Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4951 in pazienti con edema maculare diabetico
29 ottobre 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di KHK4951, un inibitore del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare, in pazienti con edema maculare diabetico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei colliri KHK4951 nei pazienti con DME.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 02640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- South West Retina
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Parramatta, New South Wales, Australia, 02150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic & Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7008
- Hobart Eye Surgeons
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Seoul, Corea del Sud, 6591
- The Catholic Univ of KOR, SSMH
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Gudeok-ro
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Busan, Gudeok-ro, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07301
- Kim Eye Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 2447
- Kyung Hee University Hospital
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Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
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Kyoto, Giappone, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Saitama, Giappone, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 462-0825
- MIYAKE Eye Hospital
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Chiba
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Medical Center Sakura Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Kōriyama, Fukushima, Giappone, 963-8563
- Minamitohoku Eye Clinic
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-0031
- Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
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Hyôgo
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Kobe, Hyôgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital - Ophthalmology
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital - Ophthalmology
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 660-0892
- Kansai Medical University Medical Center
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Sayama, Osaka, Giappone, 577-8502
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Susono, Shizuoka, Giappone, 410-1102
- Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda City, Tokyo, Giappone
- Nihon University Hospital
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Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Meguro City, Tokyo, Giappone, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital - Ophthalmology
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Ôsaka
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Osaka, Ôsaka, Giappone, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern CO
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Blue Ocean Clinical Research West
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Ft. Lauderdale Eye Institute
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Wills Eye Health System
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute - Ophthalmology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Retina Group of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio
- Punteggio delle lettere BCVA ETDRS compreso tra 73 e 35 lettere, misurato dal grafico dell'acuità visiva ETDRS nell'occhio dello studio allo screening
- 500 μm ≥ CST ≥ 325 μm nell'occhio dello studio allo screening
- HbA1c ≤ 11% allo screening
Criteri di esclusione:
- Eventuali segni di retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio
- Storia di rubeosi nell'occhio dello studio
- Glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio
- Afachia o pseudofachia con AC-IOL nell'occhio dello studio
- Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
- Qualsiasi condizione oculare attuale per la quale la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare nell'occhio dello studio
- Anamnesi di distacco di retina regmatogeno nell'occhio dello studio
- Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa dal DME che possa confondere la valutazione della macula o influenzare la visione centrale nell'occhio dello studio
Storia delle seguenti terapie nell'occhio dello studio
- Anamnesi di intervento di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per DME
- Precedente uso di corticosteroidi perioculari o intraoculari (sub-Tenon o IVT).
- Precedente impianto di dispositivo intraoculare eccetto PC-IOL
- Laser precedente (qualsiasi tipo) nell'area maculare
- Precedente trattamento di fotocoagulazione panretinica
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco IVT anti-VEGF
- Precedente utilizzo di impianti Ozurdex® o Iluvien®
- Qualsiasi presenza o storia di endoftalmite in entrambi gli occhi
- Anamnesi di uveite idiopatica o associata ad autoimmune in entrambi gli occhi
- Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in uno dei due occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
KHK4951 Dose elevata
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Collirio KHK4951 per 36 settimane fino alla fine dello studio
L'iniezione intravitreale (IVT) di aflibercept verrà somministrata come specificato nel protocollo
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Sperimentale: Braccio B
KHK4951 Dose media
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Collirio KHK4951 per 36 settimane fino alla fine dello studio
L'iniezione intravitreale (IVT) di aflibercept verrà somministrata come specificato nel protocollo
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Sperimentale: Braccio C
KHK4951 Dose bassa
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Collirio KHK4951 per 36 settimane fino alla fine dello studio
L'iniezione intravitreale (IVT) di aflibercept verrà somministrata come specificato nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione di 15 o più lettere nel BCVA (migliore acuità visiva corretta) misurata dal grafico dell'acuità visiva ETDRS dal basale
Lasso di tempo: Per 36 settimane fino alla fine del processo
|
Per 36 settimane fino alla fine del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di aflibercept IVT
Lasso di tempo: Per 36 settimane fino alla fine del processo
|
Per 36 settimane fino alla fine del processo
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Variazione rispetto al basale dell'SHRM misurato mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Variazione rispetto al basale della morfologia retinica misurata mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Variazione rispetto al basale delle perdite misurate da FA
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Per 36 settimane fino alla fine del processo
|
Per 36 settimane fino alla fine del processo
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Concentrazione sierica di KHK4951
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4951-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ purché siano rispettate le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del sito Web Vivli sono soddisfatti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .