Hodnocení implantačního systému Bimatoprost použitého v kombinaci s nitrooční čočkou SpyGlass ve srovnání s očním roztokem Timolol (Tigris)
21. srpna 2025 aktualizováno: SpyGlass Pharma, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a odezvy na dávku systému bimatoprostového implantátu použitého v kombinaci s čočkou SpyGlass ve srovnání s maleátovým očním roztokem Timolol, USP, 0,5 %
Tato studie je randomizovanou studií k vyhodnocení a porovnání dvou dávek implantátu Bimatoprost používaného v kombinaci s čočkou SpyGlass a očním roztokem Timolol u účastníků s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí podstupujících operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírného až středně těžkého glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Plánované odstranění šedého zákalu
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a souhlasit s užíváním antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Historie incizních/refrakčních operací rohovky
- Jakákoli diagnóza glaukomu jiná než OHT, otevřený úhel, pseudoexfoliace nebo pigmentový glaukom
- Anamnéza incizních operací glaukomu nebo nitroočních injekcí
- Jiná oční onemocnění, patologie nebo stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantační systém bimatoprost (vysoká dávka) / kombinace IOL
|
Implantační systém Bimatoprost (High Dose) používaný v kombinaci s čočkou SpyGlass
Intraokulární čočka SpyGlass
|
|
Experimentální: Implantační systém bimatoprost (nízká dávka) / kombinace IOL
|
Intraokulární čočka SpyGlass
Implantační systém Bimatoprost (nízká dávka) používaný v kombinaci s čočkou SpyGlass
|
|
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok 0,5%
|
Timolol maleát oční roztok 0,5 % BID
Komerčně dostupná asférická monofokální nežlutá chromoforová nitrooční čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední snížení IOP od výchozí hodnoty (mmHg)
Časové okno: 2. a 6. týden a 3. měsíc
|
Časově odpovídající průměrné snížení NOT od výchozí hodnoty (mmHg) ve zkoumaných očích ve všech jednotlivých časových bodech NOT
|
2. a 6. týden a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný IOP
Časové okno: Týdny 2 a 6 a měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 a 36
|
Časově odpovídající střední IOP (mmHg) v týdnech 2 a 6 a měsících 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 a 36
|
Týdny 2 a 6 a měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 a 36
|
|
Průměrná změna IOP od základní linie
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 a 36
|
Časově odpovídající průměrná změna IOP od výchozí hodnoty (mmHg) v měsících 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 a 36
|
Měsíce 6, 12, 18, 24, 27, 30, 33 a 36
|
|
Čas do pooperačního zavedení léků snižujících NOT
Časové okno: Celková doba studia 36 měsíců
|
Doba (dny) do pooperačního zavedení léků snižujících NOT (léky snižující NOT, jiné než studované léčby)
|
Celková doba studia 36 měsíců
|
|
Počet pooperačně zavedených léků snižujících NOT
Časové okno: Celková doba studia 36 měsíců
|
Počet léků na snížení NOT zavedených po operaci (N) ve 2. a 6. týdnu a ve 3., 6., 12., 18., 24., 27., 30., 33. a 36.
|
Celková doba studia 36 měsíců
|
|
Podíl očí dosahující BCDVA 20/40 nebo lepší
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
|
Snellenův ekvivalent
|
3., 6. a 12. měsíc
|
|
Zjevný lom sférický ekvivalent
Časové okno: 3. měsíc
|
Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE)
|
3. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Celková doba studia 36 měsíců
|
Celková doba studia 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris Hafner, SpyGlass Pharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Oční hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adrenergní látky
- Farmaceutická řešení
- Antihypertenziva
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Bimatoprost
- Oftalmologická řešení
- Timolol
Další identifikační čísla studie
- SGP-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantační systém Bimatoprost (vysoká dávka)
-
UConn HealthStryker OrthopaedicsStaženo