Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Машинное обучение для оценки риска рецидива при остром билиарном панкреатите. (MINERVA)

7 ноября 2023 г. обновлено: Mauro Podda, University of Cagliari

Новая модель машинного обучения для прогнозирования рецидива острого билиарного панкреатита (Машинное обучение для оценки риска рецидива при остром билиарном панкреатите - MINERVA)

Проект MINERVA (Машинное обучение для оценки риска рецидива при остром билиарном панкреатите) обусловлен необходимостью в клинической практике принятия оперативного решения у пациентов, поступивших в больницу с диагнозом острый билиарный панкреатит. В частности, проспективное когортное исследование MINERVA направлено на разработку прогностической шкалы, которая позволит с помощью машинного обучения и искусственного интеллекта оценить риск повторной госпитализации пациентов с диагнозом «легкий билиарный острый панкреатит».

Целями исследования MINERVA являются:

Предложить новую методику оценки риска рецидива у больных острым билиарным панкреатитом легкой степени тяжести, которым не была выполнена ранняя холецистэктомия (в течение 3–7 дней с момента поступления в стационар);
Предложите прогнозную модель машинного обучения с использованием архитектуры глубокого обучения, применимой к легко собираемым данным;
Подтвердить оценку MINERVA на обширной, многоцентровой, проспективной когорте;
Предоставьте национальным и международным врачам, медицинскому персоналу, исследователям и широкой аудитории свободный и простой доступ к расчету баллов MINERVA и используйте их в своей повседневной клинической практике.

Модель оценки MINERVA будет разработана на ретроспективной когорте пациентов (MANCTRA-1, уже зарегистрированная на ClinicalTrials.gov). и будет проверен на новой перспективной мультицентрической когорте. После проверки оценка MINERVA станет бесплатной и ее можно будет легко рассчитать мгновенно для всего медицинского персонала; он будет доступен в любое время на веб-сайте и в веб-приложении MINERVA и обеспечит немедленный и надежный результат, который может стать четким указанием на лучший путь лечения для врача и пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Модель машинного обучения MINERVA

Подробное описание

Острый панкреатит является наиболее распространенным заболеванием поджелудочной железы, его частота в мире составляет 34 случая на 100 000 человек. Это заболевание ежегодно регистрирует более 1,5 миллионов новых пациентов во всем мире, при этом смертность приближается к 1%. Пациентов с легким билиарным острым панкреатитом при поступлении в больницу можно лечить индексной, ранней холецистэктомией (в течение 3–7 дней от острого эпизода) или консервативно. Хотя консервативное лечение может быть решающим, до 35% этих пациентов имеют рецидив в течение 30 дней и требуют экстренной операции при значительно худшем общем состоянии пациента, что снижает шансы на успех. Помимо этого, рецидив резко увеличивает вероятность развития хронического панкреатита, рака поджелудочной железы, послеоперационных осложнений и общей смертности. Эпизоды рецидивов также оказывают экономическое воздействие на медицинские учреждения, поскольку повторная и более длительная госпитализация одного пациента увеличивает общие медицинские затраты на одного пациента как минимум на 100%. Однако до сих пор не существует стандартизированных методов прогнозирования рецидива острого билиарного панкреатита у пациентов, которым не была выполнена ранняя холецистэктомия после первого эпизода острого билиарного панкреатита легкой степени тяжести.

Проект MINERVA направлен на достижение следующих целей и результатов:

Предложить новую методологию оценки риска рецидива у пациентов с легким билиарным острым панкреатитом, которым не была выполнена ранняя холецистэктомия после первого эпизода легкого билиарного острого панкреатита;
Предложить прогнозирующую модель машинного обучения с использованием архитектуры глубокого обучения, применяемой к данным, которые легко получить от пациентов;
Подтвердить оценку MINERVA на обширной, многоцентровой, проспективной когорте;
Предоставьте национальным и международным врачам, медицинскому персоналу, исследователям и широкой аудитории свободный и простой доступ к расчету баллов MINERVA и используйте их в своей повседневной клинической практике.

Шкала MINERVA предоставит врачам проверенную и стандартизированную оценку риска рецидива, которая учитывает личный анамнез, демографические данные и лабораторные характеристики каждого пациента. Оценка MINERVA будет бесплатной, и ее можно будет легко рассчитать мгновенно для всего медицинского персонала; он будет доступен в любое время на веб-сайте и в веб-приложении MINERVA и обеспечит немедленный и надежный результат, который может стать четким указанием на лучший путь лечения для врача и пациента.

Ретроспективная когорта Разработка модели и первоначальное обучение будут проводиться на ретроспективной когорте пациентов (n=692), собранной в ходе предварительного многоцентрового исследования MANCTRA-1 (одобренного Комитетом по этике больницы Университета Кальяри, MANCTRA-1). - NCT04747990, прот. PG/2021/7108), проведенный ИП (д-р. Мауро Подда) и местный ответственный за проект MINERVA из Университета Кальяри.

Проспективная когорта В проспективную когорту исследования MINERVA будут включены в общей сложности 430 пациентов.

Методы. Оценка MINERVA будет основана на модели машинного обучения, которая будет разработана и обучена на ретроспективной когорте и проверена на перспективной когорте пациентов.

Все переменные модели будут обработаны с помощью анализа главных компонентов ядра (kPCA).

Будет вычислена выпуклая оболочка диаграммы рассеяния основных компонентов и выделен наименьший прямоугольник. Прямоугольник будет преобразован в 2D-изображение с фиксированным разрешением с использованием усреднения и нормализации признаков.

Модель будет разработана в Неаполитанском университете имени Федерико II доктором Даниэлой Паселлой под руководством специалиста по машинному обучению.

Чтобы предотвратить переобучение, набор данных будет разделен на обучающий набор, тестовый набор и набор проверки. Кроме того, будет использоваться k-кратная перекрестная проверка. Производительность модели MINERVA будет оцениваться с использованием наиболее распространенных показателей точности, таких как точность, полнота и AUC (площадь под кривой ROC). Кроме того, его производительность будет сравниваться с показателями, достигнутыми с помощью традиционных методов машинного обучения (SVM, ANN). Недостающие данные будут обработаны методами вменения.

Переменные Возраст (лет) Пол (мужчина:женщина) Предыдущие эпизоды билиарного панкреатита (да; нет) Специализация госпитализации (гепатопанкреатобилиарная хирургия, общая хирургия, терапия, гастроэнтерология) Индекс массы тела -ИМТ- (кг/м2) Клинический анамнез диабета (Нет диабета; Да с органной дисфункцией; Да без органной дисфункции) Клинический анамнез хронической болезни легких (Да; Нет) Клинический анамнез гипертонии (Да; Нет) Клинический анамнез фибрилляции предсердий (Да; Нет) Клинический анамнез ишемической болезни сердца (Да; Нет) Клинический анамнез хронической болезни почек (Нет; Да на фоне приема лекарств; Да при постоянной заместительной почечной терапии или при подготовке к ней) Клинический анамнез заболеваний системы кроветворения (Да; Нет) Пациент на иммунодепрессивных препаратах в стационаре госпитализация (Да; Нет) Лейкоциты -WBC- (клеток/мм3) Нейтрофилы (клеток/мм3) Тромбоциты (Plt/мм3) МНО (международное нормализованное соотношение) С-реактивный белок -CRP- (мг/л) Аспартатаминотрансфераза - АСТ- (Ед/л) Аланинаминотрансфераза -АЛТ- (Ед/л) Общий билирубин (мг/дл) Конъюгированный билирубин (мг/дл) Гамма-глутамилтранспептидаза -ГГТ- (Ед/л) Сывороточная амилаза (Ед/л) ) Сывороточная липаза (Ед/л) Лактатдегидрогеназа -ЛДГ- (Ед/л) Холедохолитиаз (Да; Да, при обструкции общего желчного протока; Нет) Холангит (Да; Нет) ЭРХПГ со сфинктеротомией (Да в течение 24 часов с момента поступления в стационар; Да в течение 24–48 часов с момента поступления в стационар; Да в течение 48–72 часов с момента поступления в стационар; Нет) Рецидив острого билиарного панкреатита на 30-й день, 60- день, 90 дней, 1 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

430

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mauro Podda, MD
Номер телефона: 07051096571
Электронная почта: mauro.podda@unica.it

Места учебы

Италия
- CA
  - Cagliari, CA, Италия, 09120
    - University of Cagliari, Emergency Surgery Department
    - Младший исследователь:
      
      Gianluca Pellino, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Mauro Podda, MD
      
      Электронная почта: mauro.podda@unica.it
    - Младший исследователь:
      
      Daniela Pacella, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Dario Bruzzese, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Adolfo Pisanu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥ 18 лет) обоего пола, поступившие в участвующие центры (хирургические отделения и/или гастроэнтерологические отделения и/или отделения внутренней медицины) с клиническим диагнозом: легкий билиарный острый панкреатит (согласно пересмотренной Атлантской классификации) , подтвержденный как минимум ультразвуковым сканированием и не подвергнутый холецистэктомии или ЭРХПГ/ЭС (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии/эндоскопической сфинктеротомии) во время одной и той же госпитализации.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
Клинический диагноз острого билиарного панкреатита легкой степени тяжести (согласно пересмотренной Атлантской классификации)
Не подвергались холецистэктомии или ЭРХПГ/ЭС (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии/эндоскопической сфинктеротомии) во время одной и той же госпитализации.

Критерий исключения:

Острый панкреатит иной этиологии, чем желчнокаменная;
Средне-тяжелый панкреатит;
Тяжелый панкреатит;
Наличие панкреонекроза;
Беременные пациентки;
Пациенты, не имеющие возможности подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Число больных с рецидивом билиарного острого панкреатита. Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 90 дней, 1 год	Число пациентов с рецидивом билиарного острого панкреатита: прогнозирование риска рецидива острого билиарного панкреатита у пациентов после первого эпизода легкого билиарного острого панкреатита (по пересмотренной Атлантской классификации 2012 г.), не обратившихся на раннее (в течение трех-семи дней от начала) острый эпизод) холецистэктомия. Этот результат будет достигнут путем разработки и проверки новой шкалы риска.	30 дней, 60 дней, 90 дней, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность модели MINERVA. Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 90 дней, 1 год	Точность, чувствительность и специфичность (AUC, площадь под кривой ROC) модели машинного обучения MINERVA по сравнению с другими традиционными моделями машинного обучения, ранее принятыми в литературе (такими как ANN и SVM), а также со статистическими моделями (такими как множественная регрессия).	30 дней, 60 дней, 90 дней, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Соавторы

Università di Napoli Federico II

Università della Campania Luigi Vanvitelli

Следователи

Учебный стул: Mauro Podda, MD, University of Cagliari, Department of Surgical Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)