Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení horních a dolních končetin a cvičením vyvolaná hypoalgezie u osteoartrózy kolena

10. prosince 2024 aktualizováno: University of Texas, El Paso

Porovnání účinků cvičení horních končetin a dolních končetin na cvičením indukovanou hypoalgezii u lidí s osteoartrózou kolena: pilotní křížová studie

Cílem studie je prozkoumat účinky cvičení paží (UE, pažní ergometr) vs. cvičení nohou (LE, cyklistický ergometr) na cvičením indukovanou hypoalgezii (EIH), centrální mechanismy bolesti a bolest kolene u lidí s osteoartrózou ( OA). Dále prozkoumáme vztahy socioekonomického statusu, rasové diskriminace, kulturního stresu a autonomních funkcí k účinkům cvičení na EIH, centrální mechanismy bolesti a bolesti kolen. Půjde o pilotní randomizovanou zkříženou studii, kde všichni účastníci podstoupí 1. den (základní hodnocení), 2. den (UE nebo LE) a 3. den (UE nebo LE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní randomizovanou zkříženou studii. Hlavními vylučovacími kritérii budou stavy, které mají rizika spojená s cvičením nebo ovlivňují hodnocení bolesti. Jakmile se zaregistrují, všichni účastníci absolvují 3 laboratorní návštěvy, každou s odstupem alespoň jednoho týdne jako vymývací období: 1. den, základní hodnocení; den 2, randomizováno buď na cvičení horních končetin (UEE) (tj. pažní ergometr) nebo na cvičení kolen (KE) (tj. cyklistický ergometr); a den 3, UEE nebo KE alternativa ke cvičení v den 2. UEE bude arm-ergometr a KE bude cykloergometr, ve kterém účastníci podstoupí prvních 5 minut při intenzitě 50% rezervy tepové frekvence (HRR ) (období zahřívání), následuje 20 minut při 70 % HRR. Během cvičení bude monitorována srdeční frekvence.

V den 1 shromáždíme údaje o charakteristikách účastníků. Budeme také shromažďovat údaje týkající se rasy/etnické příslušnosti, rasové diskriminace, kulturního stresu, úrovně fyzické aktivity, parametrů variability srdeční frekvence (HRV) (míry autonomních funkcí). Dále účastníci podstoupí hodnocení bolesti kolene s 20metrovou chůzí, kvantitativní senzorické testování (QST), měření prahu bolesti při tlaku (PPT), temporální sumaci (TS) a podmíněnou modulaci bolesti (CPM) jako náhradní měření centrálních mechanismů bolesti. .

Ve dnech 2 a 3 budeme sbírat údaje o bolesti kolene, QST a EIH před a bezprostředně po cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kosaku Aoyagi, PhD
  • Telefonní číslo: 9157478215
  • E-mail: kaoyagi@utep.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79968
        • Nábor
        • The University of Texas at El Paso
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci s OA kolena (cíl n=40)

Kritéria pro zařazení:

Přijmeme účastníky s OA kolena pomocí klinických diagnostických kritérií Národního institutu pro zdraví a péči, která nevyžaduje rentgenové snímky. Klinická diagnostická kritéria zahrnují:

  • věk ≥45
  • bolest kolene související s aktivitou
  • buď žádná ranní ztuhlost kloubů nebo ztuhlost, která trvá ≤ 30 minut.
  • bolest kolene alespoň 4 na stupnici bolesti 0-10
  • bolest kolene jako hlavní stížnost, pokud máte mnohočetnou bolest
  • rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • periferní neuropatie nebo jiná ztráta citlivosti na místech těla pro měření bolesti (tj. zápěstí, koleno, předloktí)
  • používání zdravotnických zařízení elektricky aktivních (např. kardiostimulátor)
  • chronické užívání opioidů
  • těhotná žena
  • závažné a nekontrolované souběžné onemocnění, včetně kardiovaskulárního, nervového systému, plic, ledvin, jater, metabolické, hormonální, endokrinní, gastrointestinální nebo epileptické onemocnění
  • revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a jakékoli neurologické poruchy, které brání postupu studie
  • kognitivní porucha
  • anamnéza operace náhrady kolenního kloubu
  • neschopnost vykonávat cvičení kvůli silné bolesti nebo jiným příznakům
  • jakékoli intervenční postupy pro bolest kolene za poslední 3 měsíce

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro kontroly bez bolesti (cíl n = 20) Kontroly bez bolesti nemají zdravotní stav související s bolestí. Musí mluvit a rozumět anglicky. Bezbolestné kontroly jsou vyloučeny, pokud prodělali epizodu bolesti způsobenou muskuloskeletálním poraněním nebo jinak v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Rameno 1: Všichni účastníci, kolenní OA a jedinci bez bolesti, podstoupí jedno cvičení paží pomocí pažního ergometru a;
Jiný: Cvičení

Cvičení paží bude na pažním ergometru po dobu 20 minut, kterému bude předcházet 5minutové zahřátí.

Cvičení nohou bude cyklistický ergometr po dobu 20 minut, kterému bude předcházet 5 minutové rozcvičení.

Intenzita cvičení bude nastavena na 70 % rezervy tepové frekvence (HRR) pro každý typ cvičení.

Ostatní jména:
  • Cvičení paží
  • Cvičení nohou
Aktivní komparátor: Cvičení dolní části těla
Rameno 2: Všichni účastníci, kolenní OA a jedinci bez bolesti, podstoupí jedno cvičení nohou pomocí cyklistického ergometru.
Jiný: Cvičení

Cvičení paží bude na pažním ergometru po dobu 20 minut, kterému bude předcházet 5minutové zahřátí.

Cvičení nohou bude cyklistický ergometr po dobu 20 minut, kterému bude předcházet 5 minutové rozcvičení.

Intenzita cvičení bude nastavena na 70 % rezervy tepové frekvence (HRR) pro každý typ cvičení.

Ostatní jména:
  • Cvičení paží
  • Cvičení nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prahů tlakové bolesti (měření hypoalgezie vyvolané cvičením)
Časové okno: Den 1: PPT bude hodnocen dvakrát. PPT hodnocení --> 25 minut čekání --> PPT hodnocení; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2 a 3
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou hodnoceny na zápěstí a čéšce. PPT vyhodnocovaná na vzdáleném místě těla (např. zápěstí) má měřit centrální citlivost na bolest, zatímco PPT hodnocená v místě bolesti (tj. koleno, čéška) je hodnotit periferní citlivost na bolest s nebo bez centrální citlivosti na bolest. PPT se bude hodnotit pomocí ručního tlakového algometru s pryžovou špičkou 1 cm2. PPT bude definován jako bod, ve kterém účastník slovně naznačil, že se tlak nejprve změnil na mírnou bolest. Nižší hodnota PPT (Kgf) představuje vyšší citlivost na bolest. PPT bude hodnoceno 3krát na každém místě a zprůměrováno. Kromě toho byly změny PPT po cvičení použity k posouzení stupně hypoalgezie vyvolané cvičením (EIH). Zvýšení hodnot PPT po zátěži ukazuje na snížení citlivosti na bolest a tím i na účinek EIH.
Den 1: PPT bude hodnocen dvakrát. PPT hodnocení --> 25 minut čekání --> PPT hodnocení; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2 a 3
Mechanická časová sumace
Časové okno: Den 1: TS bude hodnocen dvakrát. Hodnocení TS --> 25 minut čekání --> hodnocení TS; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2 a 3
Časová suma (TS) je citlivým měřením centrální citlivosti na bolest. Vyšetřovatelé vyhodnotí TS pomocí standardní sady vážených sond od 64-512 mN. Účastníci budou hodnotit bolest, kterou pociťuje každá po sobě jdoucí vážená sonda doteku na kůži zápěstí, dokud není dosaženo hodnocení bolesti ≥ 4/10. Vybraná sonda bude poté aplikována při frekvenci 1 Hz po dobu 10 sekund na zápěstí. Účastníci poskytnou hodnocení bolesti po dokončení série 10 stimulací a 15 sekund po stimulaci. TS bude definován jako rozdíl mezi nejvyšším hodnocením bolesti po stimulaci a hodnocením počáteční bolesti. Hodnocení bolesti po stimulaci vyšší než počáteční hodnocení bolesti bude považováno za reflektující zvýšení centrální citlivosti na bolest.
Den 1: TS bude hodnocen dvakrát. Hodnocení TS --> 25 minut čekání --> hodnocení TS; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2 a 3
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: 1. den: CPM bude hodnocena dvakrát. Hodnocení CPM --> 25 minut čekání --> hodnocení CPM; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2 a 3
Podmíněná modulace bolesti (CPM) hodnotí přiměřenost sestupných modulačních drah bolesti, což přispívá k centrální citlivosti na bolest. Vyšetřovatelé vyhodnotí CPM pomocí PPT jako testovacího stimulu (PPT1) na zápěstí, jak je popsáno výše, s ischemií předloktí pomocí manžety na krevní tlak jako stimulačního stimulu. Stručně řečeno, manžeta krevního tlaku aplikovaná na kontralaterální paži se nafoukne na 10 mm Hg nad systolický tlak. Účastník bude poté instruován, aby provedl stisk ruky, dokud se neobjeví bolest alespoň 4/10 v kontralaterální paži. PPT bude poté na zápěstí 3krát přehodnocena a zprůměrována (PPT2). Procento účinnosti CPM (%CPM) bylo vypočteno jako PPT2/PPT1, vynásobené 100; %CPM ≤ 100 označuje neefektivní CPM.
1. den: CPM bude hodnocena dvakrát. Hodnocení CPM --> 25 minut čekání --> hodnocení CPM; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2 a 3
Bolest kolene
Časové okno: 1. den: bolest kolena bude hodnocena dvakrát. Hodnocení bolesti kolene --> 25 minut čekání --> hodnocení bolesti kolene; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2
Změny bolesti kolene posoudíme při chůzi na 20 metrů pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest kolene a 10 znamená nejhorší bolest kolena.
1. den: bolest kolena bude hodnocena dvakrát. Hodnocení bolesti kolene --> 25 minut čekání --> hodnocení bolesti kolene; Časový rámec 2. a 3. dne bude stejný kromě 25 minut čekací doby. Bude to 25 minut cvičení (buď AE nebo LE) ve dnech 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rasová diskriminace
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Rasová diskriminace bude posouzena pomocí dotazníku o vnímání diskriminace – verze pro komunitu (PEDQ-CV). Jedná se o spolehlivý a validní 17položkový průzkum, který hodnotí zkušenosti s rasovou diskriminací.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Akulturní stres
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Akulturní stres bude posuzován pomocí škály sociálního, postojového, familiárního a environmentálního akulturního stresu (SAFE). SAFE se skládá z 24 položek, které měří stres jako výsledek procesu akulturace ve čtyřech kontextech: sociálním, postojovém, rodinném a environmentálním.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Autonomní funkce
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Variabilita srdeční frekvence (HRV), měření autonomních funkcí, bude hodnocena pomocí nositelného a bezdrátového monitoru srdeční frekvence. Vyšetřovatelé nechají účastníky ležet na zádech po dobu 5 minut, aby shromáždili parametry variability srdeční frekvence, jako je vysoká frekvence a poměr vysoké frekvence/nízké frekvence.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Index osteoartrózy západní Ontario McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Škála bolesti kolen WOMAC se pohybuje v rozmezí 0-20 s 5 otázkami hodnotícími bolest kolena v různých kontextech, jako je bolest kolene při chůzi a bolest při stání. Každá otázka má skóre 0-4. Vyšší skóre WOMAC představuje větší bolest kolene.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Stupnice katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Katastrofizující škála bolesti je ověřená 13-položková škála s otázkami souvisejícími s katastrofizujícím chováním. Celkové skóre je 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofické myšlenky.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami uvádějí. PSQI obsahuje 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm komponent, které vytvářejí jedno globální skóre v rozsahu od 0 do 21. Skóre 0-4 znamená absenci problémů se spánkem, zatímco skóre 5 a vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
HADS obsahuje sedm otázek o úzkosti a sedm otázek o depresi, se skóre 0-3 pro každou otázku. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ je 27-položkový ukazatel fyzické aktivity. Výsledky mohou být hlášeny kategoricky (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Nástrojová podpora
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Nástrojová podpora bude hodnocena pomocí dotazníku PROMIS SFv2.0 Instrumental Support 6a. Jedná se o 6položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou od „nikdy“ po „Vždy“. Každé skóre bude standardizováno na T-skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší skóre znamená větší podporu.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Emocionální podpora
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Emoční podpora bude hodnocena pomocí dotazníku PROMIS SFv2.0 Emotional Support 6a. Jedná se o 6položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou od „nikdy“ po „Vždy“. Každé skóre bude standardizováno na T-skóre s průměrem 50 standardní odchylky 10. Vyšší skóre znamená větší podporu.
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je 20-položkové měřítko, které se skládá z 10 pozitivních položek (např. vzrušení, hrdost) a 10 negativních položek (např. rozrušený, vyděšený). Položky jsou samy hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně) a sečteny tak, aby vytvořily celkové skóre podškály pro pozitivní a negativní vliv v rozsahu od 10 do 50, s vyšší skóre představující vyšší úrovně každé subškály
Den 1 po obdržení formuláře informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas, El Paso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kosaku Aoyagi, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2111266

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit