Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
29. Oktober 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951, einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors, bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von KHK4951-Augentropfen bei Patienten mit DME zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 02640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- South West Retina
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Parramatta, New South Wales, Australien, 02150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Saitama, Japan, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0825
- MIYAKE Eye Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Minamitohoku Eye Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0031
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
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Hyôgo
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Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japan, 660-0892
- Kansai Medical University Medical Center
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Sayama, Osaka, Japan, 577-8502
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
- Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda City, Tokyo, Japan
- Nihon University Hospital
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Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Meguro City, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital - Ophthalmology
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Seoul, Südkorea, 6591
- The Catholic Univ of KOR, SSMH
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gudeok-ro
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Busan, Gudeok-ro, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongam, Gyeonggido, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Südkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07301
- Kim Eye Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research West
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Ft. Lauderdale Eye Institute
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Wills Eye Health System
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
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Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Retina Group of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 35 Buchstaben, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle im Studienauge beim Screening
- 500 μm ≥ CST ≥ 325 μm im Studienauge beim Screening
- HbA1c ≤ 11 % beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Alle Anzeichen einer proliferativen diabetischen Retinopathie im Studienauge
- Anamnese einer Rubeosis im Studienauge
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Aphakie oder Pseudophakie mit AC-IOL im Studienauge
- Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
- Jede aktuelle Augenerkrankung, bei der sich der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems im Studienauge nicht verbessern würde
- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung im untersuchten Auge
- Jegliche aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer DME, die die Beurteilung der Makula beeinträchtigen oder das zentrale Sehvermögen im Untersuchungsauge beeinträchtigen kann
Vorgeschichte der folgenden Therapien im Studienauge
- Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei DMÖ
- Vorherige Anwendung von periokularen oder intraokularen (Sub-Tenon oder IVT) Kortikosteroiden
- Frühere Implantation eines intraokularen Geräts, außer PC-IOL
- Vorheriger Laser (beliebiger Typ) im Makulabereich
- Vorherige panretinale Photokoagulationsbehandlung
- Vorherige Behandlung mit IVT-Anti-VEGF-Medikamenten
- Vorherige Verwendung von Ozurdex®- oder Iluvien®-Implantaten
- Jede aktuelle oder frühere Endophthalmitis in einem Auge
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
KHK4951 Hochdosiert
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KHK4951 Augentropfen für 36 Wochen bis zum Ende des Versuchs
Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
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Experimental: Arm B
KHK4951 Mittlere Dosis
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KHK4951 Augentropfen für 36 Wochen bis zum Ende des Versuchs
Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
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Experimental: Arm C
KHK4951 Niedrige Dosis
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KHK4951 Augentropfen für 36 Wochen bis zum Ende des Versuchs
Die intravitreale Injektion (IVT) von Aflibercept wird wie im Protokoll angegeben verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) um 15 oder mehr Buchstaben, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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36 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Aflibercept-IVT
Zeitfenster: 36 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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36 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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Veränderung des SHRM gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 36 Wochen
|
36 Wochen
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Veränderung der Netzhautmorphologie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 36 Wochen
|
36 Wochen
|
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Änderung der Leckage gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch FA
Zeitfenster: 36 Wochen
|
36 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
|
36 Wochen lang bis zum Ende des Prozesses
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Serum-KHK4951-Konzentration
Zeitfenster: 36 Wochen
|
36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4951-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der Vivli-Website festgelegten Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden sind zufrieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .