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评估 KHK4951 对糖尿病黄斑水肿患者疗效和安全性的 2 期研究

2024年4月24日 更新者:Kyowa Kirin, Inc.

一项评估血管内皮生长因子受体抑制剂 KHK4951 对糖尿病黄斑水肿患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行组 2 期研究

本研究的目的是评估 KHK4951 滴眼液对 DME 患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国、6591
        • 尚未招聘
        • The Catholic Univ of KOR, SSMH
        • 接触:
          • Young-Hoon Park
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韩民国、49241
        • 尚未招聘
        • Pusan National University Hospital
        • 接触:
          • Iksoo Byon
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、42601
        • 尚未招聘
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 接触:
          • Yu Cheol Kim
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、42415
        • 尚未招聘
        • Yeungnam University Hospital
        • 接触:
          • Min Sagong
    • Gyeonggido
      • Seongam、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触:
          • Se Joon Woo
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • 尚未招聘
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • 接触:
          • Youngje Sung
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi、大韩民国、21565
        • 尚未招聘
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触:
          • Dong-Heun Nam
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
          • Kyu Hyung Park
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • 尚未招聘
        • Asan Medical Center
        • 接触:
          • Young Hee Yoon
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
          • Se Woong Kang
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、02841
        • 尚未招聘
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触:
          • Jaeryung Oh
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • 尚未招聘
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触:
          • Christopher Lee
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07301
        • 尚未招聘
        • Kim Eye hospital
        • 接触:
          • Jae Hui Kim
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、2447
        • 尚未招聘
        • Kyung Hee University Hospital
        • 接触:
          • Seung Young Yu
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • 尚未招聘
        • Hayashi Eye Hospital - Ophthalmology
        • 接触:
          • Ken Hayashi
      • Fukushima、日本、960-1295
        • 尚未招聘
        • Fukushima Medical University Hospital - Ophthalmology
        • 接触:
          • Tetsuju Sekiryu
      • Kyoto、日本、607-8062
        • 尚未招聘
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • 接触:
          • Noriko Miyamoto
      • Saitama、日本、330-8553
        • 尚未招聘
        • Saitama Red Cross Hospital
        • 接触:
          • Kiyoshi Ishii
    • Aiti
      • Nagakute、Aiti、日本、480-1195
        • 尚未招聘
        • Aichi Medical University Hospital - Ophthalmology
        • 接触:
          • Yuichiro Ishida
    • Aiti-ken
      • Nagoya-shi、Aiti-ken、日本、462-0825
        • 尚未招聘
        • MIYAKE Eye Hospital
        • 接触:
          • Kondo Nagako
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • 尚未招聘
        • Toho University Medical Center Sakura Hospital
        • 接触:
          • Fumihiko Yagi
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 尚未招聘
        • Kurume University Hospital
        • 接触:
          • Shigeo Yoshida
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8563
        • 尚未招聘
        • Minamitohoku Eye Clinic
        • 接触:
          • Namie Kobayashi
    • Hyôgo
      • Kobe、Hyôgo、日本、650-0017
        • 尚未招聘
        • Kobe University Hospital - Ophthalmology
        • 接触:
          • Sentaro Kusuhara
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0845
        • 尚未招聘
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
        • 接触:
          • Takashi Hiroe
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • 尚未招聘
        • Kagawa University Hospital
        • 接触:
          • Kiyoshi Suzuma
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • 尚未招聘
        • Shinshu University Hospital - Ophthalmology
        • 接触:
          • Takao Hirano
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • 尚未招聘
        • Nara Medical University Hospital - Ophthalmology
        • 接触:
          • Tetsuo Ueda
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、660-0892
        • 尚未招聘
        • Kansai Medical University Medical Center
        • 接触:
          • Yoshimi Nagai
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、577-8502
        • 尚未招聘
        • Kindai University Hospital
        • 接触:
          • Shunji Kusaka
    • Shizuoka
      • Susono、Shizuoka、日本、410-1102
        • 尚未招聘
        • Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic - Ophthalmology
        • 接触:
          • Akira Hagiwara
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • 尚未招聘
        • Jichi Medical University Hospital
        • 接触:
          • Hidenori Takahasi
    • Tokyo
      • Chiyoda、Tokyo、日本
        • 尚未招聘
        • Nihon University Hospital
        • 接触:
          • Koji Tanaka
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • 尚未招聘
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • 接触:
          • Masahiko Shimura
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • 尚未招聘
        • Tokyo Medical Center
        • 接触:
          • Kunihiko Akiyama
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • 尚未招聘
        • Keio University Hospital - Ophthalmology
        • 接触:
          • Hajime Shinoda
    • Ôsaka
      • Osaka、Ôsaka、日本、545-0051
        • 尚未招聘
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 接触:
          • Shigeru Honda
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、02640
        • 尚未招聘
        • Eye Clinic Albury Wodonga
        • 接触:
          • Alan Luckie
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 尚未招聘
        • South West Retina
        • 接触:
          • Gerald Liew
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、02150
        • 尚未招聘
        • Marsden Eye Specialists
        • 接触:
          • Yew Liang Terence Tan
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
        • 尚未招聘
        • Strathfield Retina Clinic
        • 接触:
          • James Wong
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • 尚未招聘
        • Sydney Eye Hospital
        • 接触:
          • Samantha Fraser-Bell
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • 尚未招聘
        • Sydney Retina Clinic & Day Surgery
        • 接触:
          • Andrew Chang
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 尚未招聘
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • 接触:
          • Jagjit Gilhotra
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7008
        • 尚未招聘
        • Hobart Eye Surgeons
        • 接触:
          • Nitin Verma
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 尚未招聘
        • Centre for Eye Research Australia
        • 接触:
          • Sanjeewa Wickremasinghe
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • 尚未招聘
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center - Phoenix
        • 接触:
          • Jordan Graff
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • 尚未招聘
        • Retina Associates Southwest, P.C.
        • 接触:
          • Cameron Javid
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006
        • 招聘中
        • Win Retina
        • 接触:
          • Peter Win
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 尚未招聘
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • 接触:
          • Firas Rahhal
      • Encino、California、美国、91436
        • 招聘中
        • The Retina Partners
        • 接触:
          • Hajir Dadgostar
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 尚未招聘
        • Salehi Retina Institute, Inc
        • 接触:
          • Hani Salehi-Had
      • Pasadena、California、美国、91107
        • 尚未招聘
        • California Eye Specialists Medical Group Inc
        • 接触:
          • Payam Amini
      • Redlands、California、美国、92374
        • 尚未招聘
        • Retina Consultants of Southern California
        • 接触:
          • John Carlson
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 尚未招聘
        • Retina Consultants of Southern CO
        • 接触:
          • Cecinio Ronquillo
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • 尚未招聘
        • Blue Ocean Clinical Research West
        • 接触:
          • Dana Deupree
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • 尚未招聘
        • Florida Eye Associates
        • 接触:
          • Vrinda Hershberger
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • 招聘中
        • Eye Associates of Pinellas
        • 接触:
          • Jason Handza
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 尚未招聘
        • Ft. Lauderdale Eye Institute
        • 接触:
          • Stuart Burgess
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • 尚未招聘
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • 接触:
          • David Eichenbaum
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 尚未招聘
        • Southern Vitreoretinal Associates
        • 接触:
          • Robert Steinmetz
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • 招聘中
        • Center for Retina and Macular Disease - Ophthalmology
        • 接触:
          • Adam Berger
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 招聘中
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
        • 接触:
          • Adam Gerstenblith
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 尚未招聘
        • Sierra Eye Associates
        • 接触:
          • Arshad Khanani
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • 尚未招聘
        • Retina Center of New Jersey
        • 接触:
          • Patrick Higgins
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 尚未招聘
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
        • 接触:
          • John Pitcher
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • 接触:
          • Jamin Brown
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • 尚未招聘
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • 接触:
          • Ketan Laud
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • 尚未招聘
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
        • 接触:
          • Sandeep Shah
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • EyeHealth Northwest
        • 接触:
          • Christopher Aderman
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • 尚未招聘
        • Wills Eye Health System
        • 接触:
          • Yoshihiro Yonekawa
      • Kingston、Pennsylvania、美国、18704
        • 尚未招聘
        • Eye Care Specialists
        • 接触:
          • Erik Kruger
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Charleston - (RCA Network Site)
        • 接触:
          • John Kerrison
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • 招聘中
        • Charleston Neuroscience Institute (RCA Network Site)
        • 接触:
          • Daniel Alfaro
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 尚未招聘
        • Charles Retina Institute
        • 接触:
          • Stephen Huddleston
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • 尚未招聘
        • Retina Research Institute of Texas
        • 接触:
          • Sunil Patel
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Retina Associates - Ophthalmology/Retina (RCA Network site)
        • 接触:
          • Robert Wong
      • Austin、Texas、美国、78750
        • 尚未招聘
        • Austin Clinical Research, LLC
        • 接触:
          • Brian Berger
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 尚未招聘
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触:
          • David Brown
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 尚未招聘
        • Texas Retina Associates
        • 接触:
          • Patrick Williams
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 尚未招聘
        • Retinal Consultants of Texas- San Antonio (RCA Network site)
        • 接触:
          • Richard Lane
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • 尚未招聘
        • Retina Consultants of Texas (RCA Network Site)
        • 接触:
          • Charles Wykoff
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • 尚未招聘
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • 接触:
          • Seong Lee
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 尚未招聘
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
        • 接触:
          • Brian Kim
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 尚未招聘
        • Retina Group of Washington
        • 接触:
          • Jordana Goren Fein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与研究的自愿书面知情同意书
  • BCVA ETDRS 字母评分为 73 个字母至 35 个字母,根据筛选时研究眼的 ETDRS 视力表测量
  • 筛选时研究眼中 500 μm ≥ CST ≥ 325 μm
  • 筛查时 HbA1c ≤ 11%

排除标准:

  • 研究眼中有任何增殖性糖尿病视网膜病变的迹象
  • 研究眼的红变病史
  • 研究眼中不受控制的青光眼
  • 研究眼中 AC-IOL 的无晶状体或假晶状体
  • 研究眼中的活动性眼内炎症
  • 研究眼黄斑水肿的解决不会改善视力丧失的任何当前眼部疾病
  • 研究眼孔源性视网膜脱离史
  • 除 DME 之外的任何眼部疾病的当前或病史,可能会混淆黄斑的评估或影响研究眼的中心视力
  • 研究眼中以下治疗的历史

    • 玻璃体切除手术、黄斑下手术或其他 DME 手术干预史
    • 既往使用过眼周或眼内(眼球筋膜下或 IVT)皮质类固醇
    • 既往曾植入过除 PC-IOL 之外的眼内装置
    • 以前曾对黄斑区进行过激光(任何类型)
    • 既往接受过全视网膜光凝治疗
    • 既往接受过任何 IVT 抗 VEGF 药物治疗
    • 之前使用过 Ozurdex® 或 Iluvien® 植入物
  • 任何一只眼睛目前或有眼内炎病史
  • 任一眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
  • 任意一只眼睛有活动性传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 臂
KHK4951 高剂量
KHK4951滴眼液36周直至试验结束
将按照方案中的规定进行阿柏西普玻璃体内注射 (IVT)
实验性的:B臂
KHK4951 中剂量
KHK4951滴眼液36周直至试验结束
将按照方案中的规定进行阿柏西普玻璃体内注射 (IVT)
实验性的:C臂
KHK4951 低剂量
KHK4951滴眼液36周直至试验结束
将按照方案中的规定进行阿柏西普玻璃体内注射 (IVT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 ETDRS 视力表测量,BCVA(最佳矫正视力)较基线减少 15 个或更多字母
大体时间:36 周直至试验结束
36 周直至试验结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿柏西普 IVT 数量
大体时间:36 周直至试验结束
36 周直至试验结束
通过 SD-OCT 测量的 SHRM 相对于基线的变化
大体时间:36周
36周
SD-OCT 测量的视网膜形态相对于基线的变化
大体时间:36周
36周
通过 FA 测量的泄漏相对于基线的变化
大体时间:36周
36周

其他结果措施

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:36 周直至试验结束
36 周直至试验结束
血清 KHK4951 浓度
大体时间:36周
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sotaro Takigawa、Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

只要 Vivli 网站政策部分中指定的数据披露条件,由 Kyowa Kirin 赞助的研究期间生成和/或分析的数据集将在 Vivli 存储库中提供,https://vivli.org/ourmember/kyowakirin/很满意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

KHK4951的临床试验

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