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変形性膝関節症における上肢および下肢の運動と運動誘発性痛覚低下

2023年11月27日 更新者：University of Texas, El Paso

変形性膝関節症患者における運動誘発性痛覚鈍麻に対する上肢運動と下肢運動の効果の比較：パイロットクロスオーバー研究

研究の目的は、変形性膝関節症患者の運動誘発性痛覚低下（EIH）、中枢性疼痛メカニズム、および膝痛に対する腕の運動（UE、腕エルゴメーター）と脚の運動（LE、サイクリングエルゴメーター）の効果を調査することです（ OA）。 さらに、社会経済的地位、人種差別、文化的ストレス、および自律神経機能と、EIH、中枢性疼痛メカニズム、および膝痛に対する運動効果との関係を調査します。 これはパイロットランダム化クロスオーバー研究となり、すべての参加者が 1 日目 (ベースライン評価)、2 日目 (UE または LE)、および 3 日目 (UE または LE) を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kosaku Aoyagi, PhD
  • 電話番号：9157478215
  • メール：kaoyagi@utep.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79968
        • 募集
        • The University of Texas at El Paso
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

膝OAの参加者（対象n=40）

包含基準:

X線写真を必要としない国立医療研究開発機構の臨床診断基準を使用して、膝OAの参加者を募集します。 臨床診断基準には次のようなものがあります。

  • 年齢 45 歳以上
  • 活動に関連した膝の痛み
  • 朝の関節関連のこわばりがない、またはこわばりが 30 分以内に続く。
  • 膝の痛みが0〜10の痛みスケールで少なくとも4である
  • 複数の痛みがある場合は膝痛が主訴となる
  • 英語を理解します

除外基準:

  • 末梢神経障害、または痛みを測定する身体部位（手首、膝、前腕など）のその他の感覚喪失
  • 電気的にアクティブな医療機器（ペースメーカーなど）の使用
  • オピオイドの慢性使用
  • 妊娠中の女性
  • 心血管疾患、神経系疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、ホルモン疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、またはてんかん疾患などの重篤かつ制御不能な付随疾患
  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎、および研究手順を妨げる神経疾患
  • 認識機能障害
  • 膝関節置換手術の歴史
  • 激しい痛みやその他の症状により運動ができない
  • 過去 3 か月以内の膝痛に対する介入処置

無痛対照の包含基準および除外基準（ターゲット n = 20） 無痛対照には、疼痛関連の病状がありません。 彼らは英語を話し、理解する必要があります。 痛みのない対照群は、過去 3 か月以内に筋骨格系損傷またはその他の原因による痛みのエピソードを経験した場合には除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
腕 1: 膝 OA および痛みのないすべての参加者は、腕エルゴメーターを使用して腕の運動を 1 回行います。
他の：エクササイズ

腕のエクササイズでは、腕のエルゴメーターを 20 分間使用し、その後 5 分間のウォームアップを行います。

脚のエクササイズは、サイクリング エルゴメーターを 20 分間行い、その後 5 分間のウォームアップを行います。

運動強度は、各種類の運動の予備心拍数 (HRR) の 70% に設定されます。

他の名前：
  • 腕の運動
  • 脚の運動
アクティブコンパレータ：下半身のエクササイズ
腕 2: 膝 OA および痛みのないすべての参加者は、サイクリング エルゴメーターを使用して脚の運動を 1 回行います。
他の：エクササイズ

腕のエクササイズでは、腕のエルゴメーターを 20 分間使用し、その後 5 分間のウォームアップを行います。

脚のエクササイズは、サイクリング エルゴメーターを 20 分間行い、その後 5 分間のウォームアップを行います。

運動強度は、各種類の運動の予備心拍数 (HRR) の 70% に設定されます。

他の名前：
  • 腕の運動
  • 脚の運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値の変化（運動誘発性痛覚低下の測定）
時間枠：1 日目: PPT は 2 回評価されます。 PPT 評価 --> 25 分間待機 --> PPT 評価; 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目と3日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）になります。
圧迫痛閾値 (PPT) は手首と膝蓋骨で評価されます。 遠隔の身体部位（手首など）で評価される PPT は中枢の痛みの感受性を測定するのに対し、痛みの場所（膝、膝蓋骨など）で評価される PPT は中枢の痛みの感受性の有無にかかわらず末梢の痛みの感受性を評価します。 PPT は、1 cm2 のゴムチップを備えた手持ち式圧力アルゴリズムを使用して評価されます。 PPT は、圧力が最初に軽い痛みに変わったことを参加者が口頭で示した時点として定義されます。 PPT 値 (Kgf) が低いほど、痛みに対する感受性が高いことを表します。 PPT は各場所で 3 回評価され、平均されます。 さらに、運動後の PPT の変化は、運動誘発性痛覚低下 (EIH) の程度を評価するために使用されています。 運動後に PPT 値が増加した場合、それは痛みに対する感受性が低下していること、つまり EIH の効果を示しています。
1 日目: PPT は 2 回評価されます。 PPT 評価 --> 25 分間待機 --> PPT 評価; 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目と3日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）になります。
機械的な時間加算
時間枠：1 日目: TS は 2 回評価されます。 TS 評価 --> 25 分間待機 --> TS 評価。 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目と3日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）になります。
時間加算 (TS) は、中枢性疼痛感度の高感度な測定です。 研究者は、64 ～ 512 mN の加重プローブの標準セットを使用して TS を評価します。 参加者は、痛みの評価が 4/10 以上に達するまで、重み付けされたプローブが手首の皮膚に触れることによって経験する痛みを評価します。 選択したプローブは、1 Hz の周波数で 10 秒間手首に適用されます。 参加者は、10 回の刺激の終了時と刺激後 15 秒後に痛みの評価を提供します。 TS は、刺激後の最高の痛みの評価と最初の痛みの評価の差として定義されます。 刺激後の痛みの評価が初期の痛みの評価よりも大きい場合は、中枢痛の感受性の増加を反映していると考えられます。
1 日目: TS は 2 回評価されます。 TS 評価 --> 25 分間待機 --> TS 評価。 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目と3日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）になります。
条件付き疼痛の調節
時間枠：1 日目: CPM は 2 回評価されます。 CPM 評価 --> 25 分間待機 --> CPM 評価; 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目と3日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）になります。
条件付け疼痛調節（CPM）は、中枢性疼痛感受性に寄与する下行性疼痛調節経路の適切性を評価します。 研究者は、上記のように手首でのテスト刺激 (PPT1) として PPT を使用し、コンディショニング刺激として血圧カフを使用する前腕虚血を使用して CPM を評価します。 簡単に説明すると、対側の腕に適用される血圧カフは、収縮期血圧を 10 mm Hg 上回るまで膨張させます。 次に、参加者は、対側の腕に少なくとも 4/10 の痛みが発生するまでハンド グリップ スクイーズを実行するように指示されます。 次に、PPT は手首で 3 回再評価され、平均化されます (PPT2)。 CPM のパーセント効率 (%CPM) は、PPT2/PPT1 に 100 を掛けて計算されました。 %CPM ≤ 100 は、非効率な CPM を示します。
1 日目: CPM は 2 回評価されます。 CPM 評価 --> 25 分間待機 --> CPM 評価; 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目と3日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）になります。
膝の痛み
時間枠：1 日目: 膝の痛みを 2 回評価します。膝の痛みの評価 --> 25 分間待機 --> 膝の痛みの評価; 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）となります。
0 は膝の痛みがないことを示し、10 は最悪の膝の痛みを示す、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して、20 メートルの歩行による膝の痛みの変化を評価します。
1 日目: 膝の痛みを 2 回評価します。膝の痛みの評価 --> 25 分間待機 --> 膝の痛みの評価; 2 日目と 3 日目の時間枠は、待ち時間 25 分を除いて同じです。 2日目は25分間のエクササイズ（AEまたはLE）となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人種差別
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
人種差別は、差別経験に関する質問票コミュニティ版 (PEDQ-CV) を使用して評価されます。 これは、人種差別の経験を評価する、信頼性が高く有効な 17 項目の調査です。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
蓄積性ストレス
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
累積的ストレスは、社会的、態度的、家族的、環境的累積的ストレス スケール (SAFE) で評価されます。 SAFE は、社会的、態度的、家族的、環境的文化変容の 4 つの状況における文化変容プロセスの結果としてのストレスを測定する 24 項目で構成されています。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
自律神経機能
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
自律神経機能の測定値である心拍変動 (HRV) は、ウェアラブルのワイヤレス心拍数モニターを使用して評価されます。 研究者は参加者に5分間仰向けになってもらい、高周波や高周波/低周波比などの心拍数変動パラメータを収集します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
西オンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
WOMAC 膝痛スケールは 0 ～ 20 の範囲で、歩行時の膝痛や立位時の痛みなど、さまざまな状況で膝痛を評価する 5 つの質問があります。 各質問には 0 ～ 4 のスコアが付いています。 WOMAC スコアが大きいほど、膝の痛みが大きいことを表します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
疼痛壊滅的スケール（PCS）
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
疼痛壊滅的スケールは、壊滅的行動に関連する質問を含む検証済みの 13 項目のスケールです。 合計スコアは 52 で、スコアが高いほど破滅的な思考が大きいことを示します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は自己申告式のアンケートです。 PSQI には 19 の個別項目が含まれており、0 ～ 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントが作成されます。 スコア 0 ～ 4 は睡眠の問題がないことを示し、スコア 5 以上は睡眠の質が低いことを示します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
HADS には、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問が含まれており、各質問のスコアは 0 ～ 3 です。 スコアが高いほど、不安や憂鬱が強いことを示します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
身体活動
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
身体活動は国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価されます。 IPAQ は、27 項目からなる身体活動の自己報告尺度です。 結果は、カテゴリ別 (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) または連続変数 (週あたりの MET 分) として報告できます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
楽器のサポート
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
機器のサポートは、PROMIS SFv2.0 機器サポート 6a のアンケートで評価されます。 これは、「まったくない」から「常にある」までの 5 段階リッカート尺度を備えた 6 項目のアンケートです。 各スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。 スコアが高いほど、より多くのサポートがあることを示します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
心の支え
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
感情的サポートは、PROMIS SFv2.0 感情的サポート 6a アンケートで評価されます。 これは、「まったくない」から「常にある」までの 5 段階リッカート尺度を備えた 6 項目のアンケートです。 各スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに標準化されます。 スコアが高いほど、より多くのサポートがあることを示します。
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
プラスの影響とマイナスの影響
時間枠：インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目
ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) は、10 のポジティブな項目 (例: 興奮、誇り) と 10 のネガティブな項目 (例、苦痛、恐怖) で構成される 20 項目の尺度です。 項目は、1 (非常にわずか、またはまったくない) ～ 5 (非常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート型スケールで自己評価され、合計されて 10 ～ 50 の範囲のプラスおよびマイナスの影響の下位尺度合計スコアが生成されます。各サブスケールのより高いレベルを表すスコア
インフォームドコンセントフォームを取得してから 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas, El Paso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2025年10月16日

研究の完了 (推定)

2025年10月16日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2111266

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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