Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bimatoprost-implantatsystemet brugt i kombination med SpyGlass intraokulær linse sammenlignet med Timolol oftalmisk opløsning (Tigris)

1. november 2023 opdateret af: SpyGlass Pharma, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og dosis-responsen af ​​bimatoprost-implantatsystemet, der bruges i kombination med SpyGlass IOL sammenlignet med Timolol Maleate Ophthalmic Solution, USP, 0,5 %

Dette forsøg er et randomiseret studie til at evaluere og sammenligne to doser af Bimatoprost Implant System, der anvendes i kombination med SpyGlass IOL til Timolol Ophthalmic Solution hos deltagere med mild til moderat åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der gennemgår kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Pat Dawson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • Planlagt fjernelse af grå stær
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline besøget og acceptere brugen af ​​prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Anamnese med incision/refraktiv hornhindeoperation
  • Enhver glaukom-diagnose, bortset fra OHT, åbenvinklet, pseudoeksfoliering eller pigmentært glaukom
  • Anamnese med incisional glaukomoperation eller intraokulære injektioner
  • Andre øjensygdomme, patologi eller tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost-implantatsystem (højdosis) / IOL-kombination
Medicin: Bimatoprost implantatsystem (højdosis)
Bimatoprost-implantatsystem (højdosis) brugt i kombination med SpyGlass IOL
Enhed: SpyGlass IOL
SpyGlass intraokulær linse
Eksperimentel: Bimatoprost-implantatsystem (lavdosis) / IOL-kombination
Enhed: SpyGlass IOL
SpyGlass intraokulær linse
Medicin: Bimatoprost implantatsystem (lav dosis)
Bimatoprost implantatsystem (lav dosis) brugt i kombination med SpyGlass IOL
Aktiv komparator: Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 %
Medicin: Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 %
Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % BID
Enhed: Kommercielt tilgængelig asfærisk monofokal ikke-gul kromofor IOL
Kommercielt tilgængelig asfærisk monofokal ikke-gul kromofor intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-reduktion fra baseline (mmHg)
Tidsramme: Uge 2 og 6 og måned 3
Tidsmatchet gennemsnitlig IOP-reduktion fra baseline (mmHg) i undersøgelsens øjne på alle de individuelle IOP-tidspunkter
Uge 2 og 6 og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: Uge 2 og 6 og måned 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 og 36
Tid matchet gennemsnitlig IOP (mmHg) i uge 2 og 6 og måned 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 og 36
Uge 2 og 6 og måned 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 og 36
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 og 36
Tidsmatchet gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (mmHg) ved 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 og 36 måneder
Måneder 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 og 36
Tid til postoperativ introduktion af IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Samlet studieperiode på 36 måneder
Tid (dage) til postoperativ introduktion af IOP-sænkende medicin (IOP-sænkende medicin ud over undersøgelsesbehandlingerne)
Samlet studieperiode på 36 måneder
Antal IOP-sænkende medicin introduceret postoperativt
Tidsramme: Samlet studieperiode på 36 måneder
Antal IOP-sænkende medicin introduceret postoperativt (N) i uge 2 og 6 og måned 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 og 36
Samlet studieperiode på 36 måneder
Andel af øjne, der opnår BCDVA 20/40 eller bedre
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Snellen Tilsvarende
Måned 3, 6 og 12
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Måned 3
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet studieperiode på 36 måneder
Samlet studieperiode på 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SpyGlass Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGP-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost implantatsystem (højdosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner