당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 KHK4951의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
당뇨병성 황반부종 환자에서 혈관 내피 성장 인자 수용체 억제제인 KHK4951의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 DME 환자를 대상으로 KHK4951 안약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Kyowa Kirin, Inc.
- 전화번호: +1-609-919-1100
- 이메일: kkd.clintrial.82@kyowakirin.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 6591
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic Univ of KOR, SSMH
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연락하다:
- Young-Hoon Park
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 49241
- 아직 모집하지 않음
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Iksoo Byon
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 42601
- 아직 모집하지 않음
- Keimyung University Dongsan Hospital
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연락하다:
- Yu Cheol Kim
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 42415
- 아직 모집하지 않음
- Yeungnam University Hospital
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연락하다:
- Min Sagong
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Gyeonggido
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Seongam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Se Joon Woo
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- 아직 모집하지 않음
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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연락하다:
- Youngje Sung
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Incheon Gwang'yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
- 아직 모집하지 않음
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Dong-Heun Nam
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Kyu Hyung Park
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Young Hee Yoon
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Se Woong Kang
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Jaeryung Oh
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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연락하다:
- Christopher Lee
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07301
- 아직 모집하지 않음
- Kim Eye hospital
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연락하다:
- Jae Hui Kim
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 2447
- 아직 모집하지 않음
- Kyung Hee University Hospital
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연락하다:
- Seung Young Yu
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- 아직 모집하지 않음
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
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연락하다:
- Jordan Graff
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- 아직 모집하지 않음
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
연락하다:
- Cameron Javid
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- 모병
- Win Retina
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연락하다:
- Peter Win
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 아직 모집하지 않음
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
연락하다:
- Firas Rahhal
-
Encino, California, 미국, 91436
- 모병
- The Retina Partners
-
연락하다:
- Hajir Dadgostar
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 아직 모집하지 않음
- Salehi Retina Institute, Inc
-
연락하다:
- Hani Salehi-Had
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- 아직 모집하지 않음
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
연락하다:
- Payam Amini
-
Redlands, California, 미국, 92374
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Southern California
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연락하다:
- John Carlson
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Southern CO
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연락하다:
- Cecinio Ronquillo
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- 아직 모집하지 않음
- Blue Ocean Clinical Research West
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연락하다:
- Dana Deupree
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 아직 모집하지 않음
- Florida Eye Associates
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연락하다:
- Vrinda Hershberger
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- 모병
- Eye Associates of Pinellas
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연락하다:
- Jason Handza
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 아직 모집하지 않음
- Ft. Lauderdale Eye Institute
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연락하다:
- Stuart Burgess
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- 아직 모집하지 않음
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
연락하다:
- David Eichenbaum
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 아직 모집하지 않음
- Southern Vitreoretinal Associates
-
연락하다:
- Robert Steinmetz
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- 모병
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
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연락하다:
- Adam Berger
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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연락하다:
- Adam Gerstenblith
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 아직 모집하지 않음
- Sierra Eye Associates
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연락하다:
- Arshad Khanani
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- 아직 모집하지 않음
- Retina Center of New Jersey
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연락하다:
- Patrick Higgins
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 아직 모집하지 않음
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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연락하다:
- John Pitcher
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- 모병
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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연락하다:
- Jamin Brown
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- 아직 모집하지 않음
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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연락하다:
- Ketan Laud
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 아직 모집하지 않음
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
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연락하다:
- Sandeep Shah
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- EyeHealth Northwest
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연락하다:
- Christopher Aderman
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 아직 모집하지 않음
- Wills Eye Health System
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연락하다:
- Yoshihiro Yonekawa
-
Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- 아직 모집하지 않음
- Eye Care Specialists
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연락하다:
- Erik Kruger
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
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연락하다:
- John Kerrison
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- 모병
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
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연락하다:
- Daniel Alfaro
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 아직 모집하지 않음
- Charles Retina Institute
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연락하다:
- Stephen Huddleston
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- 아직 모집하지 않음
- Retina Research Institute of Texas
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연락하다:
- Sunil Patel
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
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연락하다:
- Robert Wong
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Austin, Texas, 미국, 78750
- 아직 모집하지 않음
- Austin Clinical Research, LLC
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연락하다:
- Brian Berger
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Texas
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연락하다:
- David Brown
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 아직 모집하지 않음
- Texas Retina Associates
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연락하다:
- Patrick Williams
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 아직 모집하지 않음
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
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연락하다:
- Richard Lane
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 아직 모집하지 않음
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
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연락하다:
- Charles Wykoff
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- 아직 모집하지 않음
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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연락하다:
- Seong Lee
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 아직 모집하지 않음
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
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연락하다:
- Brian Kim
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 아직 모집하지 않음
- Retina Group of Washington
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연락하다:
- Jordana Goren Fein
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- 아직 모집하지 않음
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
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연락하다:
- Ken Hayashi
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Fukushima, 일본, 960-1295
- 아직 모집하지 않음
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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연락하다:
- Tetsuju Sekiryu
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Kyoto, 일본, 607-8062
- 아직 모집하지 않음
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
연락하다:
- Noriko Miyamoto
-
Saitama, 일본, 330-8553
- 아직 모집하지 않음
- Saitama Red Cross Hospital
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연락하다:
- Kiyoshi Ishii
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Aiti
-
Nagakute, Aiti, 일본, 480-1195
- 아직 모집하지 않음
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
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연락하다:
- Yuichiro Ishida
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-
Aiti-ken
-
Nagoya-shi, Aiti-ken, 일본, 462-0825
- 아직 모집하지 않음
- MIYAKE Eye Hospital
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연락하다:
- Kondo Nagako
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Chiba
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- 아직 모집하지 않음
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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연락하다:
- Fumihiko Yagi
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 아직 모집하지 않음
- Kurume University Hospital
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연락하다:
- Shigeo Yoshida
-
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8563
- 아직 모집하지 않음
- Minamitohoku Eye Clinic
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연락하다:
- Namie Kobayashi
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Hyôgo
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Kobe, Hyôgo, 일본, 650-0017
- 아직 모집하지 않음
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
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연락하다:
- Sentaro Kusuhara
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0845
- 아직 모집하지 않음
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
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연락하다:
- Takashi Hiroe
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- 아직 모집하지 않음
- Kagawa University Hospital
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연락하다:
- Kiyoshi Suzuma
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- 아직 모집하지 않음
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
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연락하다:
- Takao Hirano
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- 아직 모집하지 않음
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
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연락하다:
- Tetsuo Ueda
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 660-0892
- 아직 모집하지 않음
- Kansai Medical University Medical Center
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연락하다:
- Yoshimi Nagai
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 577-8502
- 아직 모집하지 않음
- Kindai University Hospital
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연락하다:
- Shunji Kusaka
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Shizuoka
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Susono, Shizuoka, 일본, 410-1102
- 아직 모집하지 않음
- Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
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연락하다:
- Akira Hagiwara
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- 아직 모집하지 않음
- Jichi Medical University Hospital
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연락하다:
- Hidenori Takahasi
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Tokyo
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Chiyoda, Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Nihon University Hospital
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연락하다:
- Koji Tanaka
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0998
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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연락하다:
- Masahiko Shimura
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- 아직 모집하지 않음
- Tokyo Medical Center
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연락하다:
- Kunihiko Akiyama
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- 아직 모집하지 않음
- Keio University Hospital - Ophthalmology
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연락하다:
- Hajime Shinoda
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, 일본, 545-0051
- 아직 모집하지 않음
- Osaka Metropolitan University Hospital
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연락하다:
- Shigeru Honda
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 02640
- 아직 모집하지 않음
- Eye Clinic Albury Wodonga
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연락하다:
- Alan Luckie
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 아직 모집하지 않음
- South West Retina
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연락하다:
- Gerald Liew
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Parramatta, New South Wales, 호주, 02150
- 아직 모집하지 않음
- Marsden Eye Specialists
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연락하다:
- Yew Liang Terence Tan
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- 아직 모집하지 않음
- Strathfield Retina Clinic
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연락하다:
- James Wong
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 아직 모집하지 않음
- Sydney Eye Hospital
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연락하다:
- Samantha Fraser-Bell
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 아직 모집하지 않음
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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연락하다:
- Andrew Chang
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Adelaide Eye and Retina Centre
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연락하다:
- Jagjit Gilhotra
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7008
- 아직 모집하지 않음
- Hobart Eye Surgeons
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연락하다:
- Nitin Verma
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 아직 모집하지 않음
- Centre for Eye Research Australia
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연락하다:
- Sanjeewa Wickremasinghe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 스크리닝 시 연구 눈의 ETDRS 시력 차트에 의해 측정된 73자 내지 35자의 BCVA ETDRS 문자 점수
- 스크리닝 시 연구 눈에서 500μm ≥ CST ≥ 325μm
- 스크리닝 시 HbA1c ≤ 11%
제외 기준:
- 연구 안구에서 증식성 당뇨병성 망막병증의 모든 징후
- 연구 안구의 홍반증 병력
- 연구 안구의 조절되지 않은 녹내장
- 연구 안구에 AC-IOL이 있는 무수정체 또는 가성수정체
- 연구 안구에서 활성 안구내 염증
- 연구 안구의 황반부종 해소로 인해 시력 상실이 개선되지 않는 현재 안구 질환
- 연구 안구에서 열공성 망막박리의 병력
- 연구 안구의 황반 평가를 혼란스럽게 하거나 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 DME 이외의 안구 질환의 현재 또는 병력
연구 안구에서 다음 치료법의 이력
- 유리체절제술 수술, 황반하 수술 또는 DME에 대한 기타 외과적 개입의 병력
- 이전에 안구 주위 또는 안구내(테논하 또는 IVT) 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 경우
- PC-IOL을 제외한 이전 안구내 장치 이식
- 황반 부위에 대한 이전 레이저(모든 유형)
- 기존 범망막광응고치료
- IVT 항-VEGF 약물을 이용한 이전 치료
- Ozurdex® 또는 Iluvien® 임플란트의 이전 사용
- 양쪽 눈의 안내염의 현재 또는 병력
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
KHK4951 고용량
|
KHK4951 점안액, 임상종료까지 36주
애플리버셉트의 유리체강내 주사(IVT)는 프로토콜에 지정된 대로 제공됩니다.
|
|
실험적: 팔 B
KHK4951 중간용량
|
KHK4951 점안액, 임상종료까지 36주
애플리버셉트의 유리체강내 주사(IVT)는 프로토콜에 지정된 대로 제공됩니다.
|
|
실험적: 암 C
KHK4951 저용량
|
KHK4951 점안액, 임상종료까지 36주
애플리버셉트의 유리체강내 주사(IVT)는 프로토콜에 지정된 대로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 ETDRS 시력 차트로 측정한 BCVA(최고 교정 시력)에서 15자 이상의 문자 감소
기간: 임상 종료시까지 36주 동안
|
임상 종료시까지 36주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
애플리버셉트 IVT의 수
기간: 임상 종료시까지 36주 동안
|
임상 종료시까지 36주 동안
|
|
SD-OCT로 측정한 SHRM의 기준선 대비 변화
기간: 36주
|
36주
|
|
SD-OCT로 측정한 망막 형태의 기준선 대비 변화
기간: 36주
|
36주
|
|
FA로 측정한 누출의 기준선 대비 변화
기간: 36주
|
36주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 임상 종료시까지 36주 동안
|
임상 종료시까지 36주 동안
|
|
혈청 KHK4951 농도
기간: 36주
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4951-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 웹사이트의 정책 섹션에 지정된 데이터 공개 조건에 한해 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/)에서 사용할 수 있습니다. 만족합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KHK4951에 대한 임상 시험
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.종료됨
-
Kyowa Kirin, Inc.모병