Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SpyGlass intraokuláris lencsével kombinált Bimatoprost implantátum rendszer értékelése a Timolol szemészeti oldattal összehasonlítva (Tigris)

2023. november 1. frissítette: SpyGlass Pharma, Inc.

Prospektív, többközpontú, randomizált, maszkolt, ellenőrzött vizsgálat a SpyGlass IOL-lel kombinálva használt Bimatoprost implantátumrendszer biztonságosságának, hatékonyságának és dózisválaszának értékelésére a Timolol-maleát szemészeti oldattal (USP, 0,5%) összehasonlítva

Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat, amely a SpyGlass IOL-lel kombinált Bimatoprost Implant System két adagját a Timolol Ophthalmic Solution-nal kombinálva értékeli és hasonlítja össze enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, szürkehályog műtéten átesett résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Toborzás
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pat Dawson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe és közepesen súlyos nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa
  • A szürkehályog tervezett eltávolítása
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási vizit alkalmával, és el kell fogadniuk a fogamzásgátlás alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Incisionalis/refraktív szaruhártya műtétek anamnézisében
  • Bármilyen glaukóma diagnózis, kivéve az OHT, nyitott zugú, pszeudohámlás vagy pigment glaukóma
  • Incisionalis glaukóma műtét vagy intraokuláris injekció anamnézisében
  • Egyéb szembetegségek, patológiák vagy állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimatoprost implantációs rendszer (nagy dózisú) / IOL kombináció
Drog: Bimatoproszt implantációs rendszer (nagy dózisú)
Bimatoprost implantációs rendszer (nagy dózisú) a SpyGlass IOL-lel kombinálva
Eszköz: SpyGlass IOL
SpyGlass intraokuláris lencse
Kísérleti: Bimatoprost implantációs rendszer (alacsony dózisú) / IOL kombináció
Eszköz: SpyGlass IOL
SpyGlass intraokuláris lencse
Drog: Bimatoproszt implantációs rendszer (alacsony dózisú)
Bimatoprost implantációs rendszer (alacsony dózisú) a SpyGlass IOL-lel kombinálva
Aktív összehasonlító: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5%
Drog: Timolol-maleát szemészeti oldat, 0,5%
Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% BID
Eszköz: Kereskedelmi forgalomban kapható aszférikus monofokális, nem sárga kromofor IOL
Kereskedelmi forgalomban kapható aszférikus monofokális, nem sárga kromoforos intraokuláris lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szemnyomás csökkenés az alapértékhez képest (Hgmm)
Időkeret: 2. és 6. hét, valamint 3. hónap
Idővel megegyező átlagos IOP csökkenés a kiindulási értékhez képest (Hgmm) a vizsgált szemekben az összes egyedi IOP időpontban
2. és 6. hét, valamint 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos IOP
Időkeret: 2. és 6. hét, valamint 3., 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. és 36. hónap
A 2. és 6. héten, valamint a 3., 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. és 36. hónapban az átlagos szemnyomásnak megfelelő idő (Hgmm)
2. és 6. hét, valamint 3., 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. és 36. hónap
Átlagos IOP változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. és 36. hónap
Idővel megegyező átlagos szemnyomás változás az alapvonalhoz képest (Hgmm) a 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. és 36. hónapban
6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. és 36. hónap
Ideje az IOP-csökkentő gyógyszerek posztoperatív bevezetésének
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 36 hónap
Az IOP-csökkentő gyógyszerek (a vizsgálati kezelésektől eltérő IOP-csökkentő gyógyszerek) posztoperatív bevezetéséig eltelt idő (napok)
A teljes tanulmányi időszak 36 hónap
A műtét után bevezetett IOP-csökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 36 hónap
A műtét után bevezetett szemszemnyomás-csökkentő gyógyszerek száma (N) a 2. és 6. héten, valamint a 3., 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. és 36. hónapban
A teljes tanulmányi időszak 36 hónap
A BCDVA 20/40 vagy jobb szemek aránya
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
Snellen egyenértékű
3., 6. és 12. hónap
Manifest fénytörés gömbi ekvivalens
Időkeret: 3. hónap
Manifest fénytörés gömbi egyenérték (MRSE)
3. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak 36 hónap
A teljes tanulmányi időszak 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SpyGlass Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGP-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Bimatoproszt implantációs rendszer (nagy dózisú)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel