Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre og nedre ekstremitetsmotion og træningsinduceret hypoalgesi ved knæartrose

10. december 2024 opdateret af: University of Texas, El Paso

Sammenligning af virkninger af øvre ekstremitet versus nedre ekstremitetsøvelser på træningsinduceret hypoalgesi hos mennesker med knæartrose: En pilot-crossover-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at udforske virkningerne af armtræning (UE, armergometer) vs. bentræning (LE, cykelergometer) på træningsinduceret hypoalgesi (EIH), centrale smertemekanismer og knæsmerter hos mennesker med knæartrose ( OA). Desuden vil vi udforske relationer mellem socioøkonomisk status, racediskrimination, akkulturativ stress og autonom funktion for at udøve effekter på EIH, centrale smertemekanismer og knæsmerter. Dette vil være et randomiseret pilotstudie, hvor alle deltagere gennemgår dag 1 (baseline-vurderinger), dag 2 (UE eller LE) og dag 3 (UE eller LE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilot-randomiseret cross-over-studie. Væsentlige udelukkelseskriterier vil være tilstande, der har risici ved træning eller påvirker smertevurderinger. Når de er tilmeldt, vil alle deltagere gennemgå 3 laboratoriebesøg, hver adskilt med mindst en uge som en udvaskningsperiode: dag 1, baseline-vurdering; dag 2, randomiseret til enten øvre ekstremitetsøvelse (UEE) (dvs. armergometer) eller knæøvelse (KE) (dvs. cykelergometer); og dag 3, UEE eller KE alternativ til øvelsen på dag 2. UEE vil være et arm-ergometer og KE vil være et cyklus-ergometer, hvor deltagerne vil gennemgå de første 5 minutter med en intensitet på 50 % pulsreserve (HRR) ) (opvarmningsperiode), efterfulgt af 20 minutter ved 70 % HRR. Pulsen vil blive overvåget under træningen.

På dag 1 vil vi indsamle deltagerkarakteristikdata. Vi vil også indsamle data relateret til race/etnicitet, racediskrimination, akkulturativ stress, fysisk aktivitetsniveau, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre (mål for autonom funktion). Yderligere vil deltagerne gennemgå en vurdering af knæsmerter med en 20-meters gang, kvantitative sensoriske test (QST) mål for tryksmertetærskel (PPT), temporal summation (TS) og betinget smertemodulation (CPM) som surrogatmål for centrale smertemekanismer .

På dag 2 og 3 vil vi indsamle data om knæsmerter, QST og EIH før og umiddelbart efter træningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79968
        • Rekruttering
        • The University of Texas at El Paso
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere med knæ-OA (mål n=40)

Inklusionskriterier:

Vi vil rekruttere deltagere med knæ-OA ved at bruge National Institute for Health and Care Excellences kliniske diagnostiske kriterier, som ikke kræver røntgenbilleder. De kliniske diagnostiske kriterier omfatter:

  • alder ≥45
  • aktivitetsrelaterede knæsmerter
  • enten ingen morgenledsrelateret stivhed eller stivhed, der varer ≤ 30 minutter.
  • knæsmerter mindst 4 på en 0-10 smerteskala
  • knæsmerter som en hovedklage, hvis du har flere smerter
  • forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • perifer neuropati eller andet følelsestab på kroppens steder til smertemålinger (dvs. håndleddet, knæet, underarmen)
  • brug af medicinsk udstyr elektrisk aktivt (f.eks. pacemaker)
  • kronisk brug af opioider
  • gravid kvinde
  • alvorlig og ukontrolleret samtidig sygdom, herunder kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, metabolisk, hormonel, endokrin, gastrointestinal eller epileptisk sygdom
  • reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og eventuelle neurologiske lidelser, der forhindrer undersøgelsesproceduren
  • kognitiv svækkelse
  • historie om en knæudskiftningsoperation
  • manglende evne til at udføre træning på grund af stærke smerter eller andre symptomer
  • eventuelle interventionsprocedurer for knæsmerter inden for de sidste 3 måneder

Inklusions- og eksklusionskriterier for smertefri kontroller (Mål n = 20) Smertefri kontroller har ikke en smerterelateret medicinsk tilstand. De skal tale og forstå engelsk. Smertefri kontroller er udelukket, hvis de havde oplevet en smerteepisode, forårsaget af muskel- og skeletskade eller andet inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Arm 1: Alle deltagere, knæ-OA og smertefrie individer, vil gennemgå en enkelt armøvelse ved hjælp af et armergometer og;
Andet: Dyrke motion

Armtræning vil være et armergometer i 20 minutter, efterfulgt af en 5-minutters opvarmning.

Bentræning vil være et cykelergometer i 20 minutter, efterfulgt af en 5-minutters opvarmning.

Træningsintensiteten indstilles til 70 % af pulsreserven (HRR) for hver træningstype.

Andre navne:
  • Armøvelse
  • Benøvelse
Aktiv komparator: Underkropsøvelser
Arm 2: Alle deltagere, knæ-OA og smertefrie personer, vil gennemgå en enkelt benøvelse ved hjælp af et cykelergometer.
Andet: Dyrke motion

Armtræning vil være et armergometer i 20 minutter, efterfulgt af en 5-minutters opvarmning.

Bentræning vil være et cykelergometer i 20 minutter, efterfulgt af en 5-minutters opvarmning.

Træningsintensiteten indstilles til 70 % af pulsreserven (HRR) for hver træningstype.

Andre navne:
  • Armøvelse
  • Benøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tryksmertetærskler (mål for træningsinduceret hypoalgesi)
Tidsramme: Dag 1: PPT vil blive vurderet to gange. PPT vurdering --> 25 minutters ventetid --> PPT vurdering; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2 og 3
Tryksmertetærskler (PPT) vil blive vurderet ved håndled og patella. PPT, der vurderes på et fjerntliggende kropssted (f.eks. håndled), er at måle central smertefølsomhed, mens PPT, der vurderes på stedet for smerte (dvs. knæ, patellae), er at vurdere perifer smertefølsomhed med eller uden central smertefølsomhed. PPT vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt trykalgometer med 1 cm2 gummispids. PPT vil blive defineret som det punkt, hvor deltageren verbalt indikerede, at trykket først ændrede sig til let smerte. En lavere PPT-værdi (Kgf) repræsenterer større smertefølsomhed. PPT vil blive vurderet 3 gange på hvert sted og gennemsnittet. Endvidere er ændringer i PPT efter træning blevet brugt til at vurdere graden af ​​træningsinduceret hypoalgesi (EIH). Når PPT-værdier stiger efter træningen, indikerer det en reduktion af smertefølsomheden og derfor en effekt af EIH.
Dag 1: PPT vil blive vurderet to gange. PPT vurdering --> 25 minutters ventetid --> PPT vurdering; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2 og 3
Mekanisk tidsmæssig summering
Tidsramme: Dag 1: TS vil blive vurderet to gange. TS vurdering --> 25 minutters ventetid --> TS vurdering; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2 og 3
Temporal summation (TS) er en følsom måling af central smertefølsomhed. Efterforskere vil vurdere TS ved hjælp af et standardsæt af vægtede prober fra 64-512 mN. Deltagerne vil vurdere den smerte, der opleves af hver successiv vægtet sonde, der berøres på huden på håndleddet, indtil en smertevurdering på ≥ 4/10 er opnået. Den valgte sonde vil derefter blive påført med en frekvens på 1 Hz i 10 sekunder på håndleddet. Deltagerne vil give en smertevurdering ved afslutningen af ​​toget på 10 stimulationer og 15 sekunder efter stimulering. TS vil blive defineret som forskellen mellem den højeste smertevurdering efter stimulering og den indledende smertevurdering. En post-stimulering smertevurdering større end den oprindelige smertevurdering vil blive anset for at afspejle en stigning i central smertefølsomhed.
Dag 1: TS vil blive vurderet to gange. TS vurdering --> 25 minutters ventetid --> TS vurdering; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2 og 3
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Dag 1: CPM vil blive vurderet to gange. CPM-vurdering --> 25 minutters ventetid --> CPM-vurdering; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2 og 3
Betinget smertemodulering (CPM) evaluerer tilstrækkeligheden af ​​de faldende smertemodulerende veje, hvilket bidrager til central smertefølsomhed. Efterforskere vil vurdere CPM ved hjælp af PPT som teststimulus (PPT1) ved håndleddet som beskrevet ovenfor, med iskæmi i underarmen ved hjælp af en blodtryksmanchet som konditioneringsstimulus. Kort fortalt vil blodtryksmanchetten på den kontralaterale arm blive oppustet til 10 mm Hg over det systoliske tryk. Deltageren vil derefter blive instrueret i at udføre håndgreb, indtil der opstår smerter på mindst 4/10 i den kontralaterale arm. PPT vil derefter blive revurderet ved håndleddet 3 gange og gennemsnittet (PPT2). Den procentvise effektivitet af CPM (%CPM) blev beregnet som PPT2/PPT1, ganget med 100; %CPM ≤ 100 angiver ineffektiv CPM.
Dag 1: CPM vil blive vurderet to gange. CPM-vurdering --> 25 minutters ventetid --> CPM-vurdering; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2 og 3
Knæsmerter
Tidsramme: Dag 1: Knæsmerter vil blive vurderet to gange. Vurdering af knæsmerter --> 25 minutters ventetid --> vurdering af knæsmerter; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2
Vi vil vurdere ændringer i knæsmerter med en 20 meters gang ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen knæsmerter og 10 indikerer de værste knæsmerter.
Dag 1: Knæsmerter vil blive vurderet to gange. Vurdering af knæsmerter --> 25 minutters ventetid --> vurdering af knæsmerter; Tidsrammen for dag 2 og 3 vil være den samme bortset fra 25 minutters ventetid. Det vil være 25 minutters træning (enten AE eller LE) på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Racediskrimination
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Racediskrimination vil blive vurderet med Perceived Experiences of Discrimination Questionnaire-Community Version (PEDQ-CV). Dette er en pålidelig og valid undersøgelse på 17 punkter, der vurderer erfaringer med racediskrimination.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Akkulturativ stress
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Akkulturativ stress vil blive vurderet med The Social, Attitudenal, Familial, Environment Acculturative Stress Scale (SAFE). SAFE er sammensat af 24 punkter, der måler stress som følge af akkulturationsprocessen i fire sammenhænge: social, holdningsmæssig, familiær og miljømæssig akkulturativ.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Autonom funktion
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en måling af autonom funktion, vil blive vurderet ved hjælp af en bærbar og trådløs pulsmåler. Efterforskerne vil have deltagerne til at ligge på ryggen i 5 minutter for at indsamle hjertefrekvensvariabilitetsparametre såsom højfrekvens og højfrekvens/lavfrekvensforhold.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
WOMAC knæsmerter skalaen spænder fra 0-20 med 5 spørgsmål, der vurderer knæsmerter i forskellige sammenhænge såsom knæsmerter under gang og smerter under stående. Hvert spørgsmål har en score på 0-4. En større WOMAC-score repræsenterer større knæsmerter.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Pain Catastrophizing Scale er en valideret 13-element skala med spørgsmål relateret til katastrofal adfærd. Den samlede score er 52 med højere score, der indikerer større katastrofale tanker.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema. PSQI indeholder 19 individuelle elementer, der skaber syv komponenter, der producerer en global score, der spænder fra 0 til 21. En score på 0-4 indikerer fravær af søvnproblemer, mens score 5 og højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
HADS indeholder syv spørgsmål om angst og syv spørgsmål om depression, med en score på 0-3 for hvert spørgsmål. Højere score indikerer større angst og depression.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er en selvrapporteret måling af fysisk aktivitet på 27 punkter. Resultater kan rapporteres i kategorisk (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen). MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Instrumentstøtte
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Instrumentstøtte vil blive vurderet med PROMIS SFv2.0 Instrumental Support 6a spørgeskema. Dette er et 6-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig" til "Altid". Hver score vil blive standardiseret til T-score med en gennemsnitlig standardafvigelse på 50 på 10. En højere score indikerer at have mere støtte.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Følelsesmæssig støtte vil blive vurderet med PROMIS SFv2.0 Emotional Support 6a spørgeskema. Dette er et 6-punkts spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig" til "Altid". Hver score vil blive standardiseret til T-score med en gennemsnitlig standardafvigelse på 50 på 10. En højere score indikerer at have mere støtte.
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et mål med 20 elementer, der består af 10 positive elementer (f.eks. begejstrede, stolte) og 10 negative elementer (f.eks. bedrøvede, bange). Elementer er selvvurderede på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt) og summeres til at producere samlede underskala-score for positiv og negativ påvirkning, der spænder fra 10 til 50, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af hver underskala
Dag 1 efter indhentning af den informerede samtykkeerklæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kosaku Aoyagi, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2111266

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner