Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gépi tanulás az akut biliaris hasnyálmirigy-gyulladás kiújulási kockázatának értékeléséhez. (MINERVA)

2023. november 7. frissítette: Mauro Podda, University of Cagliari

Új gépi tanulási modell az akut biliaris hasnyálmirigy-gyulladás visszaesésének előrejelzéséhez (Gépi tanulás az akut biliaris hasnyálmirigy-gyulladás visszaesésének kockázatának értékeléséhez – MINERVA)

A MINERVA (Machine learning for the Relapse Risk evaluation in Acute biliaris pancreatitis) projekt abból a klinikai gyakorlatból ered, hogy operatív döntést kell hozni azoknál a betegeknél, akiket akut biliaris hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisával vesznek fel a kórházba. A MINERVA prospektív kohorsz-tanulmány célja egy olyan prediktív pontszám kidolgozása, amely lehetővé teszi a gépi tanulás és mesterséges intelligencia segítségével enyhe epeúti akut pancreatitissel diagnosztizált betegek kórházi visszavételének kockázatát.

A MINERVA tanulmány céljai a következők:

  1. Javaslat egy új módszertan a relapszus kockázatának felmérésére enyhe epeúti akut pancreatitisben szenvedő betegeknél, akiknél nem esett át korai kolecisztektómia (a kórházi felvételt követő 3-7 napon belül);
  2. Javasoljon egy Machine Learning prediktív modellt egy könnyen gyűjthető adatokra alkalmazott Deep Learning architektúrával;
  3. Érvényesítse a MINERVA pontszámát egy kiterjedt, multicentrikus, leendő kohorszban;
  4. Lehetővé teszi a hazai és nemzetközi klinikusok, egészségügyi személyzet, kutatók és a nagyközönség számára, hogy szabadon és egyszerűen hozzáférhessenek a MINERVA-pontszámításhoz, és felhasználhassák azt napi klinikai gyakorlatukban.

A MINERVA pontszámmodellt a betegek retrospektív csoportjára (MANCTRA-1, már regisztrálták a ClinicalTrials.gov oldalon) fogják kidolgozni. és egy új, leendő multicentrikus kohorszon érvényesítik. Az érvényesítés után a MINERVA pontszám ingyenes és könnyen kiszámítható lesz minden egészségügyi személyzet számára; bármikor elérhető lesz a MINERVA weboldalán és webalkalmazásában, és azonnali és megbízható eredményt fog nyújtani, amely egyértelműen jelzi a legjobb kezelési utat a klinikus és a páciens számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás a leggyakoribb hasnyálmirigy-betegség, világszerte 34 eset/100 000 egyén. Ez a betegség évente több mint 1,5 millió új beteget érint világszerte, a halálozás megközelíti az 1%-ot. Az enyhe epeúti akut pancreatitisben szenvedő betegek a kórházba kerüléskor indexes, korai cholecystectomiával (az akut epizódtól számított 3-7 napon belül) vagy konzervatív módon kezelhetők. Míg a konzervatív kezelés eredményes lehet, ezeknek a betegeknek akár 35%-a 30 napon belül visszaesik, és jelentősen rosszabb általános állapot esetén sürgős műtétre van szükség, ami csökkenti a siker esélyét. Ettől eltekintve, a visszaesés drámaian növeli a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a hasnyálmirigyrák, a posztoperatív szövődmények és az általános mortalitás esélyét. A relapszusos epizódok gazdasági hatást is gyakorolnak az egészségügyi intézményekre, mivel egy betegenkénti második és hosszabb kórházi felvétel legalább 100%-kal növeli az egy betegre eső teljes egészségügyi költséget. Mindeddig azonban nem léteznek szabványosított módszerek az epeúti akut pancreatitis visszaesésének előrejelzésére olyan betegeknél, akiknél nem esett át korai kolecisztektómia az enyhe epeúti akut pancreatitis első epizódja után.

A MINERVA (Machine learning for the Relapse Risk evaluation in Acute biliaris pancreatitis) projekt abból a klinikai gyakorlatból fakad, hogy operatív döntést kell hozni azoknál a betegeknél, akik enyhe akut biliaris pancreatitis diagnózisával kerülnek kórházba.

A MINERVA projekt a következő célokat és eredményeket kívánja elérni:

  1. Javaslat egy új módszertan a relapszus kockázatának felmérésére enyhe epeúti akut pancreatitisben szenvedő betegeknél, akiknél nem esett át korai kolecisztektómia az enyhe epeúti akut pancreatitis első epizódja után;
  2. Javasoljon egy Machine Learning prediktív modellt a Deep Learning architektúrával, amelyet a betegektől könnyen gyűjthető adatokra alkalmaznak;
  3. Érvényesítse a MINERVA pontszámát egy kiterjedt, multicentrikus, leendő kohorszban;
  4. Lehetővé teszi a hazai és nemzetközi klinikusok, egészségügyi személyzet, kutatók és a nagyközönség számára, hogy szabadon és egyszerűen hozzáférhessenek a MINERVA-pontszámításhoz, és felhasználhassák azt napi klinikai gyakorlatukban.

A MINERVA pontszám a klinikusok számára validált és szabványosított értékelést nyújt a relapszus kockázatáról, amely figyelembe veszi az egyes betegek személyes anamnézisét, demográfiai adatait és laboratóriumi jellemzőit. A MINERVA pontszám ingyenes és könnyen kiszámítható lesz minden egészségügyi személyzet számára; bármikor elérhető lesz a MINERVA weboldalán és webalkalmazásában, és azonnali és megbízható eredményt fog nyújtani, amely egyértelműen jelzi a legjobb kezelési utat a klinikus és a páciens számára.

A MINERVA pontszámmodellt a betegek retrospektív csoportjára (MANCTRA-1, már regisztrálták a ClinicalTrials.gov oldalon) fogják kidolgozni. és egy új, leendő multicentrikus kohorszon érvényesítik.

Retrospektív kohorsz A modellfejlesztést és a kezdeti képzést a betegek retrospektív kohorszán (n=692) végezzük, amelyet egy előzetes multicentrikus vizsgálat, a MANCTRA-1 vizsgálat során gyűjtöttek össze (jóváhagyta a Cagliari Egyetem Kórházának Etikai Bizottsága, MANCTRA-1). - NCT04747990, Prot. PG/2021/7108), amelyet a PI (Dr. Mauro Podda) és a Cagliari Egyetem helyi felelőse a MINERVA projektért.

Leendő kohorsz A MINERVA vizsgálat leendő kohorszába összesen 430 beteget vesznek fel.

Módszerek A MINERVA pontszám egy gépi tanulási modellen alapul, amelyet egy retrospektív kohorszra fejlesztenek ki és képeznek ki, és egy leendő betegcsoporton érvényesítenek.

Az összes modellváltozót a kernel főkomponens-elemzése (kPCA) dolgozza fel.

A főkomponensek szórásdiagramjának Konvex Hull-ját kiszámítjuk, és a legkisebb téglalapot kinyerjük. A téglalap fix felbontású 2D-s képpé alakul át jellemző átlagolás és normalizálás segítségével.

A modellt a Nápolyi Federico II Egyetemen fejleszti Dr. Daniela Pacella gépi tanulási szakértelemmel és felügyelettel.

A túlillesztés elkerülése érdekében az adatkészlet fel lesz osztva tanítási készletre, tesztkészletre és érvényesítési készletre. Ezenkívül k-szeres keresztellenőrzést kell alkalmazni. A MINERVA modell teljesítményét a leggyakrabban alkalmazott pontossági mérőszámok segítségével értékelik, mint például a precizitás, a visszahívás és az AUC (ROC görbe alatti terület). Ezenkívül a teljesítményét a hagyományos gépi tanulási módszerekkel (SVM, ANN) elért teljesítményével fogják összehasonlítani. A hiányzó adatokat imputációs módszerekkel kezeljük.

Változók Életkor (év) Nem (Férfi: Nő) Korábbi epeúti hasnyálmirigy-gyulladás (Igen; Nem) Szakterület felvétele (HepatoPancreatoEpesebészet, Általános sebészet, Belgyógyászat, Gasztroenterológia) Testtömegindex -BMI- (Kg/m2) Cukorbetegség klinikai története (Nincs cukorbetegség; Igen szervi diszfunkcióval; Igen szervi diszfunkció nélkül) Krónikus tüdőbetegség klinikai anamnézisében (Igen; Nem) Magas vérnyomás klinikai anamnézisében (Igen; Nem) Pitvarfibrilláció klinikai anamnézisében (Igen; Nem) Ischaemiás szívbetegség klinikai anamnézisében (Igen; Nem) Krónikus vesebetegség klinikai kórtörténete (Nem; Gyógyszeres kezelés alatt igen; Permanens vesepótló kezelésben vagy arra való felkészülésben igen) Vérképzőrendszeri betegségek klinikai anamnézise (Igen; Nem) Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló beteg kórházban felvétel (Igen; Nem) Fehérvérsejtek -WBC- (sejt/mm3) Neutrophilek (sejt/mm3) Vérlemezkék (Plt/mm3) INR (Nemzetközi Normalizált Arány) C-reaktív fehérje -CRP- (mg/L) Aszpartát aminotranszferáz - AST- (U/L) Alanin aminotranszferáz -ALT- (U/L) Összes bilirubin (mg/dL) Konjugált bilirubin (mg/dL) Gamma-glutamil-transzpeptidáz -GGT- (U/L) Szérumamiláz (U/L) ) Szérum lipáz (U/L) Laktát-dehidrogenáz -LDH- (U/L) Choledocholithiasis (Igen; Igen gyakori epeúti elzáródás esetén; Nem) Cholangitis (Igen; Nem) ERCP sphincterotomiával (Igen a kórházi felvételtől számított 24 órán belül; Igen a kórházi felvételt követő 24-48 órán belül; Igen a kórházi felvételt követő 48-72 órán belül; Nem) Akut biliaris pancreatitis relapszusa 30 napon belül, 60- nap, 90 nap, 1 év.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

430

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09120
        • University of Cagliari, Emergency Surgery Department
        • Alkutató:
          • Gianluca Pellino, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniela Pacella, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Dario Bruzzese, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Adolfo Pisanu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), mindkét nemtől, akik a résztvevő központokban (sebészeti osztályok és/vagy gasztroenterológiai osztályok és/vagy belgyógyászati ​​osztályok) enyhe epeúti akut hasnyálmirigy-gyulladás klinikai diagnózisával (a felülvizsgált Atlantai osztályozás szerint) kerültek be. , amelyet legalább ultrahangos vizsgálat igazolt, és nem vetették alá kolecisztektómiának vagy ERCP/ES-nek (Endoscopic Retrográd CholangioPancreatography/Endoscopic Sphyncterotomia) ugyanazon kórházi felvétel során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
  • Az enyhe epeúti akut pancreatitis klinikai diagnózisa (a felülvizsgált atlantai osztályozás szerint)
  • Ugyanazon kórházi felvétel során nem végeztek kolecisztektómiát vagy ERCP/ES-t (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia/endoszkópos sphyncterotomia)

Kizárási kritériumok:

  • Az epekőtől eltérő etiológiájú akut hasnyálmirigy-gyulladás;
  • Közepesen súlyos pancreatitis;
  • Súlyos hasnyálmirigy-gyulladás;
  • A hasnyálmirigy-nekrózis jelenléte;
  • Terhes betegek;
  • A betegek nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epeúti akut pancreatitis kiújulását szenvedő betegek száma.
Időkeret: 30 napos, 60 napos, 90 napos, 1 éves
Az epeúti akut pancreatitis kiújulását szenvedő betegek száma: az akut biliaris hasnyálmirigy-gyulladás visszaesésének kockázatának előrejelzése az enyhe biliaris akut hasnyálmirigy-gyulladás első epizódja után (a 2012-es felülvizsgált atlantai osztályozás szerint), akik nem jelentkeztek korán (három-hét napon belül) az akut epizód) cholecystectomia. Ezt az eredményt egy új kockázati pontszám kidolgozásával és validálásával lehet elérni.
30 napos, 60 napos, 90 napos, 1 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MINERVA modell pontossága.
Időkeret: 30 napos, 60 napos, 90 napos, 1 éves
A MINERVA gépi tanulási modell pontossága, érzékenysége és specifitása (AUC, a ROC görbe alatti terület) összehasonlítva a szakirodalomban korábban elfogadott hagyományos gépi tanulási modellekkel (például ANN és ​​SVM) és statisztikai modellekkel (például többszörös regresszió).
30 napos, 60 napos, 90 napos, 1 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mauro Podda, MD, University of Cagliari, Department of Surgical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel