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Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de KHK4951 en pacientes con edema macular diabético

24 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de KHK4951, un inhibidor del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular, en pacientes con edema macular diabético

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del colirio KHK4951 en pacientes con EMD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 02640
        • Aún no reclutando
        • Eye Clinic Albury Wodonga
        • Contacto:
          • Alan Luckie
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Aún no reclutando
        • South West Retina
        • Contacto:
          • Gerald Liew
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 02150
        • Aún no reclutando
        • Marsden Eye Specialists
        • Contacto:
          • Yew Liang Terence Tan
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Aún no reclutando
        • Strathfield Retina Clinic
        • Contacto:
          • James Wong
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Aún no reclutando
        • Sydney Eye Hospital
        • Contacto:
          • Samantha Fraser-Bell
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Aún no reclutando
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • Contacto:
          • Andrew Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • Contacto:
          • Jagjit Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7008
        • Aún no reclutando
        • Hobart Eye Surgeons
        • Contacto:
          • Nitin Verma
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Aún no reclutando
        • Centre for Eye Research Australia
        • Contacto:
          • Sanjeewa Wickremasinghe
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 6591
        • Aún no reclutando
        • The Catholic Univ of KOR, SSMH
        • Contacto:
          • Young-Hoon Park
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, república de, 49241
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Iksoo Byon
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42601
        • Aún no reclutando
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contacto:
          • Yu Cheol Kim
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 42415
        • Aún no reclutando
        • Yeungnam University Hospital
        • Contacto:
          • Min Sagong
    • Gyeonggido
      • Seongam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Se Joon Woo
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • Aún no reclutando
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contacto:
          • Youngje Sung
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Aún no reclutando
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
          • Dong-Heun Nam
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Aún no reclutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Kyu Hyung Park
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
        • Aún no reclutando
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Young Hee Yoon
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Aún no reclutando
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Se Woong Kang
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02841
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Jaeryung Oh
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Aún no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contacto:
          • Christopher Lee
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 07301
        • Aún no reclutando
        • Kim Eye hospital
        • Contacto:
          • Jae Hui Kim
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 2447
        • Aún no reclutando
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
          • Seung Young Yu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Aún no reclutando
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
        • Contacto:
          • Jordan Graff
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Aún no reclutando
        • Retina Associates Southwest, P.C.
        • Contacto:
          • Cameron Javid
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Reclutamiento
        • Win Retina
        • Contacto:
          • Peter Win
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Aún no reclutando
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Contacto:
          • Firas Rahhal
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Reclutamiento
        • The Retina Partners
        • Contacto:
          • Hajir Dadgostar
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Aún no reclutando
        • Salehi Retina Institute, Inc
        • Contacto:
          • Hani Salehi-Had
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Aún no reclutando
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
        • Contacto:
          • Payam Amini
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Southern California
        • Contacto:
          • John Carlson
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Southern CO
        • Contacto:
          • Cecinio Ronquillo
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Aún no reclutando
        • Blue Ocean Clinical Research West
        • Contacto:
          • Dana Deupree
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Aún no reclutando
        • Florida Eye Associates
        • Contacto:
          • Vrinda Hershberger
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Reclutamiento
        • Eye Associates of Pinellas
        • Contacto:
          • Jason Handza
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Aún no reclutando
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
        • Contacto:
          • Stuart Burgess
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Aún no reclutando
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Contacto:
          • David Eichenbaum
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Aún no reclutando
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Contacto:
          • Robert Steinmetz
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Reclutamiento
        • Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Adam Berger
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Reclutamiento
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
        • Contacto:
          • Adam Gerstenblith
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Aún no reclutando
        • Sierra Eye Associates
        • Contacto:
          • Arshad Khanani
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Aún no reclutando
        • Retina Center of New Jersey
        • Contacto:
          • Patrick Higgins
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Aún no reclutando
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Contacto:
          • John Pitcher
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contacto:
          • Jamin Brown
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Aún no reclutando
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contacto:
          • Ketan Laud
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Aún no reclutando
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
        • Contacto:
          • Sandeep Shah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • EyeHealth Northwest
        • Contacto:
          • Christopher Aderman
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Aún no reclutando
        • Wills Eye Health System
        • Contacto:
          • Yoshihiro Yonekawa
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Aún no reclutando
        • Eye Care Specialists
        • Contacto:
          • Erik Kruger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
        • Contacto:
          • John Kerrison
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Reclutamiento
        • Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
        • Contacto:
          • Daniel Alfaro
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Aún no reclutando
        • Charles Retina Institute
        • Contacto:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Aún no reclutando
        • Retina Research Institute of Texas
        • Contacto:
          • Sunil Patel
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
        • Contacto:
          • Robert Wong
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Aún no reclutando
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Brian Berger
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
          • David Brown
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Aún no reclutando
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
          • Patrick Williams
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Aún no reclutando
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
        • Contacto:
          • Richard Lane
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
        • Contacto:
          • Charles Wykoff
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Aún no reclutando
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Contacto:
          • Seong Lee
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Aún no reclutando
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
        • Contacto:
          • Brian Kim
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Aún no reclutando
        • Retina Group of Washington
        • Contacto:
          • Jordana Goren Fein
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Aún no reclutando
        • Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Ken Hayashi
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Aún no reclutando
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Tetsuju Sekiryu
      • Kyoto, Japón, 607-8062
        • Aún no reclutando
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Contacto:
          • Noriko Miyamoto
      • Saitama, Japón, 330-8553
        • Aún no reclutando
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Kiyoshi Ishii
    • Aiti
      • Nagakute, Aiti, Japón, 480-1195
        • Aún no reclutando
        • Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Yuichiro Ishida
    • Aiti-ken
      • Nagoya-shi, Aiti-ken, Japón, 462-0825
        • Aún no reclutando
        • MIYAKE Eye Hospital
        • Contacto:
          • Kondo Nagako
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Aún no reclutando
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Contacto:
          • Fumihiko Yagi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Aún no reclutando
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
          • Shigeo Yoshida
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8563
        • Aún no reclutando
        • Minamitohoku Eye Clinic
        • Contacto:
          • Namie Kobayashi
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japón, 650-0017
        • Aún no reclutando
        • Kobe University Hospital - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Sentaro Kusuhara
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
        • Aún no reclutando
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
        • Contacto:
          • Takashi Hiroe
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Aún no reclutando
        • Kagawa University Hospital
        • Contacto:
          • Kiyoshi Suzuma
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Aún no reclutando
        • Shinshu University Hospital - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Takao Hirano
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Aún no reclutando
        • Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Tetsuo Ueda
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 660-0892
        • Aún no reclutando
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Contacto:
          • Yoshimi Nagai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 577-8502
        • Aún no reclutando
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Shunji Kusaka
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japón, 410-1102
        • Aún no reclutando
        • Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Akira Hagiwara
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Aún no reclutando
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hidenori Takahasi
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Nihon University Hospital
        • Contacto:
          • Koji Tanaka
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Contacto:
          • Masahiko Shimura
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Medical Center
        • Contacto:
          • Kunihiko Akiyama
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Aún no reclutando
        • Keio University Hospital - Ophthalmology
        • Contacto:
          • Hajime Shinoda
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japón, 545-0051
        • Aún no reclutando
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contacto:
          • Shigeru Honda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 letras a 35 letras según lo medido por la tabla de agudeza visual ETDRS en el ojo del estudio en el momento de la selección.
  • 500 μm ≥ CST ≥ 325 μm en el ojo del estudio en el momento de la selección
  • HbA1c ≤ 11% en el cribado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier signo de retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio.
  • Historia de rubeosis en el ojo de estudio.
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Afaquia o pseudofaquia con AC-IOL en el ojo del estudio
  • Inflamación intraocular activa en el ojo de estudio.
  • Cualquier afección ocular actual por la cual la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular en el ojo del estudio.
  • Historia de desprendimiento de retina regmatógeno en el ojo de estudio.
  • Cualquier enfermedad ocular actual o previa que no sea EMD que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central en el ojo del estudio.

  • Historia de las siguientes terapias en el ojo de estudio.

    • Historial de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para EMD
    • Uso previo de corticosteroides perioculares o intraoculares (sub-Tenon o IVT)
    • Implantación previa de dispositivo intraocular excepto PC-IOL
    • Láser previo (cualquier tipo) a la zona macular
    • Tratamiento previo de fotocoagulación panretiniana
    • Tratamiento previo con cualquier medicamento anti-VEGF IVT
    • Uso previo de implante Ozurdex® o Iluvien®
  • Cualquier historial o actual de endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
  • Historia de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
  • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
KHK4951 Dosis alta
Droga: KHK4951
Gota para ojos KHK4951 durante 36 semanas hasta el final del ensayo
Droga: Inyección de aflibercept
La inyección intravítrea (IVT) de aflibercept se administrará según lo especificado en el protocolo.
Experimental: Brazo B
KHK4951 Dosis media
Droga: KHK4951
Gota para ojos KHK4951 durante 36 semanas hasta el final del ensayo
Droga: Inyección de aflibercept
La inyección intravítrea (IVT) de aflibercept se administrará según lo especificado en el protocolo.
Experimental: Brazo C
KHK4951 Dosis baja
Droga: KHK4951
Gota para ojos KHK4951 durante 36 semanas hasta el final del ensayo
Droga: Inyección de aflibercept
La inyección intravítrea (IVT) de aflibercept se administrará según lo especificado en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de 15 o más letras en BCVA (mejor agudeza visual corregida) según lo medido por la tabla de agudeza visual ETDRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante 36 semanas hasta el final del ensayo.
Durante 36 semanas hasta el final del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de IVT con aflibercept
Periodo de tiempo: Durante 36 semanas hasta el final del ensayo.
Durante 36 semanas hasta el final del ensayo.
Cambio desde el inicio en SHRM medido por SD-OCT
Periodo de tiempo: 36 Semanas
36 Semanas
Cambio desde el inicio en la morfología de la retina medida por SD-OCT
Periodo de tiempo: 36 Semanas
36 Semanas
Cambio desde el valor inicial en las fugas medidas por FA
Periodo de tiempo: 36 Semanas
36 Semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 36 semanas hasta el final del ensayo.
Durante 36 semanas hasta el final del ensayo.
Concentración sérica de KHK4951
Periodo de tiempo: 36 Semanas
36 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4951-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ siempre que las condiciones de divulgación de datos se especifiquen en la sección de políticas del sitio web de Vivli. estan satisfechos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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