Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KHK4951 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KHK4951, inhibitora receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu KHK4951 u pacjentów z DME.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 02640
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye Clinic Albury Wodonga
        • Kontakt:
          • Alan Luckie
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South West Retina
        • Kontakt:
          • Gerald Liew
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 02150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marsden Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Yew Liang Terence Tan
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Strathfield Retina Clinic
        • Kontakt:
          • James Wong
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Fraser-Bell
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • Kontakt:
          • Andrew Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • Kontakt:
          • Jagjit Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hobart Eye Surgeons
        • Kontakt:
          • Nitin Verma
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:
          • Sanjeewa Wickremasinghe
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Ken Hayashi
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuju Sekiryu
      • Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Miyamoto
      • Saitama, Japonia, 330-8553
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Ishii
    • Aiti
      • Nagakute, Aiti, Japonia, 480-1195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Yuichiro Ishida
    • Aiti-ken
      • Nagoya-shi, Aiti-ken, Japonia, 462-0825
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MIYAKE Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kondo Nagako
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Yagi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeo Yoshida
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8563
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Minamitohoku Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Namie Kobayashi
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japonia, 650-0017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Sentaro Kusuhara
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Takashi Hiroe
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Suzuma
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shinshu University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Takao Hirano
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuo Ueda
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 660-0892
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshimi Nagai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 577-8502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Shunji Kusaka
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japonia, 410-1102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Akira Hagiwara
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Takahasi
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nihon University Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Tanaka
      • Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Shimura
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunihiko Akiyama
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keio University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Hajime Shinoda
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japonia, 545-0051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Honda
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic Univ of KOR, SSMH
        • Kontakt:
          • Young-Hoon Park
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republika Korei, 49241
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Iksoo Byon
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 42601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Cheol Kim
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 42415
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Sagong
    • Gyeonggido
      • Seongam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Se Joon Woo
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13496
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Youngje Sung
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republika Korei, 21565
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Heun Nam
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu Hyung Park
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 02841
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeryung Oh
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 07301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kim Eye hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hui Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 2447
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Young Yu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
        • Kontakt:
          • Jordan Graff
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Associates Southwest, P.C.
        • Kontakt:
          • Cameron Javid
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Rekrutacyjny
        • Win Retina
        • Kontakt:
          • Peter Win
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Firas Rahhal
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Partners
        • Kontakt:
          • Hajir Dadgostar
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Salehi Retina Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Hani Salehi-Had
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
        • Kontakt:
          • Payam Amini
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Southern California
        • Kontakt:
          • John Carlson
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Southern CO
        • Kontakt:
          • Cecinio Ronquillo
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blue Ocean Clinical Research West
        • Kontakt:
          • Dana Deupree
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Eye Associates
        • Kontakt:
          • Vrinda Hershberger
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Rekrutacyjny
        • Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
          • Jason Handza
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Burgess
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Kontakt:
          • David Eichenbaum
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
          • Robert Steinmetz
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Rekrutacyjny
        • Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Adam Berger
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
        • Kontakt:
          • Adam Gerstenblith
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
          • Arshad Khanani
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Higgins
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Kontakt:
          • John Pitcher
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
          • Jamin Brown
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Ketan Laud
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
        • Kontakt:
          • Sandeep Shah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • EyeHealth Northwest
        • Kontakt:
          • Christopher Aderman
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wills Eye Health System
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Yonekawa
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
          • Erik Kruger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • John Kerrison
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Daniel Alfaro
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Research Institute of Texas
        • Kontakt:
          • Sunil Patel
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Robert Wong
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Brian Berger
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • David Brown
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
          • Patrick Williams
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Richard Lane
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Charles Wykoff
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Seong Lee
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
        • Kontakt:
          • Brian Kim
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Group of Washington
        • Kontakt:
          • Jordana Goren Fein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Wynik literowy BCVA ETDRS wynoszący od 73 do 35 liter, mierzony za pomocą tabeli ostrości wzroku ETDRS w oku badanym podczas badania przesiewowego
  • 500 µm ≥ CST ≥ 325 µm w oku badanym podczas badania przesiewowego
  • HbA1c ≤ 11% w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek oznaki proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w badanym oku
  • Historia rubeozy w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Bezdech lub pseudofakia z AC-IOL w badanym oku
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Wszelkie obecne schorzenia oczu, w przypadku których utrata ostrości wzroku nie ulegnie poprawie po ustąpieniu obrzęku plamki w badanym oku
  • Historia regmatogennego odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż DME, która może utrudniać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne w badanym oku

  • Historia następujących terapii w badanym oku

    • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu DME
    • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych lub wewnątrzgałkowych (pod Tenonem lub IVT).
    • Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego z wyjątkiem PC-IOL
    • Poprzedni laser (dowolnego typu) na obszar plamki żółtej
    • Poprzedni zabieg fotokoagulacji panretinalnej
    • Wcześniejsze leczenie dowolnymi lekami anty-VEGF IVT
    • Poprzednie użycie implantu Ozurdex® lub Iluvien®
  • Jakiekolwiek obecne lub przebyte zapalenie wnętrza gałki ocznej w którymkolwiek oku
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w dowolnym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
KHK4951 Wysoka dawka
Lek: KHK4951
Krople do oczu KHK4951 przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Lek: Zastrzyk Afliberceptu
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) afliberceptu zostanie podane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Ramię B
KHK4951 Średnia dawka
Lek: KHK4951
Krople do oczu KHK4951 przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Lek: Zastrzyk Afliberceptu
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) afliberceptu zostanie podane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: Ramię C
KHK4951 Niska dawka
Lek: KHK4951
Krople do oczu KHK4951 przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Lek: Zastrzyk Afliberceptu
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) afliberceptu zostanie podane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 15 lub więcej liter w BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) mierzona za pomocą wykresu ostrości wzroku ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Przez 36 tygodni do końca okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba afliberceptu IVT
Ramy czasowe: Przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SHRM mierzona metodą SD-OCT
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w morfologii siatkówki mierzona metodą SD-OCT
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wycieku mierzonego za pomocą FA
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Przez 36 tygodni do końca okresu próbnego
Stężenie KHK4951 w surowicy
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4951-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyowa Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/, o ile warunki ujawniania danych określone są w sekcji polityki na stronie internetowej Vivli zadowoleni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KHK4951

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj