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Evaluación del sistema de implante de bimatoprost utilizado en combinación con la lente intraocular SpyGlass en comparación con la solución oftálmica de timolol (Tigris)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: SpyGlass Pharma, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosis-respuesta del sistema de implante de bimatoprost utilizado en combinación con la LIO SpyGlass en comparación con la solución oftálmica de maleato de timolol, USP, 0,5%

Este ensayo es un estudio aleatorizado para evaluar y comparar dos dosis del sistema de implante de bimatoprost utilizado en combinación con la LIO SpyGlass con la solución oftálmica de timolol en participantes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado o hipertensión ocular sometidos a cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Reclutamiento
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
        • Contacto:
          • Pat Dawson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular de leve a moderado
  • Eliminación planificada de cataratas.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y aceptar el uso de anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Historia de la cirugía corneal incisional/refractiva
  • Cualquier diagnóstico de glaucoma que no sea OHT, ángulo abierto, pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario.
  • Historia de cirugía de glaucoma incisional o inyecciones intraoculares.
  • Otras enfermedades, patologías o afecciones oculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de implante de bimatoprost (dosis alta) / combinación de LIO
Droga: Sistema de implante de bimatoprost (dosis alta)
Sistema de implante de bimatoprost (dosis alta) utilizado en combinación con la lente intraocular SpyGlass
Dispositivo: LIO Spyglass
Lente intraocular SpyGlass
Experimental: Sistema de implante de bimatoprost (dosis baja) / combinación de LIO
Dispositivo: LIO Spyglass
Lente intraocular SpyGlass
Droga: Sistema de implante de bimatoprost (dosis baja)
Sistema de implante de bimatoprost (dosis baja) utilizado en combinación con la LIO SpyGlass
Comparador activo: Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5%
Droga: Solución oftálmica de maleato de timolol, 0,5 %
Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día
Dispositivo: LIO cromóforo no amarillo monofocal asférico disponible comercialmente
Lente intraocular cromóforo no amarilla monofocal asférica disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media de la PIO desde el inicio (mmHg)
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6, y mes 3
Reducción media de la PIO equivalente en el tiempo desde el inicio (mmHg) en los ojos del estudio en todos los puntos temporales de la PIO individuales
Semanas 2 y 6, y mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6 y Meses 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 y 36
PIO media coincidente (mmHg) en el tiempo en las semanas 2 y 6 y en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 y 36
Semanas 2 y 6 y Meses 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio medio de la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 y 36
Cambio medio de PIO coincidente en el tiempo desde el inicio (mmHg) en los meses 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 y 36
Meses 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 y 36
Tiempo hasta la introducción posoperatoria de medicamentos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 36 meses
Tiempo (días) hasta la introducción posoperatoria de los medicamentos para reducir la PIO (medicamentos para reducir la PIO distintos de los tratamientos del estudio)
Período total de estudio de 36 meses
Número de medicamentos para reducir la PIO introducidos posoperatoriamente
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 36 meses
Número de medicamentos para reducir la PIO introducidos posoperatoriamente (N) en las semanas 2 y 6, y en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 y 36
Período total de estudio de 36 meses
Proporción de ojos que alcanzan BCDVA 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Equivalente de Snellen
Meses 3, 6 y 12
Equivalente esférico de refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Mes 3
Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE)
Mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 36 meses
Período total de estudio de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SpyGlass Pharma, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGP-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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