Ocena systemu implantów bimatoprostowych stosowanych w połączeniu z soczewką wewnątrzgałkową SpyGlass w porównaniu z roztworem do oczu zawierającym tymolol (Tigris)
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SpyGlass Pharma, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i zależności od dawki systemu implantu bimatoprostu stosowanego w połączeniu z soczewką wewnątrzgałkową SpyGlass w porównaniu z roztworem do oczu maleinianu tymololu, USP, 0,5%
To badanie jest randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę i porównanie dwóch dawek systemu implantów Bimatoprost stosowanych w połączeniu z soczewką wewnątrzgałkową SpyGlass z roztworem okulistycznym tymololu u uczestników z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym poddawanych operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka łagodnej do umiarkowanej jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
- Planowane usunięcie zaćmy
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty początkowej uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Historia chirurgii nacinającej/refrakcyjnej rogówki
- Jakakolwiek diagnoza jaskry inna niż OHT, jaskra otwartego kąta, pseudoeksfoliacja lub jaskra barwnikowa
- Historia operacji jaskry pooperacyjnej lub zastrzyków wewnątrzgałkowych
- Inne choroby oczu, patologia lub stany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System implantów bimatoprostu (wysoka dawka) / kombinacja soczewek IOL
|
System implantów Bimatoprost (wysoka dawka) stosowany w połączeniu z soczewką IOL SpyGlass
Soczewka wewnątrzgałkowa SpyGlass
|
|
Eksperymentalny: System implantów bimatoprostu (niska dawka) / kombinacja soczewek IOL
|
Soczewka wewnątrzgałkowa SpyGlass
System implantów Bimatoprost (niska dawka) stosowany w połączeniu z soczewką IOL SpyGlass
|
|
Aktywny komparator: Maleinian tymololu, roztwór do oczu 0,5%
|
Roztwór do oczu maleinianu tymololu 0,5% BID
Dostępna w handlu asferyczna, jednoogniskowa, nieżółta chromoforowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie IOP w stosunku do wartości wyjściowych (mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 6 oraz miesiąc 3
|
Dopasowane czasowo średnie zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową (mmHg) w oczach objętych badaniem we wszystkich indywidualnych punktach czasowych IOP
|
Tydzień 2 i 6 oraz miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie IOP
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 6 oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 i 36
|
Dopasowane do czasu średnie IOP (mmHg) w 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. i 36. miesiącu
|
Tygodnie 2 i 6 oraz miesiące 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 i 36
|
|
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 i 36
|
Dopasowana do czasu średnia zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowych (mmHg) w 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. i 36. miesiącu
|
Miesiące 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 i 36
|
|
Czas do pooperacyjnego wprowadzenia leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Całkowity okres badania wynoszący 36 miesięcy
|
Czas (w dniach) do pooperacyjnego wprowadzenia leków obniżających IOP (leki obniżające IOP inne niż badane leki)
|
Całkowity okres badania wynoszący 36 miesięcy
|
|
Liczba leków obniżających IOP wprowadzonych po operacji
Ramy czasowe: Całkowity okres badania wynoszący 36 miesięcy
|
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe wprowadzonych po operacji (N) w 2. i 6. tygodniu oraz w 3., 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. i 36. miesiącu
|
Całkowity okres badania wynoszący 36 miesięcy
|
|
Odsetek oczu osiągających BCDVA 20/40 lub lepszy
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
|
Odpowiednik Snellena
|
Miesiące 3, 6 i 12
|
|
Sferyczny odpowiednik oczywistego załamania światła
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Sferyczny ekwiwalent oczywistego załamania światła (MRSE)
|
Miesiąc 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Całkowity okres badania wynoszący 36 miesięcy
|
Całkowity okres badania wynoszący 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Nadciśnienie oczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Środki adrenergiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Bimatoprost
- Rozwiązania okulistyczne
- Tymolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGP-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .