절제 가능한 두경부 편평 세포 암종에서 시스플라틴 및 Nab-파클리탁셀과 병용하는 세툭시맙+짐베렐리맙 (CZCNRHNSCC)

포함 기준:

1. 새로 진단된 원발성 두경부 편평 세포 암종은 조직학 및/또는 세포학(진단 요법 제외)으로 확인되었습니다.
2. 임상 단계: T2N2-3M0,T3-4N0-3M0(AJCC 8th editionstaging).
3. 연령: 18~70세.
4. PS 점수(부록 표 1 참조, 수행 상태 점수 0 또는 1).
5. 두경부 종양 전문의가 원격 전이 없이 절제 가능한 것으로 평가한 환자.
6. RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
7. CTCAE 버전 4.03 기준에 따라 환자의 독성을 평가했습니다.

8. 정상적인 장기 기능(심장, 뇌, 폐, 신장)을 갖고 수술에 적합한 환자:

   1. 혈액학: 백혈구 ≥ 3500/μL, 호중구 ≥1,800/pL, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥100,000/μL;
   2. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트병이 알려져 있고 혈청 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 환자가 포함될 수 있음), AST 및 ALT ULN의 3배, 알칼리성 포스파타제 ULN의 3배; 알부민 ≥ 3g/dL; c.신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min.
9. 환자는 사전 동의서에 서명했으며 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 단클론 항체, CTLA4 또는 PD-1 항체의 성분에 대한 심각한 과민반응 병력.
2. 치매, 간질성 발작 등 자가면역질환이 알려졌거나 의심되는 환자.
3. 재발, 원격 전이 또는 두경부 의사의 평가에 따라 수술을 받을 수 없는 경우.
4. 비정상적인 응고 기능:(PT > 16초,APTT>53초,TT> 21초, Fib < 1.5g/L), 출혈 경향, 또는 현재 항응고제 또는 혈전용해제 치료를 받고 있습니다.
5. 중증 심장질환, 폐기능 장애, 심장 또는 폐 기능이 3등급 미만(3등급 포함)인 환자.
6. 등록 전 7일 이내에 실험실 값이 관련 기준을 충족하지 않습니다.
7. 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항PD-L2 항체 또는 항CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체)의 이전 사용.
8. 장기간 면역억제제를 사용해야 하거나 등록 전 면역억제제 용량으로 코르티코스테로이드를 전신 또는 국소적으로 사용해야 하는 기존 질환.
9. HIV 양성자; HBV DNA 사본 수가 양성인 HBsAg 양성자(정량적 테스트≥1000cps/ml) 만성 C형간염 혈액검사 양성(HCV 항체 양성).
10. 무작위 배정 전 4주 이내에 항종양 목적으로 사용되는 전통 약초.
11. 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성과 모유 수유 중인 여성.