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Esercizio degli arti superiori e inferiori e ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico nell'osteoartrosi del ginocchio

10 dicembre 2024 aggiornato da: University of Texas, El Paso

Confronto degli effetti dell'esercizio degli arti superiori rispetto a quelli degli arti inferiori sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico in persone con osteoartrosi del ginocchio: uno studio pilota crossover

L'obiettivo dello studio è esplorare gli effetti dell'esercizio delle braccia (UE, ergometro da braccio) rispetto all'esercizio delle gambe (LE, cicloergometro) sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH), sui meccanismi del dolore centrale e sul dolore al ginocchio nelle persone con osteoartrosi del ginocchio ( OA). Inoltre, esploreremo le relazioni tra status socioeconomico, discriminazione razziale, stress acculturativo e funzione autonomica per esercitare effetti sull'EIH, sui meccanismi del dolore centrale e sul dolore al ginocchio. Questo sarà uno studio pilota crossover randomizzato in cui tutti i partecipanti verranno sottoposti al Giorno 1 (valutazioni di base), al Giorno 2 (UE o LE) e al Giorno 3 (UE o LE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota cross-over randomizzato. I principali criteri di esclusione saranno le condizioni che comportano rischi con l'esercizio o che influenzano la valutazione del dolore. Una volta iscritti, tutti i partecipanti saranno sottoposti a 3 visite di laboratorio, ciascuna separata da almeno una settimana come periodo di wash-out: giorno 1, valutazione di base; giorno 2, randomizzato per esercizi per gli arti superiori (UEE) (ad esempio, ergometro per il braccio) o esercizi per il ginocchio (KE) (ad esempio, cicloergometro); e il giorno 3, UEE o KE in alternativa all'esercizio del giorno 2. UEE sarà un ergometro da braccio e KE sarà un cicloergometro in cui i partecipanti si sottoporranno ai primi 5 minuti ad un'intensità del 50% di riserva di frequenza cardiaca (HRR )(periodo di riscaldamento), seguito da 20 minuti al 70% di HRR. Durante l'esercizio verrà monitorata la frequenza cardiaca.

Il primo giorno raccoglieremo i dati sulle caratteristiche dei partecipanti. Raccoglieremo anche dati relativi a razza/etnia, discriminazione razziale, stress acculturativo, livello di attività fisica, parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (misure della funzione autonomica). Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione del dolore al ginocchio con una camminata di 20 metri, test sensoriali quantitativi (QST), misure della soglia del dolore pressorio (PPT), somma temporale (TS) e modulazione condizionata del dolore (CPM) come misure surrogate dei meccanismi centrali del dolore. .

Nei giorni 2 e 3 raccoglieremo i dati sul dolore al ginocchio, QST ed EIH prima e immediatamente dopo l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kosaku Aoyagi, PhD
  • Numero di telefono: 9157478215
  • Email: kaoyagi@utep.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79968
        • Reclutamento
        • The University of Texas at El Paso
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti con OA del ginocchio (Target n=40)

Criterio di inclusione:

Recluteremo partecipanti con OA del ginocchio, utilizzando i criteri diagnostici clinici del National Institute for Health and Care Excellence, che non richiedono radiografie. I criteri diagnostici clinici includono:

  • età ≥45
  • dolore al ginocchio legato all’attività
  • nessuna rigidità mattutina correlata alle articolazioni o rigidità che dura ≤ 30 minuti.
  • dolore al ginocchio almeno 4 su una scala del dolore da 0 a 10
  • dolore al ginocchio come disturbo principale in caso di dolori multipli
  • capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • neuropatia periferica o altra perdita di sensibilità nei siti del corpo per la misurazione del dolore (ad esempio polso, ginocchio, avambraccio)
  • utilizzo di dispositivi medici elettricamente attivi (es. pacemaker)
  • uso cronico di oppioidi
  • donne incinte
  • malattie concomitanti gravi e non controllate, comprese malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, metaboliche, ormonali, endocrine, gastrointestinali o epilettiche
  • artrite reumatoide, spondilite anchilosante e qualsiasi disturbo neurologico che impedisca la procedura dello studio
  • decadimento cognitivo
  • storia di un intervento di sostituzione del ginocchio
  • incapacità di eseguire esercizi a causa di forti dolori o altri sintomi
  • eventuali procedure di intervento per il dolore al ginocchio negli ultimi 3 mesi

Criteri di inclusione ed esclusione per i controlli senza dolore (Target n = 20) I controlli senza dolore non presentano una condizione medica correlata al dolore. Devono parlare e capire l'inglese. I controlli senza dolore sono esclusi se hanno manifestato un episodio di dolore, causato da lesione muscoloscheletrica o altro nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Braccio 1: tutti i partecipanti, OA del ginocchio e individui senza dolore, saranno sottoposti a un singolo esercizio di esercizio del braccio utilizzando un ergometro da braccio e;
Altro: Esercizio

L'esercizio per le braccia sarà un ergometro da braccio per 20 minuti, preceduto da un riscaldamento di 5 minuti.

L'esercizio per le gambe sarà un cicloergometro per 20 minuti, preceduto da un riscaldamento di 5 minuti.

L'intensità dell'esercizio sarà impostata al 70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per ciascun tipo di esercizio.

Altri nomi:
  • Esercizio per le braccia
  • Esercizio per le gambe
Comparatore attivo: Esercizio per la parte inferiore del corpo
Braccio 2: tutti i partecipanti, OA del ginocchio e individui senza dolore, saranno sottoposti a un singolo esercizio di esercizio per le gambe utilizzando un cicloergometro.
Altro: Esercizio

L'esercizio per le braccia sarà un ergometro da braccio per 20 minuti, preceduto da un riscaldamento di 5 minuti.

L'esercizio per le gambe sarà un cicloergometro per 20 minuti, preceduto da un riscaldamento di 5 minuti.

L'intensità dell'esercizio sarà impostata al 70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per ciascun tipo di esercizio.

Altri nomi:
  • Esercizio per le braccia
  • Esercizio per le gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle soglie del dolore pressorio (misurazione dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio fisico)
Lasso di tempo: Giorno 1: il PPT verrà valutato due volte. Valutazione PPT --> 25 minuti di attesa --> Valutazione PPT; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2 e 3
Verranno valutate le soglie del dolore pressorio (PPT) al polso e alla rotula. Il PPT valutato in una sede remota del corpo (ad es. Polso) serve a misurare la sensibilità al dolore centrale, mentre il PPT valutato nella sede del dolore (ad es. ginocchio, rotula) serve a valutare la sensibilità al dolore periferico con o senza sensibilità al dolore centrale. Il PPT sarà valutato utilizzando un algometro a pressione portatile con punta in gomma da 1 cm2. Il PPT sarà definito come il punto in cui il partecipante ha indicato verbalmente che la pressione è cambiata per la prima volta in un leggero dolore. Un valore PPT (Kgf) inferiore rappresenta una maggiore sensibilità al dolore. Il PPT verrà valutato 3 volte in ciascuna sede e verrà calcolata la media. Inoltre, i cambiamenti nel PPT dopo l'esercizio sono stati utilizzati per valutare il grado di ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH). Quando i valori PPT aumentano dopo l'esercizio, indica una riduzione della sensibilità al dolore e, quindi, un effetto di EIH.
Giorno 1: il PPT verrà valutato due volte. Valutazione PPT --> 25 minuti di attesa --> Valutazione PPT; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2 e 3
Somma temporale meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1: TS sarà valutato due volte. Valutazione TS --> 25 minuti di attesa --> Valutazione TS; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2 e 3
La somma temporale (TS) è una misurazione sensibile della sensibilità al dolore centrale. Gli investigatori valuteranno la TS utilizzando un set standard di sonde ponderate da 64-512 mN. I partecipanti valuteranno il dolore sperimentato da ciascuna sonda ponderata successiva che viene toccata sulla pelle del polso fino al raggiungimento di una valutazione del dolore ≥ 4/10. La sonda selezionata verrà quindi applicata al polso alla frequenza di 1 Hz per 10 secondi. I partecipanti forniranno una valutazione del dolore al completamento del treno di 10 stimolazioni e 15 secondi dopo la stimolazione. Il TS sarà definito come la differenza tra la valutazione del dolore post-stimolazione più alta e la valutazione del dolore iniziale. Una valutazione del dolore post-stimolazione maggiore della valutazione del dolore iniziale sarà considerata indicativa di un aumento della sensibilità al dolore centrale.
Giorno 1: TS sarà valutato due volte. Valutazione TS --> 25 minuti di attesa --> Valutazione TS; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2 e 3
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1: il CPM verrà valutato due volte. Valutazione CPM --> 25 minuti di attesa --> Valutazione CPM; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2 e 3
La modulazione condizionata del dolore (CPM) valuta l'adeguatezza delle vie di modulazione del dolore discendente, che contribuisce alla sensibilità centrale del dolore. Gli investigatori valuteranno il CPM utilizzando il PPT come stimolo del test (PPT1) al polso come descritto sopra, con l'ischemia dell'avambraccio utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna come stimolo di condizionamento. In breve, il bracciale per la pressione arteriosa applicato al braccio controlaterale verrà gonfiato a 10 mm Hg sopra la pressione sistolica. Al partecipante verrà quindi richiesto di eseguire contrazioni della presa della mano fino a quando non si verifica un dolore di almeno 4/10 nel braccio controlaterale. Il PPT verrà quindi rivalutato al polso 3 volte e verrà calcolata la media (PPT2). L'efficienza percentuale del CPM (%CPM) è stata calcolata come PPT2/PPT1, moltiplicata per 100; %CPM ≤ 100 indica CPM inefficiente.
Giorno 1: il CPM verrà valutato due volte. Valutazione CPM --> 25 minuti di attesa --> Valutazione CPM; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2 e 3
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1: il dolore al ginocchio sarà valutato due volte. Valutazione del dolore al ginocchio --> 25 minuti di attesa --> valutazione del dolore al ginocchio; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2
Valuteremo i cambiamenti nel dolore al ginocchio con una camminata di 20 metri utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 dove 0 indica nessun dolore al ginocchio e 10 indica il peggior dolore al ginocchio.
Giorno 1: il dolore al ginocchio sarà valutato due volte. Valutazione del dolore al ginocchio --> 25 minuti di attesa --> valutazione del dolore al ginocchio; Il periodo di tempo dei giorni 2 e 3 sarà lo stesso, tranne 25 minuti di attesa. Saranno 25 minuti di esercizio (AE o LE) nei giorni 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione raziale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
La discriminazione razziale sarà valutata con il Questionario sulle Esperienze Percepite di Discriminazione-Versione Comunitaria (PEDQ-CV). Si tratta di un sondaggio affidabile e valido composto da 17 elementi che valuta le esperienze di discriminazione razzializzata.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Stress acculturativo
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Lo stress acculturativo sarà valutato con la scala dello stress acculturativo sociale, attitudinale, familiare, ambientale (SAFE). SAFE è composto da 24 item che misurano lo stress come risultato del processo di acculturazione in quattro contesti: acculturativo sociale, attitudinale, familiare e ambientale.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misurazione della funzione autonomica, sarà valutata utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile e wireless. Gli investigatori faranno sdraiare i partecipanti supini per 5 minuti per raccogliere parametri di variabilità della frequenza cardiaca come l'alta frequenza e il rapporto alta frequenza/bassa frequenza.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
L'indice dell'osteoartrosi delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
La scala del dolore al ginocchio WOMAC varia da 0 a 20 con 5 domande che valutano il dolore al ginocchio in diversi contesti come il dolore al ginocchio durante la deambulazione e il dolore durante la posizione eretta. Ogni domanda ha un punteggio di 0-4. Un punteggio WOMAC maggiore rappresenta un maggiore dolore al ginocchio.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
La scala del dolore catastrofico è una scala validata di 13 item con domande relative al comportamento catastrofizzante. Il punteggio totale è 52 con punteggi più alti che indicano pensieri catastrofici maggiori.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato. PSQI contiene 19 item individuali, creando sette componenti che producono un punteggio globale, che va da 0 a 21. Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica l'assenza di problemi di sonno, mentre un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
HADS contiene sette domande sull'ansia e sette domande sulla depressione, con un punteggio da 0 a 3 per ciascuna domanda. Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
L'attività fisica sarà valutata con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L’IPAQ è una misura auto-riportata dell’attività fisica composta da 27 item. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere l'attività fisica.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Supporto dello strumento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Il supporto strumentale sarà valutato con il questionario PROMIS SFv2.0 Instrumental Support 6a. Si tratta di un questionario composto da 6 item su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre". Ciascun punteggio sarà standardizzato ai punteggi T con media di 50 deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Supporto emotivo
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Il supporto emotivo sarà valutato con il questionario PROMIS SFv2.0 Emotional Support 6a. Si tratta di un questionario composto da 6 item su una scala Likert a 5 punti che va da "mai" a "sempre". Ciascun punteggio sarà standardizzato ai punteggi T con media di 50 deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto.
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato
La tabella degli affetti positivi e negativi (PANAS) è una misura di 20 elementi composta da 10 elementi positivi (ad esempio, eccitato, orgoglioso) e 10 elementi negativi (ad esempio, angosciato, spaventato). Gli item vengono autovalutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente) e sommati per produrre punteggi totali della sottoscala per gli affetti positivi e negativi che vanno da 10 a 50, con punteggi più alti punteggi che rappresentano i livelli più alti di ciascuna sottoscala
Giorno 1 dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas, El Paso

Investigatori

  • Investigatore principale: Kosaku Aoyagi, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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