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Valutazione del sistema implantare bimatoprost utilizzato in combinazione con la lente intraoculare SpyGlass rispetto alla soluzione oftalmica di timololo (Tigris)

21 agosto 2025 aggiornato da: SpyGlass Pharma, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, mascherato e controllato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose del sistema di impianto bimatoprost utilizzato in combinazione con la lente intraoculare SpyGlass rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato, USP, 0,5%

Questo studio è uno studio randomizzato per valutare e confrontare due dosi del sistema di impianto bimatoprost utilizzato in combinazione con la soluzione oftalmica IOL SpyGlass e timololo in partecipanti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato o ipertensione oculare sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato o di ipertensione oculare
  • Rimozione pianificata della cataratta
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita basale e accettare l'uso della contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Anamnesi di chirurgia corneale incisionale/refrattiva
  • Qualsiasi diagnosi di glaucoma diversa da OHT, glaucoma ad angolo aperto, pseudoesfoliativo o pigmentario
  • Storia di chirurgia incisionale del glaucoma o iniezioni intraoculari
  • Altre malattie, patologie o condizioni oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di sistema implantare bimatoprost (dose elevata) e IOL
Droga: Sistema implantare bimatoprost (dose elevata)
Sistema di impianto Bimatoprost (dose elevata) utilizzato in combinazione con la lente intraoculare SpyGlass
Dispositivo: IOL del cannocchiale
Lente intraoculare SpyGlass
Sperimentale: Combinazione di sistema implantare bimatoprost (bassa dose) e IOL
Dispositivo: IOL del cannocchiale
Lente intraoculare SpyGlass
Droga: Sistema implantare bimatoprost (bassa dose)
Sistema di impianto Bimatoprost (bassa dose) utilizzato in combinazione con la lente intraoculare SpyGlass
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5%
Droga: Soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5%
Soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5% BID
Dispositivo: IOL a cromoforo non giallo asferica monofocale disponibile in commercio
Lente intraoculare asferica monofocale non gialla con cromoforo disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media della IOP rispetto al basale (mmHg)
Lasso di tempo: Settimane 2 e 6 e mese 3
Riduzione media della IOP rispetto al basale (mmHg) abbinata al tempo negli occhi dello studio in tutti i punti temporali della IOP individuale
Settimane 2 e 6 e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP media
Lasso di tempo: Settimane 2 e 6 e Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 e 36
PIO media corrispondente al tempo (mmHg) alle settimane 2 e 6 e ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 e 36
Settimane 2 e 6 e Mesi 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione media della IOP rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 e 36
Variazione media della PIO rispetto al basale (mmHg) abbinata al tempo ai mesi 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 e 36
Mesi 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 e 36
Tempo necessario all’introduzione postoperatoria di farmaci che abbassano la PIO
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 36 mesi
Tempo (giorni) all'introduzione postoperatoria di farmaci per la riduzione della PIO (farmaci per la riduzione della PIO diversi dai trattamenti in studio)
Periodo di studio totale di 36 mesi
Numero di farmaci per la riduzione della PIO introdotti nel postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 36 mesi
Numero di farmaci per la riduzione della PIO introdotti dopo l'intervento (N) alle settimane 2 e 6 e ai mesi 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 e 36
Periodo di studio totale di 36 mesi
Proporzione di occhi che raggiungono un BCDVA 20/40 o superiore
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Equivalente di Snellen
Mesi 3, 6 e 12
Equivalente sferico di rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Mese 3
Equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE)
Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 36 mesi
Periodo di studio totale di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpyGlass Pharma, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGP-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema implantare bimatoprost (dose elevata)

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