건강한 참가자와 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 LY3938577의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구
2024년 7월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자와 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 LY3938577의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 증량 용량 1상 연구
본 연구의 주요 목적은 건강한 참가자 및 제2형 당뇨병(T2DM)(파트 A) 참가자에서 LY3938577 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, T2DM 참가자(파트 B)에서 LY3938577의 다중 용량을 평가하는 것입니다.
연구는 파트 A의 경우 약 6주, 파트 B의 경우 각각 약 10주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Labcorp CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가(파트 A)에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 남성 및 여성 참가자
- 등록 전 1년 이상 전에 T2DM 진단을 받은 참가자(파트 A 및 파트 B)
- 건강한 참가자의 경우 체질량지수가 18.5에서 평방미터당 32kg(kg/m²) 이하(<=)이고 T2DM 참가자의 경우 18.5~40kg/m²입니다.
- 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성 참가자
제외 기준:
- 증식성 망막병증이나 황반병증 및/또는 중증 신경병증이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 또는 인슐린으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 만성 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았음
- 현재 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구 시험에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3938577(파트 A)
LY3938577은 피하 투여(SC).
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SC를 관리했습니다.
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱(파트 A)
인슐린 데글루덱을 SC로 투여했습니다.
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SC를 관리했습니다.
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실험적: LY3938577(파트 B)
LY3938577은 SC를 투여했습니다.
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SC를 관리했습니다.
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱(파트 B)
인슐린 데글루덱을 SC로 투여했습니다.
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SC를 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 부작용(들) 및 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 16일
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인과 관계에 관계없이 AE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준 최대 16일
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파트 B: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 부작용(들) 및 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 44일
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인과 관계에 관계없이 AE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준 최대 44일
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파트 A: 저혈당증 발생률
기간: 기준 최대 16일
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기준 최대 16일
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파트 B: 저혈당증 발생률
기간: 기준 최대 44일
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기준 최대 44일
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파트 A: 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 16일
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기준 최대 16일
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파트 B: 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 44일
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기준 최대 44일
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파트 A: 안전 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 16일
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기준 최대 16일
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파트 B: 안전 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 44일
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기준 최대 44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A 및 파트 B: 약동학(PK): 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A: 최대 16일까지 사전 투여, 파트 B: 최대 44일까지 사전 투여
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파트 A: 최대 16일까지 사전 투여, 파트 B: 최대 44일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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