- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06124989
급성 담도성 췌장염의 재발 위험 평가를 위한 머신러닝. (MINERVA)
급성 담도성 췌장염의 재발 예측을 위한 새로운 기계 학습 모델(급성 담도성 췌장염의 재발 위험 평가를 위한 기계 학습 - MINERVA)
MINERVA(급성 담도성 췌장염의 재발 위험 평가를 위한 기계 학습) 프로젝트는 급성 담도성 췌장염 진단으로 병원에 입원한 환자의 수술 결정을 내리는 임상 실습의 필요성에서 비롯되었습니다. 특히 MINERVA 전향적 코호트 연구는 머신러닝과 인공지능을 활용해 경증 담도성 급성 췌장염 진단을 받은 환자의 병원 재입원 위험을 평가할 수 있는 예측 점수를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.
MINERVA 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 조기 담낭 절제술(입원 후 3~7일 이내)을 받지 않은 경증 담도성 급성 췌장염 환자의 재발 위험 평가를 위한 새로운 방법론을 제안합니다.
- 쉽게 수집 가능한 데이터에 딥러닝 아키텍처를 적용하여 머신러닝 예측 모델을 제안합니다.
- 광범위하고 다중심적인 전향적 코호트에서 MINERVA 점수를 검증합니다.
- 국내외 임상의, 의료진, 연구원 및 일반 청중이 MINERVA 점수 계산에 자유롭고 쉽게 접근하여 일상적인 임상 실습에 사용할 수 있도록 합니다.
MINERVA 점수 모델은 후향적 환자 집단(MANCTRA-1, 이미 ClinicalTrials.gov에 등록됨)을 기반으로 개발될 예정입니다. 새로운 장래의 다중심 집단에서 검증될 것입니다. 검증 후 MINERVA 점수는 무료로 제공되며 모든 의료진이 즉시 쉽게 계산할 수 있습니다. MINERVA 웹사이트와 웹 앱에서 언제든지 접속할 수 있으며, 임상의와 환자를 위한 최선의 치료 경로를 명확하게 표시할 수 있는 즉각적이고 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염은 가장 흔한 췌장 질환으로, 전 세계적으로 인구 10만명당 34명의 발병률을 보입니다. 이 질병은 전 세계적으로 연간 150만 명 이상의 새로운 환자를 발생시키며 사망률은 1%에 가깝습니다. 경증 담도성 급성 췌장염 환자는 병원에 입원할 경우 지표, 조기 담낭절제술(급성 발병 후 3~7일 이내) 또는 보존적 치료로 치료할 수 있습니다. 보존적 치료로 해결될 수 있지만 이들 환자 중 최대 35%는 30일 이내에 재발하고 전반적인 환자 상태가 상당히 악화되어 응급 수술이 필요하므로 성공 가능성이 줄어듭니다. 그 외에도 재발은 만성 췌장염, 췌장암, 수술 후 합병증 및 전체 사망률의 가능성을 극적으로 증가시킵니다. 재발 에피소드는 의료 시설에도 경제적 영향을 미칩니다. 환자당 두 번째 이상의 입원이 발생하면 환자당 전체 의료 비용이 최소 100% 증가하기 때문입니다. 그러나 아직까지 경증 담도성 급성 췌장염이 처음 발생한 후 조기 담낭절제술을 받지 않은 환자에서 담도성 급성 췌장염의 재발을 예측할 수 있는 표준화된 방법은 없습니다.
MINERVA(급성 담도성 췌장염의 재발 위험 평가를 위한 기계 학습) 프로젝트는 경증 급성 담도성 췌장염 진단으로 병원에 입원한 환자의 수술 결정을 내리는 임상 실습의 필요성에서 비롯되었습니다.
MINERVA 프로젝트는 다음과 같은 목표와 결과를 달성하는 것을 목표로 합니다.
- 경증 담도성 급성 췌장염이 처음 발생한 후 조기 담낭절제술을 받지 않은 경증 담도성 급성 췌장염 환자의 재발 위험을 평가하기 위한 새로운 방법론을 제안합니다.
- 환자로부터 수집하기 쉬운 데이터에 적용된 딥러닝 아키텍처를 활용한 머신러닝 예측 모델을 제안합니다.
- 광범위하고 다중심적인 전향적 코호트에서 MINERVA 점수를 검증합니다.
- 국내외 임상의, 의료진, 연구원 및 일반 청중이 MINERVA 점수 계산에 자유롭고 쉽게 접근하여 일상적인 임상 실습에 사용할 수 있도록 합니다.
MINERVA 점수는 임상의에게 각 환자의 개인 이력, 인구통계학적 데이터 및 실험실 특성을 고려한 재발 위험에 대한 검증되고 표준화된 평가를 제공합니다. MINERVA 점수는 모든 의료진이 무료로 즉시 쉽게 계산할 수 있습니다. MINERVA 웹사이트와 웹 앱에서 언제든지 접속할 수 있으며, 임상의와 환자를 위한 최선의 치료 경로를 명확하게 표시할 수 있는 즉각적이고 신뢰할 수 있는 결과를 제공할 것입니다.
MINERVA 점수 모델은 후향적 환자 집단(MANCTRA-1, 이미 ClinicalTrials.gov에 등록됨)을 기반으로 개발될 예정입니다. 새로운 장래의 다중심 집단에서 검증될 것입니다.
후향적 코호트 모델 개발 및 초기 훈련은 예비 다중심 연구인 MANCTRA-1 연구(칼리아리 대학 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 MANCTRA-1) 동안 수집된 환자의 후향적 코호트(n=692)에서 수행됩니다. - NCT04747990, Prot. PG/2021/7108) PI(Dr. Mauro Podda) 및 MINERVA 프로젝트를 담당하는 칼리아리 대학교 지역.
전향적 코호트 MINERVA 연구의 전향적 코호트에는 총 430명의 환자가 모집됩니다.
방법 MINERVA 점수는 후향적 코호트에서 개발 및 훈련되고 전향적 환자 코호트에서 검증되는 기계 학습 모델을 기반으로 합니다.
모든 모델 변수는 커널 주성분 분석(kPCA)으로 처리됩니다.
주요 구성요소의 산점도의 볼록 껍질이 계산되고 가장 작은 직사각형이 추출됩니다. 직사각형은 특징 평균화 및 정규화를 사용하여 고정 해상도의 2D 이미지로 변환됩니다.
이 모델은 기계 학습 전문 지식과 감독을 바탕으로 Daniela Pacella 박사가 나폴리 대학교 Federico II에서 개발할 예정입니다.
과적합을 방지하기 위해 데이터세트를 훈련 세트, 테스트 세트, 검증 세트로 분할합니다. 추가적으로 k-fold 교차 검증이 사용됩니다. MINERVA 모델의 성능은 정밀도, 재현율, AUC(ROC 곡선 아래 영역) 등 가장 많이 채택되는 정확도 측정 방법을 사용하여 평가됩니다. 또한 기존 기계 학습 방법(SVM, ANN)을 사용하여 달성한 성능과 비교됩니다. 누락된 데이터는 대체 방법으로 처리됩니다.
변수 연령(세) 성별(남성:여성) 이전 담도성 췌장염 사례(예, 아니오) 전문 분야 인정(간췌장담도외과, 일반외과, 내과, 위장병학) 체질량 지수 -BMI-(Kg/m2) 당뇨병 임상 병력 (당뇨병 없음, 장기 기능 장애 있음, 있음, 장기 기능 장애 없음) 만성 폐질환 병력(예, 아니오) 고혈압 임상 병력(예, 아니오) 심방 세동 임상 병력(예, 아니오) 허혈성 심장 질환 임상 병력 (예, 아니오) 만성 신장 질환의 임상 병력 (아니요, 약물 치료 중 예, 영구 신대체 요법 중이거나 준비 중인 경우) 조혈계 질환의 임상 병력 (예, 아니오) 병원에서 면역억제제를 복용 중인 환자 입원 여부(예, 아니오) 백혈구 -WBC-(세포/mm3) 호중구(세포/mm3) 혈소판(Plt/mm3) INR(국제 표준화 비율) C 반응성 단백질 -CRP-(mg/L) 아스파르테이트 아미노전이효소 - AST-(U/L) 알라닌 아미노트랜스퍼라제 -ALT-(U/L) 총 빌리루빈(mg/dL) 결합 빌리루빈(mg/dL) 감마-글루타밀-트랜스펩티다제 -GGT-(U/L) 혈청 아밀라제(U/L) ) 혈청 리파제(U/L) 젖산염 탈수소효소 -LDH-(U/L) 담관결석증(예; 예, 총담관 폐쇄의 경우; 아니요) 담관염(예, 아니요) 괄약근 절개술을 포함한 ERCP(입원 후 24시간 이내 예, 입원 후 24~48시간 이내 예, 입원 후 48~72시간 이내, 아니요) 급성 담도성 췌장염 재발은 30일, 60~ 일, 90일, 1년.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mauro Podda, MD
- 전화번호: 07051096571
- 이메일: mauro.podda@unica.it
연구 장소
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-
CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09120
- University of Cagliari, Emergency Surgery Department
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부수사관:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
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연락하다:
- Mauro Podda, MD
- 이메일: mauro.podda@unica.it
-
부수사관:
- Daniela Pacella, MD, PhD
-
부수사관:
- Dario Bruzzese, MD, PhD
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부수사관:
- Adolfo Pisanu, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 경증 담도성 급성 췌장염의 임상적 진단(개정 애틀란타 분류에 따름)
- 동일한 병원에 입원하는 동안 담낭절제술이나 ERCP/ES(내시경 역행 담췌관조영술/내시경 대괄약근절개술)을 받은 적이 없음
제외 기준:
- 담석 이외의 원인으로 인한 급성 췌장염;
- 중등도의 췌장염;
- 중증 췌장염;
- 췌장 괴사의 존재;
- 임신한 환자;
- 연구에 참여하기 위한 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도성 급성췌장염이 재발한 환자 수.
기간: 30일, 60일, 90일, 1년
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담도성 급성 췌장염이 재발한 환자 수: 경증 담도성 급성 췌장염이 처음 발생한 후(2012 개정 애틀랜타 분류에 따름) 초기(발병 후 3~7일 이내)에 제출되지 않은 환자의 급성 담도성 췌장염 재발 위험 예측 급성 에피소드) 담낭 절제술.
이 결과는 새로운 위험 점수의 개발 및 검증을 통해 달성될 것입니다.
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30일, 60일, 90일, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MINERVA 모델의 정확도.
기간: 30일, 60일, 90일, 1년
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MINERVA 기계 학습 모델의 정확도, 민감도 및 특이성(AUC, ROC 곡선 아래 영역)은 이전에 문헌에서 채택된 다른 기존 기계 학습 모델(예: ANN 및 SVM) 및 통계 모델(예: 다중 회귀)과 비교됩니다.
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30일, 60일, 90일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mauro Podda, MD, University of Cagliari, Department of Surgical Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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