Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de LY3938577 en participantes sanos y participantes con diabetes mellitus tipo 2
23 de julio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3938577 en participantes sanos y participantes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de LY3938577 en participantes sanos y participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (Parte A) y dosis múltiples de LY3938577 en participantes con DM2 (Parte B).
El estudio durará aproximadamente 6 semanas para la Parte A y aproximadamente 10 semanas para la Parte B respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp CRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica (Parte A)
- Participantes con DM2 diagnosticada más de 1 año antes de la inscripción (Parte A y Parte B)
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a menos o igual a (<=) 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) para participantes sanos y de 18,5 a 40 kg/m² para participantes con DM2.
- Participantes masculinos o femeninos en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Tiene retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía grave.
- Ha sido tratado con sulfonilurea, tiazolidinediona, inhibidor de la alfa-glucosidasa, agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón o insulina en los 3 meses anteriores.
- Haber recibido tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos en los últimos 3 meses.
- Están actualmente inscritos en otro ensayo de estudio clínico que involucra investigación médica, o han participado dentro de los últimos 30 días en un estudio clínico que involucra un producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3938577 (Parte A)
LY3938577 administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrado.
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Comparador activo: Insulina degludec (Parte A)
Insulina degludec administrada SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3938577 (Parte B)
LY3938577 administró SC.
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SC administrado.
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Comparador activo: Insulina degludec (Parte B)
Insulina degludec administrada SC.
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SC administrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 16 días
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En el módulo Eventos adversos informados se informará un resumen de los EA, los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea base hasta 16 días
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Parte B: Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 44 días
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En el módulo Eventos adversos informados se informará un resumen de los EA, los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea base hasta 44 días
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Parte A: Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base hasta 16 días
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Línea base hasta 16 días
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Parte B: Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea base hasta 44 días
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Línea base hasta 44 días
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base hasta 16 días
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Línea base hasta 16 días
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Parte B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base hasta 44 días
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Línea base hasta 44 días
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 16 días
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Línea base hasta 16 días
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Parte B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 44 días
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Línea base hasta 44 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A y Parte B: Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Parte A: Predosis hasta 16 Días y Parte B: Predosis hasta 44 Días
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Parte A: Predosis hasta 16 Días y Parte B: Predosis hasta 44 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18779
- J4P-MC-IYAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .