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Belastung der oberen und unteren Extremität und belastungsinduzierte Hypoalgesie bei Knie-Arthrose

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Texas, El Paso

Vergleich der Auswirkungen von Übungen der oberen Extremitäten mit denen der unteren Extremitäten auf die durch körperliche Betätigung verursachte Hypoalgesie bei Menschen mit Knie-Arthrose: Eine Pilot-Cross-Over-Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Armtraining (UE, Armergometer) vs. Beintraining (LE, Fahrradergometer) auf belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH), zentrale Schmerzmechanismen und Knieschmerzen bei Menschen mit Knie-Arthrose zu untersuchen ( OA). Darüber hinaus werden wir Zusammenhänge zwischen sozioökonomischem Status, Rassendiskriminierung, akkulturativem Stress und autonomer Funktion untersuchen, um Auswirkungen auf EIH, zentrale Schmerzmechanismen und Knieschmerzen auszuüben. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Pilotstudie, bei der alle Teilnehmer Tag 1 (Basisbewertungen), Tag 2 (UE oder LE) und Tag 3 (UE oder LE) durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Pilotstudie. Wichtige Ausschlusskriterien sind Erkrankungen, die Risiken bei körperlicher Betätigung bergen oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen. Nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer drei Laborbesuchen unterzogen, die als Auswaschphase jeweils mindestens eine Woche voneinander entfernt sind: Tag 1, Basisbewertung; Tag 2, randomisiert entweder einem Training der oberen Extremitäten (UEE) (d. h. Armergometer) oder einem Knietraining (KE) (d. h. Fahrradergometer); und Tag 3, UEE oder KE als Alternative zur Übung am Tag 2. UEE wird ein Arm-Ergometer und KE ein Fahrrad-Ergometer sein, bei dem die Teilnehmer die ersten 5 Minuten mit einer Intensität von 50 % Herzfrequenzreserve (HRR) absolvieren )(Aufwärmphase), gefolgt von 20 Minuten bei 70 % HRR. Während der Übung wird die Herzfrequenz überwacht.

Am ersten Tag sammeln wir Daten zu den Teilnehmermerkmalen. Wir werden auch Daten zu Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Rassendiskriminierung, akkulturativem Stress, körperlicher Aktivität und Herzfrequenzvariabilitätsparametern (HRV) (Messungen der autonomen Funktion) sammeln. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einer Knieschmerzbeurteilung mit einem 20-Meter-Geh, quantitativen sensorischen Tests (QST) zur Messung der Druckschmerzschwelle (PPT), der zeitlichen Summation (TS) und der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) als Ersatzmaße für zentrale Schmerzmechanismen unterzogen .

An den Tagen 2 und 3 sammeln wir vor und unmittelbar nach der Übung Daten zu Knieschmerzen, QST und EIH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79968
        • Rekrutierung
        • The University of Texas at El Paso
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer mit Knie-OA (Ziel n=40)

Einschlusskriterien:

Wir werden Teilnehmer mit Knie-OA rekrutieren und dabei die klinischen Diagnosekriterien des National Institute for Health and Care Excellence verwenden, für die keine Röntgenaufnahmen erforderlich sind. Zu den klinischen Diagnosekriterien gehören:

  • Alter ≥45
  • aktivitätsbedingte Knieschmerzen
  • entweder keine morgendliche Gelenksteifheit oder Steifheit, die ≤ 30 Minuten anhält.
  • Knieschmerzen mindestens 4 auf einer Schmerzskala von 0 bis 10
  • Knieschmerzen als Hauptbeschwerde bei multiplen Schmerzen
  • Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • periphere Neuropathie oder anderer Gefühlsverlust an den Körperstellen zur Schmerzmessung (z. B. Handgelenk, Knie, Unterarm)
  • Verwendung von elektrisch aktiven medizinischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher)
  • chronischer Konsum von Opioiden
  • schwangere Frau
  • schwere und unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Nervensystem-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, Hormon-, endokriner, gastrointestinaler oder epileptischer Erkrankung
  • rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew und alle neurologischen Störungen, die das Studienverfahren verhindern
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer Kniegelenkersatzoperation
  • Unfähigkeit, aufgrund starker Schmerzen oder anderer Symptome Sport zu treiben
  • etwaige Eingriffe wegen Knieschmerzen in den letzten 3 Monaten

Einschluss- und Ausschlusskriterien für schmerzfreie Kontrollpersonen (Ziel n = 20) Bei schmerzfreien Kontrollpersonen liegt keine schmerzbedingte Erkrankung vor. Sie müssen Englisch sprechen und verstehen. Schmerzfreie Kontrollpersonen sind ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 3 Monaten eine Schmerzepisode hatten, die durch eine Muskel-Skelett-Verletzung oder auf andere Weise verursacht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Arm 1: Alle Teilnehmer, Knie-OA und schmerzfreie Personen, werden einer einzigen Armübung mit einem Armergometer unterzogen und;
Sonstiges: Übung

Die Armübung erfolgt 20 Minuten lang auf einem Armergometer, gefolgt von einem 5-minütigen Aufwärmen.

Die Beinübung erfolgt 20 Minuten lang auf einem Fahrradergometer, gefolgt von einem 5-minütigen Aufwärmen.

Die Trainingsintensität wird für jede Trainingsart auf 70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) eingestellt.

Andere Namen:
  • Armübung
  • Beinübung
Aktiver Komparator: Unterkörperübung
Arm 2: Alle Teilnehmer, Knie-OA und schmerzfreie Personen, absolvieren eine einzige Beinübung mit einem Fahrradergometer.
Sonstiges: Übung

Die Armübung erfolgt 20 Minuten lang auf einem Armergometer, gefolgt von einem 5-minütigen Aufwärmen.

Die Beinübung erfolgt 20 Minuten lang auf einem Fahrradergometer, gefolgt von einem 5-minütigen Aufwärmen.

Die Trainingsintensität wird für jede Trainingsart auf 70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) eingestellt.

Andere Namen:
  • Armübung
  • Beinübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Druckschmerzschwellen (Maß der belastungsinduzierten Hypoalgesie)
Zeitfenster: Tag 1: PPT wird zweimal bewertet. PPT-Bewertung -> 25 Minuten Wartezeit -> PPT-Bewertung; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An den Tagen 2 und 3 sind 25 Minuten Training (entweder AE oder LE) vorgesehen
Die Druckschmerzschwellen (PPT) werden am Handgelenk und an der Patella bestimmt. Die Beurteilung der PPT an einer entfernten Körperstelle (z. B. am Handgelenk) dient der Messung der zentralen Schmerzempfindlichkeit, während die Beurteilung der PPT an der Schmerzstelle (z. B. Knie, Kniescheiben) der Beurteilung der peripheren Schmerzempfindlichkeit mit oder ohne zentrale Schmerzempfindlichkeit dient. PPT wird mit einem Handdruckalgometer mit 1 cm2 Gummispitze bewertet. PPT wird als der Punkt definiert, an dem der Teilnehmer verbal angibt, dass sich der Druck zum ersten Mal in leichten Schmerz verwandelt hat. Ein niedrigerer PPT-Wert (Kgf) bedeutet eine höhere Schmerzempfindlichkeit. Die PPT wird an jedem Standort dreimal bewertet und gemittelt. Darüber hinaus wurden Veränderungen des PPT nach dem Training verwendet, um den Grad der belastungsinduzierten Hypoalgesie (EIH) zu beurteilen. Wenn die PPT-Werte nach dem Training ansteigen, deutet dies auf eine Verringerung der Schmerzempfindlichkeit und damit auf eine Wirkung von EIH hin.
Tag 1: PPT wird zweimal bewertet. PPT-Bewertung -> 25 Minuten Wartezeit -> PPT-Bewertung; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An den Tagen 2 und 3 sind 25 Minuten Training (entweder AE oder LE) vorgesehen
Mechanische zeitliche Summation
Zeitfenster: Tag 1: TS wird zweimal bewertet. TS-Bewertung -> 25 Minuten Wartezeit -> TS-Bewertung; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An den Tagen 2 und 3 sind 25 Minuten Training (entweder AE oder LE) vorgesehen
Die zeitliche Summation (TS) ist eine empfindliche Messung der zentralen Schmerzempfindlichkeit. Die Forscher werden TS mithilfe eines Standardsatzes gewichteter Sonden von 64–512 mN beurteilen. Die Teilnehmer bewerten den Schmerz, den jede aufeinanderfolgende gewichtete Sonde bei Berührung der Haut des Handgelenks verspürt, bis eine Schmerzbewertung von ≥ 4/10 erreicht ist. Anschließend wird die ausgewählte Sonde 10 Sekunden lang mit einer Frequenz von 1 Hz am Handgelenk angelegt. Die Teilnehmer geben nach Abschluss des Zuges mit 10 Stimulationen und 15 Sekunden nach der Stimulation eine Schmerzbewertung ab. TS wird als Differenz zwischen der höchsten Schmerzbewertung nach der Stimulation und der anfänglichen Schmerzbewertung definiert. Eine Schmerzbewertung nach der Stimulation, die über der anfänglichen Schmerzbewertung liegt, wird als Ausdruck einer Erhöhung der zentralen Schmerzempfindlichkeit angesehen.
Tag 1: TS wird zweimal bewertet. TS-Bewertung -> 25 Minuten Wartezeit -> TS-Bewertung; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An den Tagen 2 und 3 sind 25 Minuten Training (entweder AE oder LE) vorgesehen
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Tag 1: Der CPM wird zweimal bewertet. CPM-Bewertung -> 25 Minuten Wartezeit -> CPM-Bewertung; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An den Tagen 2 und 3 sind 25 Minuten Training (entweder AE oder LE) vorgesehen
Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) bewertet die Angemessenheit der absteigenden Schmerzmodulationswege, die zur zentralen Schmerzempfindlichkeit beitragen. Die Forscher werden CPM anhand von PPT als Testreiz (PPT1) am Handgelenk wie oben beschrieben bewerten, wobei bei Unterarmischämie eine Blutdruckmanschette als Konditionierungsreiz verwendet wird. Kurz gesagt, die am kontralateralen Arm angelegte Blutdruckmanschette wird auf 10 mm Hg über dem systolischen Druck aufgepumpt. Der Teilnehmer wird dann angewiesen, Handgriffdrücke auszuführen, bis im kontralateralen Arm Schmerzen von mindestens 4/10 auftreten. PPT wird dann am Handgelenk dreimal neu bewertet und gemittelt (PPT2). Die prozentuale CPM-Effizienz (%CPM) wurde als PPT2/PPT1 multipliziert mit 100 berechnet; %CPM ≤ 100 weist auf einen ineffizienten CPM hin.
Tag 1: Der CPM wird zweimal bewertet. CPM-Bewertung -> 25 Minuten Wartezeit -> CPM-Bewertung; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An den Tagen 2 und 3 sind 25 Minuten Training (entweder AE oder LE) vorgesehen
Knieschmerzen
Zeitfenster: Tag 1: Knieschmerzen werden zweimal beurteilt. Beurteilung der Knieschmerzen --> 25 Minuten Wartezeit --> Beurteilung der Knieschmerzen; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An Tag 2 sind es 25 Minuten Training (entweder AE oder LE).
Wir werden Veränderungen der Knieschmerzen bei einem 20-Meter-Geh anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 beurteilen, wobei 0 keine Knieschmerzen und 10 die schlimmsten Knieschmerzen bedeutet.
Tag 1: Knieschmerzen werden zweimal beurteilt. Beurteilung der Knieschmerzen --> 25 Minuten Wartezeit --> Beurteilung der Knieschmerzen; Der Zeitrahmen der Tage 2 und 3 ist derselbe, mit Ausnahme einer Wartezeit von 25 Minuten. An Tag 2 sind es 25 Minuten Training (entweder AE oder LE).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rassendiskriminierung
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Rassendiskriminierung wird mit dem Perceived Experiences of Discrimination Questionnaire-Community Version (PEDQ-CV) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine zuverlässige und valide 17-Punkte-Umfrage, die Erfahrungen mit rassistischer Diskriminierung bewertet.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Kultureller Stress
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Akkulturativer Stress wird mit der Social, Attitudinal, Familial, Environment Acculturative Stress Scale (SAFE) bewertet. SAFE besteht aus 24 Items, die Stress als Ergebnis des Akkulturationsprozesses in vier Kontexten messen: sozial, einstellungsbedingt, familiär und umweltakkulturativ.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Autonome Funktion
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein Maß für die autonome Funktion, wird mithilfe eines tragbaren und drahtlosen Herzfrequenzmessers bewertet. Die Forscher lassen die Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, um Herzfrequenzvariabilitätsparameter wie Hochfrequenz und Hochfrequenz/Niederfrequenz-Verhältnis zu erfassen.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Der Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Die WOMAC-Knieschmerzskala reicht von 0 bis 20 und umfasst 5 Fragen zur Beurteilung von Knieschmerzen in verschiedenen Zusammenhängen, z. B. Knieschmerzen beim Gehen und Schmerzen beim Stehen. Jede Frage hat eine Punktzahl von 0-4. Ein höherer WOMAC-Score bedeutet größere Knieschmerzen.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine validierte 13-Punkte-Skala mit Fragen im Zusammenhang mit katastrophisierendem Verhalten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 52, wobei höhere Werte auf stärkere Katastrophengedanken hinweisen.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen. PSQI enthält 19 Einzelelemente, wodurch sieben Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 21 ergeben. Ein Wert von 0–4 weist auf das Fehlen von Schlafproblemen hin, während Werte von 5 und höher auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
HADS enthält sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen, mit einer Punktzahl von 0 bis 3 für jede Frage. Höhere Werte deuten auf größere Angstzustände und Depressionen hin.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Physische Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. IPAQ ist ein 27 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß für körperliche Aktivität. Die Ergebnisse können kategorisch (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Instrumentenunterstützung
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Die Instrumentenunterstützung wird mit dem PROMIS SFv2.0 Instrumental Support 6a-Fragebogen bewertet. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen mit einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Jeder Score wird auf T-Scores mit einem Mittelwert von 50 Standardabweichungen von 10 standardisiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Unterstützung.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Die emotionale Unterstützung wird mit dem Fragebogen PROMIS SFv2.0 Emotional Support 6a bewertet. Dabei handelt es sich um einen 6-Punkte-Fragebogen mit einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Jeder Score wird auf T-Scores mit einem Mittelwert von 50 Standardabweichungen von 10 standardisiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Unterstützung.
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Item-Maßstab, der aus 10 positiven Items (z. B. aufgeregt, stolz) und 10 negativen Items (z. B. verzweifelt, verängstigt) besteht. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) selbst bewertet und summiert, um Gesamtskalenwerte für positive und negative Auswirkungen im Bereich von 10 bis 50 (mit höherem Wert) zu erhalten Werte, die höhere Stufen jeder Unterskala darstellen
Tag 1 nach Erhalt der Einverständniserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Kosaku Aoyagi, PhD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2111266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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