Masimo INVSENSOR00069의 SpO2 기능에 대한 임상 검증

포함 기준:

연구 설계의 영향:

• 대상은 18~50세입니다.
• 대상의 무게는 최소 110파운드입니다.
• 헤모글로빈 수치 ≥ 11g/dL.
• 기준 심박수는 45bpm 이상, 90bpm 이하입니다.
• 수축기 혈압은 140mmHg 이하, 90mmHg 이상, 확장기 혈압은 90mmHg, 50mmHg 이상입니다. 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만인 경우 대상은 기립 혈압 테스트를 통과합니다.
• CO 값 ≤ 3.0% FCOHb.
• 주제는 영어로 읽고 의사소통하는 것이 편안합니다*. *이는 피험자가 사전 동의를 제공하고(연구 자료는 현재 영어로만 제공됨) 연구 절차를 준수할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

제외 기준:

장치 경고 라벨의 영향을 받음:

• 센서가 적용된 손가락에 영향을 주어 빛의 경로를 방해할 수 있는 피부 상태(예: 건선, 백반증, 습진, 혈관종, 흉터 조직, 화상, 곰팡이 감염, 심각한 피부 손상 등)가 있는 피험자.
• 센서를 부착해야 하는 손가락 부위에 매니큐어나 아크릴 손톱이 붙어 있고 이를 제거하지 않기로 선택한 피험자.
• 피험자는 혈색소증 또는 합성 장애(예: 지중해빈혈, 겸상 적혈구 질환)를 앓고 있습니다.
• 대상은 말초혈관 또는 혈관경련성 질환(예: 레이노병)을 앓고 있습니다.

연구 설계/환경의 영향:

• 연구 절차에 안전하게 참여하기 위한 건강 평가를 통과하지 못한 피험자.
• 피험자의 손이나 팔에 정맥 주사선을 삽입하는 데 어려움이 있으며/또는 피험자의 손목의 요골 동맥에 동맥선을 삽입하는 데 어려움이 있습니다.