지 5점 Likert 척도의 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 점수는 평균 50 표준편차가 10인 T-점수로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 지원을 받는다는 의미입니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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정서적 지원
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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정서적 지원은 PROMIS SFv2.0 Emotional Support 6a 설문지를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 "항상"에서 "항상"까지 5점 Likert 척도의 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 점수는 평균 50 표준편차가 10인 T-점수로 표준화됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 지원을 받는다는 의미입니다.
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 사전 동의서를 받은 후 1일차
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 10개의 긍정적인 항목(예: 흥분됨, 자랑스러움)과 10개의 부정적인 항목(예: 고민, 무서움)으로 구성된 20개 항목 측정값입니다.
항목은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)부터 5(매우 있음) 범위의 5점 리커트 유형 척도로 자체 평가되고 합산되어 10~50 범위의 긍정적 및 부정적 영향에 대한 전체 하위 척도 점수를 생성합니다. 각 하위 척도의 더 높은 수준을 나타내는 점수
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사전 동의서를 받은 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kosaku Aoyagi, PhD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .