Studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti KHK4951 u pacientů s diabetickým makulárním edémem
29. října 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti KHK4951, inhibitoru receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost očních kapek KHK4951 u pacientů s DME.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 02640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- South West Retina
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 02150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7008
- Hobart Eye Surgeons
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Kyoto, Japonsko, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Saitama, Japonsko, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 462-0825
- MIYAKE Eye Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8563
- Minamitohoku Eye Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-0031
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 660-0892
- Kansai Medical University Medical Center
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 577-8502
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, Japonsko, 410-1102
- Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda City, Tokyo, Japonsko
- Nihon University Hospital
-
Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Meguro City, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital - Ophthalmology
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japonsko, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- The Catholic Univ of KOR, SSMH
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Gudeok-ro
-
Busan, Gudeok-ro, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07301
- Kim Eye Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 2447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Win Retina
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Blue Ocean Clinical Research West
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Ft. Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Wills Eye Health System
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- BCVA ETDRS písmeno skóre 73 písmen až 35 písmen měřeno grafem zrakové ostrosti ETDRS ve studovaném oku při screeningu
- 500 μm ≥ CST ≥ 325 μm ve studovaném oku při screeningu
- HbA1c ≤ 11 % při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky proliferativní diabetické retinopatie ve studovaném oku
- Historie rubeózy ve studovaném oku
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
- Afakie nebo pseudofakie s AC-IOL ve studovaném oku
- Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
- Jakékoli aktuální oční onemocnění, u kterého by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému ve studovaném oku
- Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice ve studovaném oku
- Jakékoli oční onemocnění v současnosti nebo v anamnéze jiné než DME, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění ve studovaném oku
Historie následujících terapií ve studovaném oku
- Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro DME
- Předchozí použití periokulárních nebo intraokulárních (sub-Tenon nebo IVT) kortikosteroidů
- Předchozí implantace nitroočního tělíska kromě PC-IOL
- Předchozí laser (jakýkoli typ) do makulární oblasti
- Předchozí panretinální fotokoagulační léčba
- Předchozí léčba jakýmikoli IVT anti-VEGF léky
- Předchozí použití implantátu Ozurdex® nebo Iluvien®
- Jakákoli současná nebo anamnéza endoftalmitidy v každém oku
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
KHK4951 Vysoká dávka
|
KHK4951 oční kapky po dobu 36 týdnů do konce studie
Intravitreální injekce (IVT) afliberceptu bude podána tak, jak je uvedeno v protokolu
|
|
Experimentální: Rameno B
KHK4951 Střední dávka
|
KHK4951 oční kapky po dobu 36 týdnů do konce studie
Intravitreální injekce (IVT) afliberceptu bude podána tak, jak je uvedeno v protokolu
|
|
Experimentální: Rameno C
KHK4951 Nízká dávka
|
KHK4951 oční kapky po dobu 36 týdnů do konce studie
Intravitreální injekce (IVT) afliberceptu bude podána tak, jak je uvedeno v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení 15 nebo více písmen v BCVA (Nejlepší korigovaná zraková ostrost), měřeno grafem zrakové ostrosti ETDRS od výchozí hodnoty
Časové okno: Po dobu 36 týdnů do konce soudu
|
Po dobu 36 týdnů do konce soudu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet IVT afliberceptu
Časové okno: Po dobu 36 týdnů do konce soudu
|
Po dobu 36 týdnů do konce soudu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SHRM měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v morfologii sítnice měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
Změna netěsnosti od základní linie měřená pomocí FA
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Po dobu 36 týdnů do konce soudu
|
Po dobu 36 týdnů do konce soudu
|
|
Koncentrace séra KHK4951
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4951-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové sady generované a/nebo analyzované během studie sponzorované Kyowou Kirinem budou dostupné v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/, pokud jsou podmínky zveřejnění údajů specifikovány v sekci zásad na webu Vivli. jsou spokojeni.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .