Convalida clinica per la funzione SpO2 di Masimo INVSENSOR00069

Criterio di inclusione:

Influenzato dal disegno dello studio:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni.
• Il soggetto pesa almeno 110 libbre.
• Valore di emoglobina ≥ 11 g/dl.
• Frequenza cardiaca basale ≥ 45 bpm e ≤ 90 bpm.
• Pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg e ≥ 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg e ≥ 50 mmHg. Se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 100 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg, il soggetto supera un test della pressione arteriosa ortostatica.
• Valore CO ≤ 3,0% FCOHb.
• L'argomento è comodo da leggere e comunicare in inglese*. *Questo serve a garantire che il soggetto possa fornire il consenso informato (poiché i materiali dello studio sono attualmente disponibili solo in inglese) e possa rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Influenzato dalle etichette di avvertenza del dispositivo:

• Soggetti con una condizione della pelle che colpisce le dita, su cui è applicato il sensore, che interferirebbe con il percorso della luce (ad es. psoriasi, vitiligine, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustione, infezione fungina, lesione cutanea sostanziale, ecc.).
• Soggetti con smalto o unghie acriliche sulle dita su cui deve essere applicato il sensore, che scelgono di non rimuoverli.
• Il soggetto presenta emoglobinopatie o disturbi della sintesi (ad es. talassemia, anemia falciforme).
• Il soggetto ha una malattia vascolare periferica o vasospastica (ad esempio, la malattia di Raynaud).

Influenzato dal disegno/ambiente dello studio:

• Soggetti che non superano la valutazione sanitaria per la partecipazione sicura alle procedure dello studio.
• Difficoltà nell'inserimento di una linea endovenosa nella mano o nel braccio del soggetto e/o di una linea arteriosa nell'arteria radiale del polso del soggetto.