Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af KHK4951 hos patienter med diabetisk makulært ødem
29. oktober 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af KHK4951, en vaskulær endotelvækstfaktorreceptorhæmmer, hos patienter med diabetisk makulaødem
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KHK4951 øjendråber hos patienter med DME.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 02640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- South West Retina
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 02150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7008
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Win Retina
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Blue Ocean Clinical Research West
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Wills Eye Health System
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0825
- MIYAKE Eye Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
- Minamitohoku Eye Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-0031
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 660-0892
- Kansai Medical University Medical Center
-
Sayama, Osaka, Japan, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
- Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japan
- Nihon University Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Meguro City, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital - Ophthalmology
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- The Catholic Univ of KOR, SSMH
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gudeok-ro
-
Busan, Gudeok-ro, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07301
- Kim Eye Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- BCVA ETDRS bogstavscore på 73 bogstaver til 35 bogstaver målt ved ETDRS synsstyrkediagrammet i undersøgelsesøjet ved screening
- 500 μm ≥ CST ≥ 325 μm i undersøgelsesøjet ved screening
- HbA1c ≤ 11 % ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
- Historie om rubeose i undersøgelsesøjet
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
- Afaki eller pseudofaki med AC-IOL i undersøgelsesøjet
- Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel okulær tilstand, for hvilken synsstyrketab ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem i undersøgelsesøjet
- Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i undersøgelsesøjet
- Enhver aktuel eller historie med øjensygdom bortset fra DME, der kan forvirre vurderingen af macula eller påvirke det centrale syn i undersøgelsesøjet
Historie om følgende terapier i undersøgelsesøjet
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for DME
- Tidligere brug af periokulære eller intraokulære (sub-Tenon eller IVT) kortikosteroider
- Tidligere implantation af intraokulær enhed undtagen PC-IOL
- Tidligere laser (enhver type) til makulærområdet
- Tidligere panretinal fotokoagulationsbehandling
- Tidligere behandling med enhver IVT anti-VEGF medicin
- Tidligere brug af Ozurdex® eller Iluvien® implantat
- Enhver nuværende eller historie med endoftalmitis i begge øjne
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
KHK4951 Høj dosis
|
KHK4951 øjendråbe i 36 uger indtil afslutningen af forsøget
Intravitreal injektion (IVT) af aflibercept vil blive givet som specificeret i protokollen
|
|
Eksperimentel: Arm B
KHK4951 Mellem dosis
|
KHK4951 øjendråbe i 36 uger indtil afslutningen af forsøget
Intravitreal injektion (IVT) af aflibercept vil blive givet som specificeret i protokollen
|
|
Eksperimentel: Arm C
KHK4951 Lav dosis
|
KHK4951 øjendråbe i 36 uger indtil afslutningen af forsøget
Intravitreal injektion (IVT) af aflibercept vil blive givet som specificeret i protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af 15 eller flere bogstaver i BCVA (Best corrected visual acuity) målt med ETDRS synsstyrkediagram fra baseline
Tidsramme: I 36 uger indtil afslutningen af forsøget
|
I 36 uger indtil afslutningen af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af aflibercept IVT
Tidsramme: I 36 uger indtil afslutningen af forsøget
|
I 36 uger indtil afslutningen af forsøget
|
|
Ændring fra baseline i SHRM som målt ved SD-OCT
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
|
Ændring fra baseline i retinal morfologi som målt ved SD-OCT
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
|
Ændring fra baseline i lækage som målt ved FA
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I 36 uger indtil afslutningen af forsøget
|
I 36 uger indtil afslutningen af forsøget
|
|
Serum KHK4951 koncentration
Tidsramme: 36 uger
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4951-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet på Vivli-webstedet er tilfredse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .