Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы имплантатов биматопроста, используемой в сочетании с интраокулярной линзой SpyGlass, по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола (Tigris)

1 ноября 2023 г. обновлено: SpyGlass Pharma, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, маскированное, контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и дозозависимости системы имплантатов биматопроста, используемой в сочетании с ИОЛ SpyGlass, по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата, USP, 0,5%

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование для оценки и сравнения двух доз системы имплантатов биматопрост, применяемых в сочетании с ИОЛ SpyGlass и офтальмологическим раствором тимолола у участников с легкой и умеренной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris Hafner
  • Номер телефона: 18184421564
  • Электронная почта: chris@spyglasspharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Рекрутинг
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
        • Контакт:
          • Pat Dawson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легкой и умеренной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии.
  • Плановое удаление катаракты.
  • Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче во время исходного визита и согласиться на использование противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • История инцизионной/рефракционной хирургии роговицы
  • Любой диагноз глаукомы, кроме ОТ, открытоугольной, псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомы.
  • История инцизионной хирургии глаукомы или внутриглазных инъекций.
  • Другие глазные заболевания, патологии или состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система имплантатов биматопроста (высокая доза) и комбинация ИОЛ
Лекарство: Имплантационная система биматопроста (высокая доза)
Система имплантатов биматопроста (высокая доза), используемая в сочетании с ИОЛ SpyGlass
Устройство: ИОЛ SpyGlass
Интраокулярная линза SpyGlass
Экспериментальный: Система имплантатов биматопроста (низкая доза) и комбинация ИОЛ
Устройство: ИОЛ SpyGlass
Интраокулярная линза SpyGlass
Лекарство: Имплантационная система биматопроста (низкая доза)
Система имплантатов биматопрост (низкая доза), используемая в сочетании с ИОЛ SpyGlass
Активный компаратор: Тимолол малеат глазной раствор 0,5%
Лекарство: Тимолол малеат глазной раствор, 0,5%
Тимолол малеат офтальмологический раствор 0,5% 2 раза в день
Устройство: Коммерчески доступная асферическая монофокальная нежелтая хромофорная ИОЛ
Коммерчески доступные асферические монофокальные нежелтые хромофорные интраокулярные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Недели 2 и 6 и месяц 3
Сопоставленное по времени среднее снижение ВГД от исходного уровня (мм рт. ст.) в исследуемых глазах во все отдельные моменты времени ВГД.
Недели 2 и 6 и месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ВГД
Временное ограничение: Недели 2 и 6 и месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 и 36.
Сопоставленное по времени среднее ВГД (мм рт. ст.) на 2-й и 6-й неделях, а также в 3-м, 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 27-м, 30-м, 33-м и 36-м месяцах.
Недели 2 и 6 и месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 и 36.
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцы.
Среднее изменение ВГД по времени от исходного уровня (мм рт.ст.) на 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцах.
6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцы.
Время до послеоперационного введения препаратов, снижающих ВГД
Временное ограничение: Общий период обучения 36 месяцев
Время (дни) до послеоперационного введения препаратов, снижающих ВГД (препаратов, снижающих ВГД, кроме исследуемых препаратов)
Общий период обучения 36 месяцев
Количество препаратов, снижающих ВГД, введенных после операции
Временное ограничение: Общий период обучения 36 месяцев
Количество препаратов, снижающих ВГД, введенных после операции (N) на 2-й и 6-й неделях, а также в 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 и 36 месяцах.
Общий период обучения 36 месяцев
Доля глаз, достигших BCDVA 20/40 или выше
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцы
Снелленовый эквивалент
3, 6 и 12 месяцы
Сферический эквивалент явного преломления
Временное ограничение: Месяц 3
Сферический эквивалент манифестного преломления (MRSE)
Месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Общий период обучения 36 месяцев
Общий период обучения 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SpyGlass Pharma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGP-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантационная система биматопроста (высокая доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться