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Bewertung des in Kombination mit der SpyGlass-Intraokularlinse verwendeten Bimatoprost-Implantatsystems im Vergleich zur Timolol-Augenlösung (Tigris)

1. November 2023 aktualisiert von: SpyGlass Pharma, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung des Bimatoprost-Implantatsystems in Kombination mit der SpyGlass-IOL im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung, USP, 0,5 %

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich zweier Dosen des Bimatoprost-Implantatsystems in Kombination mit der SpyGlass-IOL und Timolol-Augenlösung bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
        • Kontakt:
          • Pat Dawson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines leichten bis mittelschweren Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
  • Geplante Entfernung des Grauen Stars
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bei der Erstuntersuchung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Geschichte der inzisionalen/refraktiven Hornhautchirurgie
  • Jede andere Glaukomdiagnose als OHT, Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliation oder Pigmentglaukom
  • Vorgeschichte von Inzisionsglaukomoperationen oder intraokularen Injektionen
  • Andere Augenerkrankungen, Pathologien oder Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost-Implantatsystem (hochdosiert) / IOL-Kombination
Arzneimittel: Bimatoprost-Implantatsystem (hochdosiert)
Bimatoprost-Implantatsystem (hochdosiert), verwendet in Kombination mit der SpyGlass IOL
Gerät: SpyGlass IOL
SpyGlass Intraokularlinse
Experimental: Bimatoprost-Implantatsystem (niedrige Dosis) / IOL-Kombination
Gerät: SpyGlass IOL
SpyGlass Intraokularlinse
Arzneimittel: Bimatoprost-Implantatsystem (niedrige Dosis)
Bimatoprost-Implantatsystem (niedrige Dosis), verwendet in Kombination mit der SpyGlass IOL
Aktiver Komparator: Timololmaleat-Augenlösung 0,5 %
Arzneimittel: Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %
Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % BID
Gerät: Im Handel erhältliche asphärische monofokale, nicht gelbe Chromophor-IOL
Im Handel erhältliche asphärische monofokale Intraokularlinse mit nicht gelbem Chromophor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Woche 2 und 6 und Monat 3
Zeitlich abgestimmte mittlere IOD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (mmHg) in den Studienaugen zu allen einzelnen IOD-Zeitpunkten
Woche 2 und 6 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: Wochen 2 und 6 und Monate 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 und 36
Zeitlich abgestimmter mittlerer Augeninnendruck (mmHg) in den Wochen 2 und 6 sowie in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 und 36
Wochen 2 und 6 und Monate 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 und 36
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 und 36
Zeitlich abgestimmte mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (mmHg) in den Monaten 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 und 36
Monate 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 und 36
Zeit bis zur postoperativen Einführung von IOD-senkenden Medikamenten
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit von 36 Monaten
Zeit (Tage) bis zur postoperativen Einführung von IOP-senkenden Medikamenten (IOD-senkende Medikamente, die nicht zu den Studienbehandlungen gehören)
Gesamtstudienzeit von 36 Monaten
Anzahl der postoperativ eingeführten IOD-senkenden Medikamente
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit von 36 Monaten
Anzahl der postoperativ verabreichten IOD-senkenden Medikamente (N) in den Wochen 2 und 6 sowie in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 und 36
Gesamtstudienzeit von 36 Monaten
Anteil der Augen, die einen BCDVA von 20/40 oder besser erreichen
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Snellen-Äquivalent
Monate 3, 6 und 12
Offensichtliches sphärisches Brechungsäquivalent
Zeitfenster: Monat 3
Manifestes sphärisches Brechungsäquivalent (MRSE)
Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit von 36 Monaten
Gesamtstudienzeit von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SpyGlass Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGP-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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