Tutkimus LY3938577:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden ja usean nousevan annoksen 1. vaiheen tutkimus LY3938577:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä ja tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida yhden LY3938577-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) (osa A) ja useiden LY3938577-annosten siedettävyys osallistujille, joilla on T2DM (osa B).
Tutkimus kestää noin 6 viikkoa osan A osalta ja noin 10 viikkoa osan B osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- CenExel ACT
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Labcorp CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan (osa A)
- Osallistujat, joilla on T2DM diagnosoitu yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista (osa A ja osa B)
- Kehonmassaindeksin tulee olla välillä 18,5 - pienempi tai yhtä suuri (<=) 32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) terveillä osallistujilla ja 18,5 - 40 kg/m² T2DM-osallistujilla.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät synnytä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia
- on hoidettu sulfonyyliurealla, tiatsolidiinidionilla, alfa-glukosidaasi-inhibiittorilla, glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptorin agonistilla tai insuliinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- olet saanut kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimustutkimuksessa, joka sisältää lääketieteellistä tutkimusta, tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3938577 (osa A)
LY3938577 ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Active Comparator: Degludekkiinsuliini (osa A)
Degludekinsuliinin annostelu SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3938577 (osa B)
LY3938577 annettu SC.
|
Annettu SC.
|
|
Active Comparator: Degludekkiinsuliini (osa B)
Degludekinsuliinin annostelu SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 päivää
|
Yhteenveto haittavaikutuksista, SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso jopa 16 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 44 päivää
|
Yhteenveto haittavaikutuksista, SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso jopa 44 päivää
|
|
Osa A: Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 päivää
|
Perustaso jopa 16 päivää
|
|
|
Osa B: Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 44 päivää
|
Perustaso jopa 44 päivää
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 päivää
|
Perustaso jopa 16 päivää
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 44 päivää
|
Perustaso jopa 44 päivää
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 päivää
|
Perustaso jopa 16 päivää
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 44 päivää
|
Perustaso jopa 44 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja osa B: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A: Ennakkoannostus 16 päivään asti ja osa B: Ennakkoannostus 44 päivään asti
|
Osa A: Ennakkoannostus 16 päivään asti ja osa B: Ennakkoannostus 44 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18779
- J4P-MC-IYAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .