Cetuximab + Zimberelimab in Kombination mit Cisplatin und Nab-Paclitaxel bei resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (CZCNRHNSCC)

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostiziertes primäres Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, bestätigt durch Histologie und/oder Zytologie (ausgenommen diagnostische Therapie).
2. Klinisches Stadium: T2N2-3M0, T3-4N0-3M0 (Stadium der 8. Auflage des AJCC).
3. Alter: 18 bis 70 Jahre.
4. PS-Score (siehe Anhang Tabelle 1; Leistungsstatus-Score von 0 oder 1).
5. Die Patienten wurden von einem Kopf-Hals-Onkologen als resektierbar und ohne Fernmetastasen beurteilt.
6. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1.
7. Die Toxizitäten der Patienten wurden gemäß den Kriterien der CTCAE-Version 4.03 bewertet.

8. Patienten mit normaler Organfunktion (Herz, Gehirn, Lunge, Nieren) und geeignet für eine Operation:

   1. Hämatologie: Weiße Blutkörperchen ≥ 3.500/μl, Neutrophile ≥ 1.800/μl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl;
   2. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und Serumbilirubinspiegeln ≤ 3-fach ULN können eingeschlossen werden), AST und ALT ≤ 3-fach ULN, alkalische Phosphatase ≤ 3-fach ULN; Albumin ≥ 3 g/dl; c. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Formel.
9. Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben und sind bereit und in der Lage, den Studienbesuch, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile anderer monoklonaler Antikörper, CTLA4- oder PD-1-Antikörper.
2. Patienten mit bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, einschließlich Demenz und epileptischen Anfällen.
3. Rezidiv, Fernmetastasierung oder die Unfähigkeit, sich einer Operation zu unterziehen, wie von einem Kopf-Hals-Arzt beurteilt.
4. Abnormale Gerinnungsfunktion: (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s, Fib < 1,5 g/L), Blutungsneigung oder derzeit eine gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie.
5. Schwere Herzerkrankung, Lungenfunktionsstörung, Patienten mit einer Herz- oder Lungenfunktion unter Grad 3 (einschließlich Grad 3).
6. Laborwerte erfüllen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung nicht die relevanten Kriterien.
7. Vorherige Verwendung von Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder anderen Antikörpern, die auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
8. Vorerkrankungen, die eine langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder die Notwendigkeit einer systemischen oder lokalen Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen vor der Einschreibung erfordern.
9. HIV-positive Personen; HBsAg-positive Personen mit positiver HBV-DNA-Kopienzahl (quantitativer Test ≥ 1000 cps/ml); positives Blutscreening auf chronische Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv).
10. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung zu Antitumorzwecken eingesetzt wird.
11. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest und stillende Frauen.