Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia kończyn górnych i dolnych oraz hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Texas, El Paso

Porównanie wpływu ćwiczeń kończyn górnych i ćwiczeń kończyn dolnych na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: pilotażowe badanie krzyżowe

Celem badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń ramion (UE, ergometr naramienny) w porównaniu z ćwiczeniami nóg (LE, ergometr rowerowy) na hipoalgezję wywołaną wysiłkiem fizycznym (EIH), ośrodkowe mechanizmy bólowe i ból kolana u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ( OA). Ponadto zbadamy relacje między statusem społeczno-ekonomicznym, dyskryminacją rasową, stresem akulturacyjnym i funkcją autonomiczną, aby wywrzeć wpływ na EIH, ośrodkowe mechanizmy bólowe i ból kolana. Będzie to pilotażowe, randomizowane badanie krzyżowe, w którym wszyscy uczestnicy przejdą dzień 1 (ocena wyjściowa), dzień 2 (UE lub LE) i dzień 3 (UE lub LE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe, randomizowane badanie krzyżowe. Głównymi kryteriami wykluczenia będą stany, które wiążą się z ryzykiem podczas ćwiczeń lub wpływają na ocenę bólu. Po zapisaniu wszyscy uczestnicy przejdą 3 wizyty laboratoryjne, każdą w odstępie co najmniej tygodnia jako okres wypłukania: dzień 1, ocena wyjściowa; dzień 2, losowo przydzielony do ćwiczeń kończyn górnych (UEE) (tj. ergometru ramienia) lub ćwiczeń kolan (KE) (tj. ergometru rowerowego); i dnia 3, UEE lub KE alternatywa dla ćwiczenia z dnia 2. UEE będzie armergometrem, a KE będzie cykloergometrem, w którym uczestnicy przez pierwsze 5 minut będą ćwiczyć z intensywnością wynoszącą 50% rezerwy tętna (HRR )(okres rozgrzewki), a następnie 20 minut przy 70% HRR. Podczas ćwiczenia będzie monitorowane tętno.

Pierwszego dnia zbierzemy dane dotyczące charakterystyki uczestnika. Będziemy również zbierać dane dotyczące rasy/pochodzenia etnicznego, dyskryminacji rasowej, stresu akulturacyjnego, poziomu aktywności fizycznej, parametrów zmienności rytmu serca (HRV) (miar funkcji autonomicznej). Ponadto uczestnicy zostaną poddani ocenie bólu kolana za pomocą 20-metrowego marszu, ilościowym testom sensorycznym (QST), miarom progu bólu ciśnieniowego (PPT), sumowaniu czasowemu (TS) i warunkowej modulacji bólu (CPM) jako zastępczym miarom ośrodkowych mechanizmów bólu .

W dniach 2 i 3 będziemy zbierać dane dotyczące bólu kolana, QST i EIH przed i bezpośrednio po ćwiczeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79968
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas at El Paso
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (docelowa n=40)

Kryteria przyjęcia:

Będziemy rekrutować uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, stosując kryteria diagnostyki klinicznej Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki, które nie wymagają zdjęć rentgenowskich. Kliniczne kryteria diagnostyczne obejmują:

  • wiek ≥45 lat
  • ból kolana związany z aktywnością fizyczną
  • albo brak porannej sztywności stawów, albo sztywność utrzymująca się ≤ 30 minut.
  • ból kolana co najmniej 4 w skali bólu 0-10
  • ból kolana jako główną skargę w przypadku bólu wielorakiego
  • rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • neuropatia obwodowa lub inna utrata czucia w miejscach ciała do pomiaru bólu (tj. nadgarstek, kolano, przedramię)
  • używanie urządzeń medycznych aktywnych elektrycznie (np. rozruszników serca)
  • przewlekłe używanie opioidów
  • kobiety w ciąży
  • poważna i niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym choroba sercowo-naczyniowa, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, metaboliczna, hormonalna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa lub padaczka
  • reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i wszelkie zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające procedurę badania
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • historia operacji wymiany stawu kolanowego
  • niezdolność do wykonywania ćwiczeń z powodu silnego bólu lub innych objawów
  • jakiekolwiek zabiegi interwencyjne w związku z bólem kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria włączenia i wyłączenia w przypadku grupy kontrolnej bez bólu (docelowa liczba n = 20) W grupie kontrolnej bez bólu nie występowały schorzenia związane z bólem. Muszą mówić i rozumieć angielski. Wyklucza się kontrolę bezbólową, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u nich epizod bólowy spowodowany urazem układu mięśniowo-szkieletowego lub z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ramię 1: Wszyscy uczestnicy, osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i osoby bez bólu, przejdą pojedyncze ćwiczenie ramion przy użyciu ergometru ramiennego;
Inny: Ćwiczenia

Ćwiczenie ramion będzie odbywać się na ergometrze ramion przez 20 minut, poprzedzone 5-minutową rozgrzewką.

Ćwiczenia nóg będą odbywać się na ergometrze rowerowym przez 20 minut, poprzedzone 5-minutową rozgrzewką.

Intensywność ćwiczeń zostanie ustawiona na 70% rezerwy tętna (HRR) dla każdego rodzaju ćwiczeń.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia ramion
  • Ćwiczenia nóg
Aktywny komparator: Ćwiczenia dolnych partii ciała
Ramię 2: Wszyscy uczestnicy, osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i osoby bez bólu, zostaną poddane pojedynczemu ćwiczeniu nóg na ergometrze rowerowym.
Inny: Ćwiczenia

Ćwiczenie ramion będzie odbywać się na ergometrze ramion przez 20 minut, poprzedzone 5-minutową rozgrzewką.

Ćwiczenia nóg będą odbywać się na ergometrze rowerowym przez 20 minut, poprzedzone 5-minutową rozgrzewką.

Intensywność ćwiczeń zostanie ustawiona na 70% rezerwy tętna (HRR) dla każdego rodzaju ćwiczeń.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia ramion
  • Ćwiczenia nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progów bólu uciskowego (miara hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym)
Ramy czasowe: Dzień 1: PPT będzie oceniane dwukrotnie. Ocena PPT --> 25 minut oczekiwania --> ocena PPT; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE) w dniach 2 i 3
Na nadgarstku i rzepce zostanie oceniony próg bólu uciskowego (PPT). Ocena PPT w odległym miejscu ciała (np. nadgarstek) polega na pomiarze ośrodkowej wrażliwości na ból, natomiast ocena PPT w miejscu bólu (tj. kolanie, rzepce) polega na ocenie obwodowej wrażliwości na ból z ośrodkową wrażliwością na ból lub bez niej. PPT będzie oceniane za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego z gumową końcówką o powierzchni 1 cm2. PPT zostanie zdefiniowany jako moment, w którym uczestnik ustnie wskazał, że nacisk po raz pierwszy zmienił się w lekki ból. Niższa wartość PPT (Kgf) oznacza większą wrażliwość na ból. PPT będzie oceniane 3 razy w każdej lokalizacji i uśredniane. Ponadto zmiany PPT po wysiłku fizycznym wykorzystano do oceny stopnia hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym (EIH). Kiedy wartości PPT wzrastają po wysiłku, wskazuje to na zmniejszenie wrażliwości na ból, a tym samym na efekt EIH.
Dzień 1: PPT będzie oceniane dwukrotnie. Ocena PPT --> 25 minut oczekiwania --> ocena PPT; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE) w dniach 2 i 3
Mechaniczne sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Dzień 1: TS będzie oceniany dwukrotnie. Ocena TS --> 25 minut oczekiwania --> ocena TS; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE) w dniach 2 i 3
Sumowanie czasowe (TS) to czuły pomiar ośrodkowej wrażliwości na ból. Badacze ocenią TS przy użyciu standardowego zestawu ważonych sond w zakresie 64–512 mN. Uczestnicy będą oceniać ból odczuwany przy każdym kolejnym dotknięciu obciążonej sondy na skórze nadgarstka, aż do uzyskania oceny bólu ≥ 4/10. Wybrana sonda zostanie następnie przyłożona do nadgarstka z częstotliwością 1 Hz przez 10 sekund. Uczestnicy podają ocenę bólu po zakończeniu serii 10 stymulacji i 15 sekund po stymulacji. TS będzie definiowane jako różnica pomiędzy najwyższą oceną bólu po stymulacji a początkową oceną bólu. Ocena bólu po stymulacji większa niż początkowa ocena bólu będzie uważana za odzwierciedlającą wzrost ośrodkowej wrażliwości na ból.
Dzień 1: TS będzie oceniany dwukrotnie. Ocena TS --> 25 minut oczekiwania --> ocena TS; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE) w dniach 2 i 3
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Dzień 1: CPM zostanie oceniony dwukrotnie. Ocena CPM --> 25 minut oczekiwania --> Ocena CPM; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE) w dniach 2 i 3
Warunkowa modulacja bólu (CPM) ocenia adekwatność zstępujących szlaków modulacji bólu, co przyczynia się do ośrodkowej wrażliwości na ból. Badacze ocenią CPM przy użyciu PPT jako bodźca testowego (PPT1) na nadgarstku, jak opisano powyżej, z niedokrwieniem przedramienia, stosując mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jako bodziec kondycjonujący. W skrócie, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi założony na przeciwne ramię zostanie napompowany do wartości 10 mm Hg powyżej ciśnienia skurczowego. Następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonywał ściskanie dłoni do momentu pojawienia się bólu o natężeniu co najmniej 4/10 w przeciwległym ramieniu. Następnie 3-krotnie zostanie ponownie oceniony PPT na nadgarstku i uśredniony (PPT2). Procentową efektywność CPM (%CPM) obliczono jako PPT2/PPT1 pomnożone przez 100; %CPM ≤ 100 wskazuje na nieefektywny CPM.
Dzień 1: CPM zostanie oceniony dwukrotnie. Ocena CPM --> 25 minut oczekiwania --> Ocena CPM; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE) w dniach 2 i 3
Ból kolana
Ramy czasowe: Dzień 1: ból kolana będzie oceniany dwukrotnie. Ocena bólu kolana --> 25 minut oczekiwania --> ocena bólu kolana; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Drugiego dnia będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE).
Ocenimy zmiany w bólu kolana po 20-metrowym marszu, korzystając z numerycznej skali ocen 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu kolana, a 10 oznacza najgorszy ból kolana.
Dzień 1: ból kolana będzie oceniany dwukrotnie. Ocena bólu kolana --> 25 minut oczekiwania --> ocena bólu kolana; Ramy czasowe Dnia 2 i 3 będą takie same, z wyjątkiem 25 minut czasu oczekiwania. Drugiego dnia będzie to 25 minut ćwiczeń (AE lub LE).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja rasowa
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Dyskryminacja rasowa zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza postrzeganych doświadczeń dyskryminacji – wersja dla społeczności (PEDQ-CV). Jest to wiarygodne i ważne badanie składające się z 17 pozycji, które ocenia doświadczenia związane z dyskryminacją rasową.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Stres akulturacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Stres akulturacyjny będzie oceniany za pomocą Skali Stresu Akulturacyjnego Społecznego, Postawowego, Rodzinnego i Środowiskowego (SAFE). SAFE składa się z 24 pozycji, które mierzą stres będący efektem procesu akulturacji w czterech kontekstach: akulturacyjnym społecznym, postawowym, rodzinnym i środowiskowym.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Zmienność tętna (HRV), pomiar funkcji autonomicznej, zostanie oceniona za pomocą przenośnego i bezprzewodowego czujnika tętna. Badacze poprowadzą uczestników badania w pozycji leżącej przez 5 minut w celu zebrania parametrów zmienności tętna, takich jak wysoka częstotliwość oraz stosunek wysokiej częstotliwości do niskiej częstotliwości.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Skala bólu kolana WOMAC mieści się w zakresie 0-20 i zawiera 5 pytań oceniających ból kolana w różnych kontekstach, takich jak ból kolana podczas chodzenia i ból podczas stania. Każde pytanie ma ocenę 0-4. Większy wynik WOMAC oznacza większy ból kolana.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Skala bólu katastrofalnego (PCS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Skala Katastroficznego Bólu to zatwierdzona 13-punktowa skala zawierająca pytania dotyczące zachowań katastroficznych. Całkowity wynik wynosi 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę katastroficznych myśli.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie. PSQI zawiera 19 pojedynczych pozycji, tworzących siedem komponentów, które dają jeden globalny wynik w zakresie od 0 do 21. Wynik 0-4 wskazuje na brak problemów ze snem, natomiast wynik 5 i wyższy wskazuje na gorszą jakość snu.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
HADS zawiera siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących depresji, z punktacją 0-3 za każde pytanie. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to 27-elementowy miernik aktywności fizycznej, który można samodzielnie zgłaszać. Wyniki można raportować w formie kategorycznej (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności lub wysoki poziom aktywności) lub jako zmienna ciągła (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii wydatkowanej podczas aktywności fizycznej.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Wsparcie instrumentu
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Wsparcie instrumentu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza PROMIS SFv2.0 Instrumental Support 6a. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji i 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”. Każdy wynik będzie standaryzowany do wyników T ze średnią 50 odchyleń standardowych wynoszących 10. Wyższy wynik oznacza większe wsparcie.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Wsparcie emocjonalne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Wsparcia emocjonalnego PROMIS SFv2.0 6a. Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji i 5-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze”. Każdy wynik będzie standaryzowany do wyników T ze średnią 50 odchyleń standardowych wynoszących 10. Wyższy wynik oznacza większe wsparcie.
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) to 20-elementowy miernik, który składa się z 10 pozycji pozytywnych (np. podekscytowany, dumny) i 10 pozycji negatywnych (np. zmartwiony, przestraszony). Pozycje są oceniane samodzielnie w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (skrajnie) i sumowane w celu uzyskania całkowitych wyników podskali dla pozytywnego i negatywnego afektu w zakresie od 10 do 50, z wyższym wyniki reprezentujące wyższe poziomy każdej podskali
Dzień 1 po otrzymaniu formularza świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Śledczy

  • Główny śledczy: Kosaku Aoyagi, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2111266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj