Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade de LY3938577 em participantes saudáveis e participantes com diabetes mellitus tipo 2
23 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3938577 em participantes saudáveis e participantes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única de LY3938577 em participantes saudáveis e participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) (Parte A) e doses múltiplas de LY3938577 em participantes com DM2 (Parte B).
O estudo durará aproximadamente 6 semanas para a Parte A e aproximadamente 10 semanas para a Parte B, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp CRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica (Parte A)
- Participantes com DM2 diagnosticado há mais de 1 ano antes da inscrição (Parte A e Parte B)
- Ter índice de massa corporal na faixa de 18,5 a menor ou igual a (<=) 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) para participantes saudáveis e 18,5 a 40 kg/m² para participantes com DM2.
- Participantes do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Tem retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave
- Foram tratados com sulfonilureia, tiazolidinediona, inibidor da alfa-glicosidase, agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon ou insulina nos últimos 3 meses
- Receberam terapia sistêmica crônica com glicocorticóides nos últimos 3 meses
- Estão atualmente inscritos em outro estudo clínico envolvendo pesquisa médica ou participaram, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo um produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Experimental: LY3938577 (Parte A)
LY3938577 administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Comparador Ativo: Insulina degludec (Parte A)
Insulina degludec administrada SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3938577 (Parte B)
LY3938577 administrou SC.
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SC administrado.
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Comparador Ativo: Insulina degludec (Parte B)
Insulina degludec administrada SC.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com um ou mais Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até 16 dias
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Um resumo de EAs, EAGs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 16 dias
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Parte B: Número de participantes com um ou mais Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até 44 dias
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Um resumo de EAs, EAGs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 44 dias
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Parte A: Incidência de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 16 dias
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Linha de base até 16 dias
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Parte B: Incidência de Hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 44 dias
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Linha de base até 44 dias
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 16 dias
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Linha de base até 16 dias
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 44 dias
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Linha de base até 44 dias
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Linha de base até 16 dias
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Linha de base até 16 dias
|
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Linha de base até 44 dias
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Linha de base até 44 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A e Parte B: Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Parte A: Pré-dose até 16 dias e Parte B: Pré-dose até 44 dias
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Parte A: Pré-dose até 16 dias e Parte B: Pré-dose até 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18779
- J4P-MC-IYAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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