Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av KHK4951 hos patienter med diabetes makulaödem

31 maj 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av KHK4951, en vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptorhämmare, hos patienter med diabetes makulaödem

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av KHK4951 ögondroppar hos patienter med DME.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 02640
        • Rekrytering
        • Eye Clinic Albury Wodonga
        • Kontakt:
          • Alan Luckie
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Har inte rekryterat ännu
        • South West Retina
        • Kontakt:
          • Gerald Liew
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 02150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marsden Eye Specialists
        • Kontakt:
          • Yew Liang Terence Tan
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Rekrytering
        • Strathfield Retina Clinic
        • Kontakt:
          • James Wong
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sydney Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Samantha Fraser-Bell
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • Kontakt:
          • Andrew Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • Kontakt:
          • Jagjit Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hobart Eye Surgeons
        • Kontakt:
          • Nitin Verma
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Centre For Eye Research Australia
        • Kontakt:
          • Sanjeewa Wickremasinghe
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
        • Kontakt:
          • Jordan Graff
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Rekrytering
        • Retina Associates Southwest, P.C.
        • Kontakt:
          • Cameron Javid
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Rekrytering
        • Win Retina
        • Kontakt:
          • Peter Win
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Firas Rahhal
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • The Retina Partners
        • Kontakt:
          • Hajir Dadgostar
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • Salehi Retina Institute, Inc
        • Kontakt:
          • Hani Salehi-Had
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Har inte rekryterat ännu
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
        • Kontakt:
          • Payam Amini
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Southern California
        • Kontakt:
          • John Carlson
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Southern CO
        • Kontakt:
          • Cecinio Ronquillo
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Rekrytering
        • Blue Ocean Clinical Research West
        • Kontakt:
          • Dana Deupree
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Rekrytering
        • Florida Eye Associates
        • Kontakt:
          • Vrinda Hershberger
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Rekrytering
        • Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
          • Jason Handza
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
        • Kontakt:
          • Stuart Burgess
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Kontakt:
          • David Eichenbaum
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • Kontakt:
          • Robert Steinmetz
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Rekrytering
        • Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Adam Berger
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Rekrytering
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
        • Kontakt:
          • Adam Gerstenblith
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
          • Arshad Khanani
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Rekrytering
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
          • Patrick Higgins
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • Kontakt:
          • John Pitcher
    • New York
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
          • Jamin Brown
      • Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Kontakt:
          • Ketan Laud
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
        • Kontakt:
          • Sandeep Shah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • EyeHealth Northwest
        • Kontakt:
          • Christopher Aderman
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wills Eye Health System
        • Kontakt:
          • Yoshihiro Yonekawa
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Rekrytering
        • Eye Care Specialists
        • Kontakt:
          • Erik Kruger
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • John Kerrison
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Rekrytering
        • Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Daniel Alfaro
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retina Research Institute of Texas
        • Kontakt:
          • Sunil Patel
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Rekrytering
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Brian Berger
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Robert Wong
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • David Brown
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
          • Patrick Williams
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Har inte rekryterat ännu
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
        • Kontakt:
          • Richard Lane
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
        • Kontakt:
          • Charles Wykoff
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Rekrytering
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Seong Lee
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
        • Kontakt:
          • Brian Kim
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Retina Group of Washington
        • Kontakt:
          • Jordana Goren Fein
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Ken Hayashi
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuju Sekiryu
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Miyamoto
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saitama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Ishii
    • Aiti
      • Nagakute, Aiti, Japan, 480-1195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Yuichiro Ishida
    • Aiti-ken
      • Nagoya-shi, Aiti-ken, Japan, 462-0825
        • Rekrytering
        • MIYAKE Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Kondo Nagako
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • Kontakt:
          • Fumihiko Yagi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeo Yoshida
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Har inte rekryterat ännu
        • Minamitohoku Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Namie Kobayashi
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-0031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiro Shinmei
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kobe University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Sentaro Kusuhara
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
        • Kontakt:
          • Takashi Hiroe
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
          • Kiyoshi Suzuma
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shinshu University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Takao Hirano
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Tetsuo Ueda
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 660-0892
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshimi Nagai
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 577-8502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Shunji Kusaka
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 410-1102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Akira Hagiwara
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Takahasi
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Nihon University Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Tanaka
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Shimura
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tokyo Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunihiko Akiyama
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keio University Hospital - Ophthalmology
        • Kontakt:
          • Hajime Shinoda
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 545-0051
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Honda
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Catholic Univ of KOR, SSMH
        • Kontakt:
          • Young-Hoon Park
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 49241
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Iksoo Byon
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 42601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Cheol Kim
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 42415
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Sagong
    • Gyeonggido
      • Seongam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Se Joon Woo
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Youngje Sung
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-Heun Nam
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyu Hyung Park
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Young Hee Yoon
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Se Woong Kang
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 02841
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeryung Oh
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 2447
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Young Yu
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07301
        • Rekrytering
        • Kim Eye hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hui Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • BCVA ETDRS bokstavspoäng på 73 bokstäver till 35 bokstäver mätt med ETDRS synskärpa i studieögat vid screening
  • 500 μm ≥ CST ≥ 325 μm i studieögat vid screening
  • HbA1c ≤ 11 % vid screening

Exklusions kriterier:

  • Eventuella tecken på proliferativ diabetisk retinopati i studieögat
  • Historik om rubeos i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat
  • Afaki eller pseudofaki med AC-IOL i studieögat
  • Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Varje aktuellt okulärt tillstånd för vilket synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem i studieögat
  • Historik om regmatogen näthinneavlossning i studieögat
  • Alla ögonsjukdomar eller anamnes på annan än DME som kan förvirra bedömningen av gula fläcken eller påverka det centrala synet i studieögat
  • Historik om följande terapier i studieögat

    • Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för DME
    • Tidigare användning av periokulära eller intraokulära (sub-Tenon eller IVT) kortikosteroider
    • Tidigare implantation av intraokulär enhet förutom PC-IOL
    • Tidigare laser (valfri typ) till makulaområdet
    • Tidigare panretinal fotokoagulationsbehandling
    • Tidigare behandling med något IVT-anti-VEGF-läkemedel
    • Tidigare användning av Ozurdex® eller Iluvien® implantat
  • Någon aktuell eller historia av endoftalmit i något öga
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
KHK4951 Hög dos
KHK4951 ögondroppe i 36 veckor fram till slutet av försöket
Intravitreal injektion (IVT) av aflibercept kommer att ges enligt beskrivningen i protokollet
Experimentell: Arm B
KHK4951 Mellandos
KHK4951 ögondroppe i 36 veckor fram till slutet av försöket
Intravitreal injektion (IVT) av aflibercept kommer att ges enligt beskrivningen i protokollet
Experimentell: Arm C
KHK4951 Låg dos
KHK4951 ögondroppe i 36 veckor fram till slutet av försöket
Intravitreal injektion (IVT) av aflibercept kommer att ges enligt beskrivningen i protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av 15 eller fler bokstäver i BCVA (Bästa korrigerade synskärpan) mätt med ETDRS synskärpa från baslinjen
Tidsram: I 36 veckor till slutet av rättegången
I 36 veckor till slutet av rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet aflibercept IVT
Tidsram: I 36 veckor till slutet av rättegången
I 36 veckor till slutet av rättegången
Förändring från baslinjen i SHRM mätt med SD-OCT
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Förändring från baslinjen i retinal morfologi mätt med SD-OCT
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
Förändring från baslinjen i läckage mätt med FA
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: I 36 veckor till slutet av rättegången
I 36 veckor till slutet av rättegången
Serum KHK4951 koncentration
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sotaro Takigawa, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/ så länge som villkoren för dataavslöjande anges i policydelen av Vivlis webbplats är nöjda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KHK4951

3
Prenumerera