Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità di LY3938577 in partecipanti sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2
23 luglio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3938577 in partecipanti sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di LY3938577 in partecipanti sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (Parte A) e dosi multiple di LY3938577 in partecipanti con T2DM (Parte B).
Lo studio durerà rispettivamente circa 6 settimane per la Parte A e circa 10 settimane per la Parte B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Labcorp CRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile dichiaratamente sani come determinato dalla valutazione medica (Parte A)
- Partecipanti con T2DM diagnosticato più di 1 anno prima dell'arruolamento (Parte A e Parte B)
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e inferiore o uguale a (<=) 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) per i partecipanti sani e tra 18,5 e 40 kg/m² per i partecipanti con T2DM.
- Partecipanti maschi o femmine in età non fertile
Criteri di esclusione:
- Presentare retinopatia proliferativa o maculopatia e/o neuropatia grave
- Sono stati trattati con sulfonilurea, tiazolidinedione, inibitori dell'alfa-glucosidasi, agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile o insulina negli ultimi 3 mesi
- Hanno ricevuto terapia cronica con glucocorticoidi sistemici negli ultimi 3 mesi
- Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico che coinvolge la ricerca medica o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3938577 (Parte A)
LY3938577 somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Comparatore attivo: Insulina degludec (Parte A)
Insulina degludec somministrata SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3938577 (Parte B)
LY3938577 somministrato SC.
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SC amministrato.
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Comparatore attivo: Insulina degludec (Parte B)
Insulina degludec somministrata SC.
|
SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 16 giorni
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Un riepilogo degli EA, degli SAE e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Baseline fino a 16 giorni
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Parte B: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 44 giorni
|
Un riepilogo degli EA, degli SAE e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati.
|
Baseline fino a 44 giorni
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Parte A: Incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline fino a 16 giorni
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Baseline fino a 16 giorni
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Parte B: Incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline fino a 44 giorni
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Baseline fino a 44 giorni
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino a 16 giorni
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Baseline fino a 16 giorni
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Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino a 44 giorni
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Baseline fino a 44 giorni
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino a 16 giorni
|
Baseline fino a 16 giorni
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Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino a 44 giorni
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Baseline fino a 44 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A e Parte B: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Parte A: predosaggio fino a 16 giorni e Parte B: predosaggio fino a 44 giorni
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Parte A: predosaggio fino a 16 giorni e Parte B: predosaggio fino a 44 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18779
- J4P-MC-IYAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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