Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felső és alsó végtagi gyakorlatok és edzés által kiváltott hipoalgézia térdízületi osteoarthritisben

2023. november 27. frissítette: University of Texas, El Paso

A felső végtagok és az alsó végtagok gyakorlatának összehasonlítása a gyakorlat által kiváltott hipoalgéziában térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél: egy kísérleti keresztirányú vizsgálat

A tanulmány célja a kartorna (UE, karergométer) és a lábtorna (LE, kerékpáros ergométer) hatásának feltárása a terhelés által kiváltott hipoalgéziára (EIH), a központi fájdalom mechanizmusaira és a térdízületi gyulladásban szenvedő betegek térdfájdalmára. OA). Továbbá megvizsgáljuk a társadalmi-gazdasági státusz, a faji megkülönböztetés, az akkulturatív stressz és az autonóm funkció összefüggéseit, hogy gyakoroljuk az EIH-ra, a központi fájdalommechanizmusokra és a térdfájdalmakra gyakorolt ​​​​hatásokat. Ez egy kísérleti randomizált keresztvizsgálat lesz, amelyben minden résztvevő átesik az 1. napon (alapállapot-értékelés), a 2. napon (UE vagy LE) és a 3. napon (UE vagy LE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79968
        • Toborzás
        • The University of Texas at El Paso
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Térd OA-s résztvevők (cél n=40)

Bevételi kritériumok:

Az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet klinikai diagnosztikai kritériumait alkalmazva toborozzuk a térd OA-s résztvevőit, amelyhez nem szükséges röntgenfelvétel. A klinikai diagnosztikai kritériumok a következők:

  • életkor ≥45
  • tevékenységgel összefüggő térdfájdalom
  • vagy nincs reggeli ízületi merevség, vagy ≤ 30 percig tartó merevség.
  • térdfájdalom legalább 4 a 0-10-es fájdalomskálán
  • térdfájdalom, mint fő panasz többszörös fájdalom esetén
  • angolul érteni

Kizárási kritériumok:

  • perifériás neuropátia vagy egyéb érzéskiesés a testrészeken a fájdalomméréshez (pl. csukló, térd, alkar)
  • elektromosan aktív orvosi eszközök (pl. pacemaker) használata
  • az opioidok krónikus használata
  • terhes nők
  • súlyos és kontrollálatlan kísérő betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, anyagcsere-, hormonális, endokrin, gyomor-bélrendszeri vagy epilepsziás betegségeket
  • rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica és minden olyan neurológiai rendellenesség, amely megakadályozza a vizsgálati eljárást
  • kognitív zavar
  • térdprotézis műtét története
  • súlyos fájdalom vagy egyéb tünetek miatt képtelenség gyakorolni
  • bármilyen beavatkozási eljárás térdfájdalmakra az elmúlt 3 hónapban

Bevételi és kizárási kritériumok a fájdalommentes kontrollokhoz (Cél n = 20) A fájdalommentes kontrollok nem rendelkeznek fájdalommal összefüggő egészségügyi állapottal. Beszélniük és érteniük kell angolul. A fájdalommentes kontrollok nem tartoznak ide, ha az előző 3 hónapban izom-csontrendszeri sérülés miatt vagy más módon fájdalomepizódot tapasztaltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
1. kar: Minden résztvevő, térd-OA és fájdalommentes egyének egyetlen kargyakorlatot végeznek karergométerrel és;
Egyéb: Gyakorlat

A kargyakorlat 20 perces karergométer lesz, amelyet 5 perces bemelegítés előz meg.

A lábtorna 20 perces kerékpárergométer lesz, amelyet 5 perces bemelegítés előz meg.

Az edzés intenzitása minden edzéstípusnál a pulzustartalék (HRR) 70%-ában lesz beállítva.

Más nevek:
  • Kargyakorlat
  • Lábtorna
Aktív összehasonlító: Alsó test gyakorlata
2. kar: Minden résztvevő, térd OA és fájdalommentes egyének, egyszeri lábgyakorlatot végeznek kerékpáros ergométerrel.
Egyéb: Gyakorlat

A kargyakorlat 20 perces karergométer lesz, amelyet 5 perces bemelegítés előz meg.

A lábtorna 20 perces kerékpárergométer lesz, amelyet 5 perces bemelegítés előz meg.

Az edzés intenzitása minden edzéstípusnál a pulzustartalék (HRR) 70%-ában lesz beállítva.

Más nevek:
  • Kargyakorlat
  • Lábtorna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a nyomás alatti fájdalomküszöbben (az edzés által kiváltott hipoalgézia mértéke)
Időkeret: 1. nap: A PPT-t kétszer értékelik. PPT értékelés --> 25 perc várakozás --> PPT értékelés; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. és a 3. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) a csuklón és a térdkalácson kell értékelni. A távoli testrészen (például csuklón) végzett PPT mérése a központi fájdalomérzékenység mérésére szolgál, míg a fájdalom helyén (pl. térd, térdkalács) mért PPT a perifériás fájdalomérzékenység felmérése központi fájdalomérzékenységgel vagy anélkül. A PPT-t 1 cm2-es gumihegyű kézi nyomásalgométerrel értékelik. A PPT az a pont, ahol a résztvevő szóban jelezte, hogy a nyomás először enyhe fájdalommá változott. Az alacsonyabb PPT érték (Kgf) nagyobb fájdalomérzékenységet jelent. A PPT-t minden helyszínen háromszor értékelik, és átlagolják. Ezenkívül a PPT edzés utáni változásait használták fel a terhelés által kiváltott hipoalgézia (EIH) mértékének értékelésére. Ha a PPT értékek emelkednek az edzés után, az a fájdalomérzékenység csökkenését jelzi, és így az EIH hatását.
1. nap: A PPT-t kétszer értékelik. PPT értékelés --> 25 perc várakozás --> PPT értékelés; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. és a 3. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).
Mechanikus időbeli összegzés
Időkeret: 1. nap: A TS kétszer kerül értékelésre. TS felmérés --> 25 perc várakozás --> TS felmérés; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. és a 3. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).
Az időbeli összegzés (TS) a központi fájdalomérzékenység érzékeny mérése. A nyomozók a TS-t standard súlyozott szondák segítségével értékelik, 64-512 mN között. A résztvevők értékelni fogják azt a fájdalmat, amelyet minden egymást követő súlyozott szonda megérintésekor tapasztalnak a csukló bőrén, amíg el nem érik a ≥ 4/10-et. A kiválasztott szonda ezután 1 Hz-es frekvenciával 10 másodpercig a csuklójára kerül. A résztvevők fájdalomértékelést adnak a 10 stimulációból és 15 másodperccel a stimuláció utáni sorozat befejezésekor. A TS a legmagasabb poszt-stimuláció utáni fájdalomérték és a kezdeti fájdalomértékelés közötti különbség. A kezdeti fájdalombesorolásnál nagyobb poszt-stimulációt követő fájdalom a központi fájdalomérzékenység növekedését tükrözi.
1. nap: A TS kétszer kerül értékelésre. TS felmérés --> 25 perc várakozás --> TS felmérés; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. és a 3. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: 1. nap: A CPM kétszer kerül kiértékelésre. CPM értékelés --> 25 perc várakozás --> CPM értékelés; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. és a 3. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).
A kondicionált fájdalommoduláció (CPM) a csökkenő fájdalommodulációs útvonalak megfelelőségét értékeli, ami hozzájárul a központi fájdalomérzékenységhez. A kutatók a CPM-et PPT-vel mint tesztingerrel (PPT1) értékelik a csuklónál, a fent leírtak szerint, az alkar ischaemiájánál pedig vérnyomásmérő mandzsettát használnak kondicionáló ingerként. Röviden, az ellenoldali karra helyezett vérnyomásmérő mandzsetta 10 Hgmm-rel felfújódik a szisztolés nyomás fölé. Ezután a résztvevőt arra utasítják, hogy addig szorítsa a kezét, amíg legalább 4/10-es fájdalom nem jelentkezik az ellenoldali karban. Ezután a PPT-t a csuklónál háromszor újraértékelik, és átlagolják (PPT2). A CPM százalékos hatékonyságát (%CPM) a PPT2/PPT1 100-zal szorozva számítottuk ki; A %CPM ≤ 100 nem hatékony CPM-et jelez.
1. nap: A CPM kétszer kerül kiértékelésre. CPM értékelés --> 25 perc várakozás --> CPM értékelés; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. és a 3. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).
Térdfájdalom
Időkeret: 1. nap: a térdfájdalmat kétszer értékelik. Térdfájdalmak felmérése --> 25 perc várakozás --> térdfájdalom felmérése; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).
A térdfájdalmakban bekövetkezett változásokat 20 méteres gyaloglással értékeljük egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs térdfájdalom, a 10 pedig a legrosszabb térdfájdalmat.
1. nap: a térdfájdalmat kétszer értékelik. Térdfájdalmak felmérése --> 25 perc várakozás --> térdfájdalom felmérése; A 2. és 3. nap időkerete azonos lesz, kivéve 25 perc várakozási időt. A 2. napon 25 perc gyakorlat lesz (AE vagy LE).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Faji megkülönböztetés
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A faji megkülönböztetést a diszkrimináció észlelt tapasztalatai kérdőív közösségi verziójával (PEDQ-CV) értékeljük. Ez egy megbízható és érvényes, 17 elemből álló felmérés, amely a faji megkülönböztetés tapasztalatait értékeli.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Akulturatív stressz
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Az akkulturatív stressz értékelése a Szociális, Attitűd, Családi, Környezeti Akkulturatív Stressz Skálával (SAFE) történik. A SAFE 24 elemből áll, amelyek az akulturációs folyamat eredményeként jelentkező stresszt négy kontextusban mérik: társadalmi, attitűdbeli, családi és környezeti akkulturatív.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Autonóm funkció
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A szívritmus-variabilitást (HRV), az autonóm funkció mérését egy hordható és vezeték nélküli pulzusmérő segítségével értékelik. A nyomozók a résztvevőket 5 percig hanyatt fekve gyűjtik össze a szívfrekvencia-változékonysági paramétereket, például a magas frekvenciát és a magas frekvencia/alacsony frekvencia arányt.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A WOMAC térdfájdalmak skálája 0-20 között van, és 5 kérdéssel méri fel a térdfájdalmat különböző összefüggésekben, például térdfájdalmat járás közben és felállás közben. Minden kérdésre 0-4 pont jár. A nagyobb WOMAC pontszám nagyobb térdfájdalmat jelent.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A Fájdalomkatasztrófa Skála egy validált 13 tételből álló skála, amely a katasztrofális viselkedéssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. Az összpontszám 52, a magasabb pontszámok nagyobb katasztrofális gondolatokat jeleznek.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbevallásos kérdőív. A PSQI 19 egyedi elemet tartalmaz, amelyek hét összetevőt hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot adnak, 0 és 21 között. A 0-4 pont az alvásproblémák hiányát, az 5-ös és magasabb pontszámok pedig a rossz alvásminőséget jelzik.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A HADS hét kérdést tartalmaz a szorongásról és hét kérdést a depresszióról, minden kérdésre 0-3 pontot adva. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást és depressziót jeleznek.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A fizikai aktivitás
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A fizikai aktivitást nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) segítségével értékelik. Az IPAQ a fizikai aktivitás 27 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma. Az eredményeket kategorikusan (alacsony aktivitási szint, mérsékelt aktivitási szint vagy magas aktivitási szint) vagy folyamatos változóként (heti MET perc) jelenthetjük. A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Hangszer támogatás
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Az eszköz támogatását a PROMIS SFv2.0 Instrumental Support 6a kérdőívvel értékeljük. Ez egy 6 pontból álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával, amely a "soha"-tól a "mindig"-ig terjed. Minden pontszám T-pontszámra lesz standardizálva 50-es 10-es szórással. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több támogatást kap.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Érzelmi támogatás
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Az érzelmi támogatást a PROMIS SFv2.0 Érzelmi támogatás 6a kérdőívvel értékeljük. Ez egy 6 pontból álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával, amely a "soha"-tól a "mindig"-ig terjed. Minden pontszám T-pontszámra lesz standardizálva 50-es 10-es szórással. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy több támogatást kap.
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) egy 20 tételből álló mérőszám, amely 10 pozitív tételből (pl. izgatott, büszke) és 10 negatív elemből (pl. szomorúság, ijedtség) áll. Az elemek önértékelése egy 5 pontos Likert-típusú skálán történik, amely 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed, és összeadva a pozitív és negatív hatások teljes alskáláját kapja 10-től 50-ig, magasabb értékkel. az egyes alskálák magasabb szintjeit képviselő pontszámok
A beleegyező nyilatkozat megszerzését követő 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas, El Paso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2111266

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel