SpyGlass 안구내 렌즈와 함께 사용되는 Bimatoprost 임플란트 시스템의 Timolol 점안액과 비교한 평가 (Tigris)
2025년 8월 21일 업데이트: SpyGlass Pharma, Inc.
SpyGlass IOL과 함께 사용되는 Bimatoprost 임플란트 시스템의 안전성, 효능 및 용량 반응을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 마스킹, 대조 연구, Timolol Maleate 점안액(USP, 0.5%)과 비교
이 시험은 백내장 수술을 받는 경증 내지 중등도 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자를 대상으로 SpyGlass IOL과 티몰롤 안과 용액과 함께 사용되는 비마토프로스트 임플란트 시스템의 두 가지 용량을 평가하고 비교하기 위한 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증~중등도 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단
- 백내장 제거 계획
- 가임기 여성 참가자는 기본 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 절개/굴절 각막 수술의 병력
- OHT, 개방각, 가성박리, 색소성 녹내장 이외의 모든 녹내장 진단
- 절개녹내장수술 또는 안내주사 병력
- 기타 안구 질환, 병리 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비마토프로스트 임플란트 시스템(고용량) / IOL 복합
|
SpyGlass IOL과 함께 사용되는 Bimatoprost 임플란트 시스템(고용량)
SpyGlass 안내 렌즈
|
|
실험적: 비마토프로스트 임플란트 시스템(저용량) / IOL 복합
|
SpyGlass 안내 렌즈
SpyGlass IOL과 함께 사용되는 Bimatoprost 임플란트 시스템(저용량)
|
|
활성 비교기: 티몰롤말레산염 안과용액 0.5%
|
티몰롤 말레산염 안과 용액 0.5% BID
시중에서 판매되는 비구면 단초점 비황색 발색단 안구내 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 평균 IOP 감소(mmHg)
기간: 2주차, 6주차, 3개월차
|
모든 개별 IOP 시점에서 연구 눈의 기준선(mmHg)으로부터 시간 일치 평균 IOP 감소
|
2주차, 6주차, 3개월차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 IOP
기간: 2주, 6주차 및 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33, 36개월
|
2주차, 6주차, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월의 시간 일치 평균 IOP(mmHg)
|
2주, 6주차 및 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33, 36개월
|
|
기준선 대비 평균 IOP 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월
|
일치하는 시간은 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월에 기준선(mmHg) 대비 IOP 변화를 의미합니다.
|
6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월
|
|
수술 후 IOP 저하제 도입까지의 시간
기간: 총 학습기간 36개월
|
수술 후 IOP 저하 약물(연구 치료제 이외의 IOP 저하 약물) 도입까지의 시간(일)
|
총 학습기간 36개월
|
|
수술 후 도입된 안압 저하 약물의 수
기간: 총 학습기간 36개월
|
수술 후 2주차, 6주차, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 27개월, 30개월, 33개월, 36개월에 도입된 안압 저하 약물의 수(N)
|
총 학습기간 36개월
|
|
BCDVA 20/40 이상을 달성한 눈의 비율
기간: 3, 6, 12개월
|
스넬렌 등가물
|
3, 6, 12개월
|
|
매니페스트 굴절 구형 등가물
기간: 3개월
|
매니페스트 굴절 구형 등가물(MRSE)
|
3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응의 수와 비율
기간: 총 학습기간 36개월
|
총 학습기간 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .